"대장암(CRC) 진단을 위한 높은 수준의 EMT-TF"
연구 개요
상세 설명
연구자들은 처음으로 인간 결장직장암(CRC) 세포가 국소 침습 동안 EMT를 겪을 수 있고 EMT 전사 인자(즉, Twist family basic helix-loop-helix transcription factor 1(TWIST1))가 CRC 환자의 혈액에서 증가한다는 증거를 제시했습니다. . 전이 과정에서 EMT의 관련성을 다루기 위해 순환계로 들어가는 M 유사 암 세포의 예후 역할은 아직 결정되지 않았습니다.
현재, 암이 순환을 통해 퍼진다는 개념은 혈액 샘플("액체 생검"; LB)에서 순환 종양 세포(CTC)의 식별에 대한 관심을 증가시켰으며, 지금까지는 대부분 상피(E) 마커를 기반으로 합니다. 그러나 치료까지 암 진단에 의미 있는 정보를 제공하는 CTC에 대한 편향되지 않은 평가는 M 기능을 가진 세포를 제외할 수 없습니다. LB 데이터는 순환하는 TWIST1 mRNA가 CRC 환자의 혈액에서 상당히 꾸준히 증가한다는 것을 보여줍니다. 이러한 결과는 CRC 진행의 여러 단계에서 순환의 EMT 플레이어가 변경됨을 나타냅니다.
본 연구는 생물학적 샘플, 즉 종양 환자의 말초 혈액 샘플에서 상피에서 중간엽으로의 전이에 관여하는 유전자의 메신저 리보핵산(mRNA) 수준을 검출하고 측정하여 질병의 존재, 진행 및 위험 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 임상적 근거에서 보조 요법으로 치료를 받을 환자에서도 재발을 방지할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 질병 진행 및 전달된 치료와 관련하여 초기, 중간 또는 진행된 CRC 환자의 혈액에서 EMT 전사 인자(EMT-TF) 변이의 분자 프로필을 묘사하는 것입니다.
1차 종점: 적절한 항종양 치료(예를 들어, 선행 보조 요법)가 투여되지 않은 결장직장암에 걸린 피험자에서 결장직장암의 병기, 차도 또는 진행을 결정하기 위해, 상기 피험자로부터의 생물학적 샘플을 분석하는 단계를 포함합니다. 상피에서 간엽으로의 전이에 관여하는 전사 인자를 암호화하는 mRNA 패널의 존재.
2차 종료점: 의료 및 외과적 치료에 반응할 수 있는 환자 선택에 적합한 바이오마커를 식별하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 원발성 결장암에 대한 분자 스크리닝에 대한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 혈액 RNA를 기반으로 대장암을 검출하기 위한 특이적이고 재현 가능한 분석법을 개발하고 RT-PCR을 사용하여 암 특이 분자 마커를 증폭합니다.
- 결장암 또는 전암성 병변의 존재와 샘플 내 분자 마커의 존재를 연관시키기 위해.
- 바이오마커의 연구 패널에 추가적인 바이오마커를 추가하기 위해.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 원발성, I-IV기[국소화, 결절 음성 또는 결절 양성] 결장 암종은 조직 생검 또는 결장 종괴에 의해 확인되었으며, 임상적으로 암과 일치하고 결국 병리학에 의해 확인되었습니다.
- 다른 신생물성 질환 및 관련 화학/방사선/보조 또는 신보조 요법이 최소 5년 동안 없고 문서화된 완전 관해가 있는 환자.
- 건강하고 깨끗한 대장 내시경 검사 피험자 또는 과형성 용종, 저급 이형성증(LGD) 및 고급 이형성증(HGD) 및 염증성 장 질환(IBD)이 있는 건강한 피험자뿐만 아니라 피험자를 통제합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상의 환자.
- 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
- 새로운 중자 종양이 있는 환자(연구 등록 전 5년 이내에 이전 CRC 절제 수술 후).
- 두 가지 화학 요법 치료 사이에 "샌드위치" 수술을 받는 환자
- 연구 등록 전 5년 이내에 다른 장기의 침습성 암 진단을 받은 환자.
- 급성 염증성 질환 또는 응급 상황에 처한 환자.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
CRC 환자: 조직 생검으로 확인된 1기, 1기-4기(국소화, 결절 음성 또는 결절 양성) 결장암종 및 진행성 선종(고등급 이형성증, HGD 포함) 환자.
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혈액 내 EMT 전사 인자 mRNA 수준의 검출 및 정량화
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통제 수단
건강한 깨끗한 대장 내시경 검사 대상자 또는 과형성 폴립이 있는 대상자, 그리고 소형 선종-저등급 이형성증(LGD) 및 염증성 장 질환(IBD)이 있는 건강한 대상자뿐만 아니라 대상자를 제어합니다.
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혈액 내 EMT 전사 인자 mRNA 수준의 검출 및 정량화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 EMT-TF mRNA 수준에 의한 CRC 진단 평가
기간: 0일째 분석: CRC 환자의 진단 시 또는 수술 전; 컨트롤에서 대장 내시경 검사 전에
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적절한 항종양 치료(예를 들어, 신 보조 요법)가 투여되지 않은 결장직장암에 걸린 피험자에서 결장직장암의 단계, 차도 또는 진행을 결정하기 위해, 상피에서 간엽으로의 전이에 관여하는 전사 인자를 암호화하는 mRNA 패널.
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0일째 분석: CRC 환자의 진단 시 또는 수술 전; 컨트롤에서 대장 내시경 검사 전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 EMT-TF mRNA 수준에 의한 CRC 예후 예측
기간: 최소 분석: 수술 후 7-15일(T1), 수술 후 30일(T2), 수술 후 6개월(T3), 수술 후 1년(T4)
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의학적 및 외과적 치료에 반응할 수 있는 CRC 환자의 선택에 적합한 바이오마커를 확인하기 위함.
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최소 분석: 수술 후 7-15일(T1), 수술 후 30일(T2), 수술 후 6개월(T3), 수술 후 1년(T4)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMT CRC 1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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