Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Níveis elevados de EMT-TFs para o diagnóstico de câncer colorretal (CRC)"

24 de março de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
O presente estudo visa detectar e medir os níveis de mRNA de genes envolvidos na transição epitelial para mesenquimal (EMT) em amostras biológicas, ou seja, em amostras de sangue periférico de pacientes com câncer colorretal (CRC) e controles saudáveis, para determinar a presença da doença, sua progressão e risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores primeiro forneceram evidências de que as células do câncer colorretal humano (CRC) podem sofrer EMT durante a invasão local e que os fatores de transcrição EMT (ou seja, fator de transcrição 1 hélice-laço-hélice básico da família Twist (TWIST1)) estão aumentados no sangue de pacientes com CRC . Ao abordar a relevância da EMT no processo metastático, o papel prognóstico das células cancerígenas semelhantes a M que entram na circulação ainda precisa ser determinado.

Atualmente, a noção de que o câncer se dissemina pela circulação levou a uma maior atenção na identificação de células tumorais circulantes (CTCs) em amostras de sangue ("biópsia líquida"; LB), até agora baseadas principalmente em marcadores epiteliais (E). No entanto, uma avaliação imparcial de CTCs, fornecendo informações significativas para o diagnóstico de câncer até a terapia, não pode excluir células com características M. Os dados de LB mostram que os mRNAs TWIST1 circulantes estão aumentados de forma significativa e constante no sangue de pacientes com CRC. Esses achados indicam que jogadores de EMT na circulação mudam durante diferentes fases da progressão do CRC.

O presente estudo visa detectar e medir os níveis de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) de genes envolvidos na transição epitelial para mesenquimal em amostras biológicas, ou seja, em amostras de sangue periférico de pacientes com tumor, para determinar a presença da doença, sua progressão e possivelmente o risco de recorrência, mesmo em pacientes que serão tratados com terapia adjuvante no quadro clínico.

O objetivo deste estudo é descrever o perfil molecular das variações do fator de transcrição EMT (EMT-TFs) no sangue de pacientes com CRC inicial, intermediário ou avançado, com relação à progressão da doença e aos tratamentos administrados.

Objetivo primário: Para determinar o estágio, a remissão ou a progressão de um câncer colorretal em um indivíduo afetado por câncer colorretal não administrado com um tratamento antitumoral apropriado (por exemplo, terapia neoadjuvante) compreendendo a etapa de análise de uma amostra biológica do referido indivíduo para a presença de um painel de mRNAs que codificam fatores de transcrição envolvidos na transição epitelial para mesenquimal.

Objetivo secundário: Identificar biomarcadores adequados para a seleção de pacientes passíveis de resposta ao tratamento médico e cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Laghi AG Luigi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de triagem molecular para câncer de cólon primário. Os principais objetivos do julgamento são:

  1. Desenvolver um ensaio específico e reprodutível para detecção de câncer colorretal baseado em RNA sanguíneo e amplificar marcadores moleculares específicos de câncer usando RT-PCR.
  2. Correlacionar a presença de marcadores moleculares nas amostras com a presença de câncer de cólon ou lesões pré-cancerosas.
  3. Para adicionar biomarcadores adicionais ao painel de estudo de biomarcadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado.
  2. Carcinoma de cólon primário, Estágio I-IV [localizado, nódulo negativo ou nódulo positivo] confirmado por biópsia de tecido ou massa de cólon, clinicamente consistente com câncer e eventualmente confirmado por patologia.
  3. Pacientes livres de outras doenças neoplásicas e quimioterapia/rádio/adjuvante ou terapias neoadjuvantes relacionadas por pelo menos 5 anos, com remissão completa documentada.
  4. Indivíduos controles, bem como indivíduos saudáveis ​​de colonoscopia limpa ou com pólipos hiperplásicos e indivíduos saudáveis ​​com displasia de baixo grau (LGD) e displasia de alto grau (HGD) e com doença inflamatória intestinal (DII)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
  2. Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento informado.
  3. Pacientes com um novo tumor de metacrona (pós-operatório para ressecção anterior de CRC dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo).
  4. Pacientes submetidos a cirurgia "sanduíche" entre dois tratamentos quimioterápicos
  5. Pacientes diagnosticados com câncer invasivo de outros órgãos dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
  6. Pacientes com doenças inflamatórias agudas ou em qualquer situação de emergência.
  7. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes com CRC: carcinoma de cólon primário, Estágio I-IV (localizado, linfonodo negativo ou linfonodo positivo) confirmado por biópsia de tecido e pacientes com adenoma avançado (incluindo displasia de alto grau, HGD).
Teste de diagnostico: Biópsia líquida
Detecção e quantificação dos níveis de mRNA do fator de transcrição EMT no sangue
Controles
Indivíduos controles, bem como indivíduos saudáveis ​​de colonoscopia limpa ou com pólipos hiperplásicos e indivíduos saudáveis ​​com displasia de baixo grau de adenoma diminuto (LGD) e com doença inflamatória intestinal (DII).
Teste de diagnostico: Biópsia líquida
Detecção e quantificação dos níveis de mRNA do fator de transcrição EMT no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de diagnóstico de CRC por níveis de mRNA de EMT-TF no sangue
Prazo: Análise no dia 0: no diagnóstico ou antes da cirurgia para pacientes com CCR; antes da colonoscopia em controles
Para determinar o estágio, a remissão ou a progressão de um câncer colorretal em um indivíduo afetado por câncer colorretal não administrado com um tratamento antitumoral apropriado (por exemplo, terapia neoadjuvante), compreendendo a etapa de análise de uma amostra biológica do referido indivíduo quanto à presença de um painel de mRNAs que codificam fatores de transcrição envolvidos na transição epitelial para mesenquimal.
Análise no dia 0: no diagnóstico ou antes da cirurgia para pacientes com CCR; antes da colonoscopia em controles

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição do prognóstico de CRC por níveis de mRNA de EMT-TF no sangue
Prazo: Análise de pelo menos: 7-15 dias da cirurgia (T1), 30 dias (T2) da cirurgia, 6 meses (T3) da cirurgia, 1 ano (T4) da cirurgia
Identificar biomarcadores adequados para a seleção de pacientes com CCR passíveis de resposta ao tratamento médico e cirúrgico.
Análise de pelo menos: 7-15 dias da cirurgia (T1), 30 dias (T2) da cirurgia, 6 meses (T3) da cirurgia, 1 ano (T4) da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Cliniche Gavazzeni spa - Bergamo (BG)
Istituto Clinico Mater Domini - Castellanza (VA)
Humanitas Gradenigo - Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMT CRC 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Patente de dados coberta. Nº Patente: EP13197367.9 - 16 de dezembro de 2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Biópsia líquida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever