"Høye nivåer av EMT-TFer for diagnose av tykktarmskreft (CRC)"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ga først bevis for at humane kolorektal kreftceller (CRC) kan gjennomgå EMT under lokal invasjon, og at EMT transkripsjonsfaktorer (dvs. Twist family basic helix-loop-helix transkripsjonsfaktor 1 (TWIST1)) økes i blodet til CRC-pasienter . For å adressere relevansen av EMT i den metastatiske prosessen, gjenstår den prognostiske rollen til M-lignende kreftceller som kommer inn i sirkulasjonen å bli bestemt.
Foreløpig førte forestillingen om at kreft spres via sirkulasjonen til økt oppmerksomhet på identifisering av sirkulerende tumorceller (CTC) i blodprøver ("flytende biopsi"; LB), så langt mest basert på epiteliale (E) markører. Imidlertid kan en upartisk evaluering av CTC-er, som gir meningsfull informasjon for kreftdiagnose frem til terapi, ikke utelukke celler med M-funksjoner. LB-data viser at sirkulerende TWIST1-mRNA-er økes betydelig og jevnt i blodet til CRC-pasienter. Disse funnene indikerer at EMT-spillere i sirkulasjonen endres under forskjellige faser av CRC-progresjon.
Denne studien er rettet mot å oppdage og måle budbringer ribonukleinsyre (mRNA) nivåer av gener involvert i epitelial til mesenkymal overgang i biologiske prøver, dvs. i perifere blodprøver fra tumorpasienter, for å bestemme tilstedeværelsen av sykdom, dens progresjon og muligens risikoen. av residiv, selv hos pasienter som vil bli behandlet med adjuvant terapi på klinisk grunnlag.
Målet med denne studien er å skildre den molekylære profilen til EMT-transkripsjonsfaktor (EMT-TFs) variasjoner i blodet til pasienter med tidlig, middels eller avansert CRC, med hensyn til sykdomsprogresjon og leverte behandlinger.
Primært endepunkt: For å bestemme stadiet, remisjonen eller progresjonen av en tykk- og endetarmskreft hos et individ som er rammet av tykktarmskreft som ikke er administrert med en passende antitumorbehandling (f.eks. neo-adjuvant terapi) som omfatter trinnet å analysere en biologisk prøve fra nevnte individ for tilstedeværelsen av et panel av mRNA-er som koder for transkripsjonsfaktorer involvert i epitel- til mesenkymal overgang.
Sekundært endepunkt: Å identifisere biomarkører som er egnet for valg av pasienter som kan reagere på medisinsk og kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie av molekylær screening for primær tykktarmskreft. Hovedmålene med rettssaken er:
- Å utvikle en spesifikk og reproduserbar analyse for påvisning av kolorektal kreft basert på blod-RNA og å forsterke kreftspesifikke molekylære markører ved bruk av RT-PCR.
- For å korrelere tilstedeværelsen av molekylære markører i prøvene med tilstedeværelsen av tykktarmskreft eller pre-cancerøse lesjoner.
- For å legge til flere biomarkører til studiepanelet av biomarkører.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke.
- Primært, stadium I-IV [lokalisert, node negativt eller node positivt] tykktarmskarsinom bekreftet ved vevsbiopsi eller tykktarmsmasse, klinisk forenlig med kreft og til slutt bekreftet av patologi.
- Pasienter fri fra annen neoplastisk sykdom og relatert kjemo/radio/adjuvant eller neo-adjuvant behandling i minst 5 år, med dokumentert fullstendig remisjon.
- Kontroller forsøkspersoner så vel som friske, rene koloskopi-personer eller med hyperplastiske polypper, og friske forsøkspersoner med lavgradig dysplasi (LGD) og høygradig dysplasi (HGD) og med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 80 år.
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
- Pasienter med en ny metakrontumor (postoperativ for tidligere CRC-reseksjon innen 5 år før studieregistrering).
- Pasienter som gjennomgår en "sandwich"-operasjon mellom to kjemoterapeutiske behandlinger
- Pasienter diagnostisert med invasiv kreft i andre organer innen 5 år før studieregistrering.
- Pasienter med akutte inflammatoriske sykdommer eller under enhver nødsituasjon.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
CRC-pasienter: primært, stadium I-IV (lokalisert, node-negativt eller nodepositivt) tykktarmskarsinom bekreftet ved vevsbiopsi, og pasienter med avansert adenom (inkludert høygradig dysplasi, HGD).
|
Deteksjon og kvantifisering av EMT-transkripsjonsfaktor mRNA-nivåer i blod
|
|
Kontroller
Kontroller forsøkspersoner så vel som friske, rene koloskopi-personer eller med hyperplastiske polypper, og friske forsøkspersoner med diminutiv adenom-lavgradig dysplasi (LGD) og med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
|
Deteksjon og kvantifisering av EMT-transkripsjonsfaktor mRNA-nivåer i blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av diagnose av CRC ved EMT-TF mRNA-nivåer i blod
Tidsramme: Analyse på dag 0: ved diagnose eller før operasjon for CRC-pasienter; før koloskopi i kontroller
|
For å bestemme stadiet, remisjonen eller progresjonen av en tykk- og endetarmskreft hos et individ som er rammet av tykktarmskreft som ikke er administrert med en passende antitumorbehandling (f.eks. neo-adjuvant terapi) som omfatter trinnet å analysere en biologisk prøve fra nevnte individ for tilstedeværelse av et panel av mRNA-er som koder for transkripsjonsfaktorer involvert i epitel- til mesenkymal overgang.
|
Analyse på dag 0: ved diagnose eller før operasjon for CRC-pasienter; før koloskopi i kontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av prognose for CRC ved EMT-TF mRNA-nivåer i blod
Tidsramme: Analyse minst: 7-15 dager fra operasjonen (T1), 30 dager (T2) fra operasjonen, 6 måneder (T3) fra operasjonen, 1 år (T4) fra operasjonen
|
For å identifisere biomarkører som er egnet for valg av CRC-pasienter som kan reagere på medisinsk og kirurgisk behandling.
|
Analyse minst: 7-15 dager fra operasjonen (T1), 30 dager (T2) fra operasjonen, 6 måneder (T3) fra operasjonen, 1 år (T4) fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMT CRC 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .