„Wysokie poziomy EMT-TF w diagnostyce raka jelita grubego (CRC)”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze najpierw dostarczyli dowodów na to, że ludzkie komórki raka jelita grubego (CRC) mogą przechodzić EMT podczas miejscowej inwazji oraz że czynniki transkrypcyjne EMT (tj. . Odnosząc się do znaczenia EMT w procesie przerzutowym, należy ustalić prognostyczną rolę komórek nowotworowych podobnych do M wchodzących do krążenia.
Obecnie pogląd, że rak rozprzestrzenia się poprzez krążenie, doprowadził do zwrócenia większej uwagi na identyfikację krążących komórek nowotworowych (CTC) w próbkach krwi („biopsja płynna”; LB), jak dotąd głównie w oparciu o markery nabłonkowe (E). Jednak bezstronna ocena CTC, dostarczająca znaczących informacji do diagnozy raka aż do terapii, nie może wykluczyć komórek z cechami M. Dane LB pokazują, że krążące mRNA TWIST1 są znacząco i stale zwiększane we krwi pacjentów z CRC. Odkrycia te wskazują, że gracze EMT w obiegu zmieniają się podczas różnych faz progresji CRC.
Niniejsze badanie ma na celu wykrycie i pomiar poziomów informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) genów biorących udział w przejściu nabłonkowym do mezenchymalnego w próbkach biologicznych, tj. nawrotów, nawet u pacjentów, którzy będą leczeni terapią adjuwantową na gruncie klinicznym.
Celem tego badania jest przedstawienie profilu molekularnego zmian czynnika transkrypcyjnego EMT (EMT-TF) we krwi pacjentów z wczesnym, pośrednim lub zaawansowanym CRC, w odniesieniu do progresji choroby i zastosowanego leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Aby określić stadium, remisję lub progresję raka jelita grubego u pacjenta dotkniętego rakiem jelita grubego, któremu nie podano odpowiedniego leczenia przeciwnowotworowego (np. obecność panelu mRNA kodujących czynniki transkrypcyjne zaangażowane w przejście nabłonkowe do mezenchymalnego.
Drugorzędowy punkt końcowy: Identyfikacja biomarkerów odpowiednich do selekcji pacjentów podatnych na leczenie zachowawcze i chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe molekularnych badań przesiewowych w kierunku pierwotnego raka okrężnicy. Głównymi celami rozprawy są:
- Opracowanie swoistego i powtarzalnego testu do wykrywania raka jelita grubego na podstawie RNA krwi oraz amplifikacja specyficznych dla raka markerów molekularnych za pomocą RT-PCR.
- Aby skorelować obecność markerów molekularnych w próbkach z obecnością raka okrężnicy lub zmian przedrakowych.
- Aby dodać dodatkowe biomarkery do panelu badawczego biomarkerów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pierwotny rak okrężnicy w stadium I-IV [zlokalizowany, bez przerzutów do węzłów chłonnych lub z przerzutami do węzłów chłonnych] potwierdzony biopsją tkanki lub guzem okrężnicy, klinicznie zgodny z rakiem i ostatecznie potwierdzony patologią.
- Pacjenci wolni od innych chorób nowotworowych i związanych z nimi chemio/radio/adjuwantowych lub neoadiuwantowych terapii od co najmniej 5 lat, z udokumentowaną całkowitą remisją.
- Kontrole, jak również zdrowe osoby z czystą kolonoskopią lub z hiperplastycznymi polipami oraz zdrowe osoby z dysplazją niskiego stopnia (LGD) i dysplazją wysokiego stopnia (HGD) oraz z chorobą zapalną jelit (IBD)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z nowym guzem metacrone (po operacji wcześniejszej resekcji CRC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania).
- Pacjenci poddawani zabiegowi „kanapki” pomiędzy dwoma zabiegami chemioterapeutycznymi
- Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka innych narządów w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z ostrymi chorobami zapalnymi lub w nagłych przypadkach.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjenci z CRC: pierwotny rak okrężnicy w stadium I-IV (zlokalizowany, bez przerzutów do węzłów chłonnych lub z przerzutami do węzłów chłonnych) potwierdzony biopsją tkanki oraz pacjenci z zaawansowanym gruczolakiem (w tym dysplazją dużego stopnia, HGD).
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomu mRNA czynnika transkrypcyjnego EMT we krwi
|
|
Sterownica
Obejmuje osoby kontrolne, jak również zdrowe osoby po czystej kolonoskopii lub z hiperplastycznymi polipami oraz zdrowe osoby z dysplazją małego stopnia gruczolaka (LGD) i chorobą zapalną jelit (IBD).
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomu mRNA czynnika transkrypcyjnego EMT we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozpoznania CRC na podstawie poziomów mRNA EMT-TF we krwi
Ramy czasowe: Analiza w dniu 0: w momencie rozpoznania lub przed operacją u pacjentów z CRC; przed kolonoskopią w grupie kontrolnej
|
W celu określenia stadium, remisji lub progresji raka jelita grubego u osobnika dotkniętego rakiem jelita grubego, któremu nie podawano odpowiedniego leczenia przeciwnowotworowego (np. panel mRNA kodujących czynniki transkrypcyjne zaangażowane w przejście nabłonkowe do mezenchymalnego.
|
Analiza w dniu 0: w momencie rozpoznania lub przed operacją u pacjentów z CRC; przed kolonoskopią w grupie kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie rokowania CRC na podstawie poziomów mRNA EMT-TF we krwi
Ramy czasowe: Analiza co najmniej: 7-15 dni od operacji (T1), 30 dni (T2) od operacji, 6 miesięcy (T3) od operacji, 1 rok (T4) od operacji
|
Identyfikacja biomarkerów odpowiednich do selekcji pacjentów z CRC podatnych na leczenie zachowawcze i chirurgiczne.
|
Analiza co najmniej: 7-15 dni od operacji (T1), 30 dni (T2) od operacji, 6 miesięcy (T3) od operacji, 1 rok (T4) od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMT CRC 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .