- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323813
"Hohe Konzentrationen von EMT-TFs für die Diagnose von Darmkrebs (CRC)"
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher lieferten zunächst Beweise dafür, dass menschliche Darmkrebszellen (CRC) während einer lokalen Invasion einer EMT unterzogen werden können und dass EMT-Transkriptionsfaktoren (d. h. der grundlegende Helix-Loop-Helix-Transkriptionsfaktor 1 (TWIST1) der Twist-Familie) im Blut von CRC-Patienten erhöht sind . Bei der Behandlung der Relevanz der EMT im Metastasierungsprozess muss die prognostische Rolle von M-ähnlichen Krebszellen, die in den Kreislauf gelangen, noch bestimmt werden.
Derzeit führt die Vorstellung, dass sich Krebs über den Kreislauf ausbreitet, zu einer verstärkten Aufmerksamkeit für die Identifizierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in Blutproben ("liquid biopsy"; LB), bisher hauptsächlich basierend auf epithelialen (E) Markern. Eine unvoreingenommene Bewertung von CTCs, die aussagekräftige Informationen für die Krebsdiagnose bis hin zur Therapie liefern, kann jedoch Zellen mit M-Merkmalen nicht ausschließen. LB-Daten zeigen, dass zirkulierende TWIST1-mRNAs im Blut von CRC-Patienten signifikant und stetig erhöht sind. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass sich EMT-Spieler im Kreislauf während verschiedener Phasen der CRC-Progression verändern.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, in biologischen Proben, d. h. in peripheren Blutproben von Tumorpatienten, die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel von Genen, die am Übergang von Epithel zu Mesenchym beteiligt sind, nachzuweisen und zu messen, um das Vorliegen einer Krankheit, ihren Verlauf und möglicherweise das Risiko zu bestimmen Rezidiv, selbst bei Patienten, die aus klinischen Gründen mit einer adjuvanten Therapie behandelt werden.
Ziel dieser Studie ist es, das molekulare Profil der Variationen des EMT-Transkriptionsfaktors (EMT-TFs) im Blut von Patienten mit frühem, mittlerem oder fortgeschrittenem CRC in Bezug auf den Krankheitsverlauf und die verabreichten Behandlungen darzustellen.
Primärer Endpunkt: Bestimmung des Stadiums, der Remission oder des Fortschreitens eines kolorektalen Karzinoms bei einem von kolorektalem Karzinom betroffenen Subjekt, dem keine geeignete Antitumorbehandlung (z. B. neoadjuvante Therapie) verabreicht wurde, umfassend den Schritt des Untersuchens einer biologischen Probe von dem Subjekt auf das Vorhandensein einer Reihe von mRNAs, die für Transkriptionsfaktoren codieren, die am Übergang von Epithel zu Mesenchym beteiligt sind.
Sekundärer Endpunkt: Identifizierung von Biomarkern, die für die Auswahl von Patienten geeignet sind, die auf eine medizinische und chirurgische Behandlung ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi AG Laghi, MD, PhD
- Telefonnummer: 4572 02 8224
- E-Mail: luigi.laghi@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luana Greco, MD
- E-Mail: luana.greco@humanitasresearch.it
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Kontakt:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum molekularen Screening auf primären Dickdarmkrebs. Die Hauptziele der Studie sind:
- Entwicklung eines spezifischen und reproduzierbaren Assays zum Nachweis von Darmkrebs basierend auf Blut-RNA und zur Amplifikation krebsspezifischer molekularer Marker mittels RT-PCR.
- Um das Vorhandensein von molekularen Markern in den Proben mit dem Vorhandensein von Dickdarmkrebs oder präkanzerösen Läsionen zu korrelieren.
- Hinzufügen zusätzlicher Biomarker zum Studienpanel der Biomarker.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Primäres Kolonkarzinom im Stadium I-IV [lokalisiert, nodal-negativ oder nodal-positiv], bestätigt durch Gewebebiopsie oder Kolonmasse, klinisch konsistent mit Krebs und schließlich pathologisch bestätigt.
- Patienten, die seit mindestens 5 Jahren frei von anderen neoplastischen Erkrankungen und damit verbundenen Chemo- / Radio- / adjuvanten oder neo-adjuvanten Therapien sind, mit dokumentierter vollständiger Remission.
- Kontrollpersonen sowie gesunde Probanden mit sauberer Koloskopie oder mit hyperplastischen Polypen und gesunde Probanden mit niedriggradiger Dysplasie (LGD) und hochgradiger Dysplasie (HGD) und mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit einem neuen Metacron-Tumor (postoperativ für eine frühere CRC-Resektion innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss).
- Patienten, die sich einer „Sandwich“-Operation zwischen zwei chemotherapeutischen Behandlungen unterziehen
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie invasiver Krebs anderer Organe diagnostiziert wurde.
- Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen oder in Notfällen.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
CRC-Patienten: primäres Kolonkarzinom im Stadium I-IV (lokalisiert, knoten-negativ oder knoten-positiv), bestätigt durch Gewebebiopsie, und Patienten mit fortgeschrittenem Adenom (einschließlich hochgradiger Dysplasie, HGD).
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Nachweis und Quantifizierung der EMT-Transkriptionsfaktor-mRNA-Spiegel im Blut
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Kontrollen
Kontrollpersonen sowie gesunde Probanden mit sauberer Koloskopie oder mit hyperplastischen Polypen und gesunde Probanden mit Diminutiv-Adenom-Low-Grade-Dysplasie (LGD) und mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
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Nachweis und Quantifizierung der EMT-Transkriptionsfaktor-mRNA-Spiegel im Blut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen der Diagnose von CRC durch EMT-TF-mRNA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Analyse am Tag 0: bei CRC-Patienten bei der Diagnose oder vor der Operation; vor der Koloskopie bei Kontrollen
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Um das Stadium, die Remission oder das Fortschreiten eines kolorektalen Karzinoms in einem von kolorektalem Karzinom betroffenen Subjekt zu bestimmen, dem keine geeignete Antitumorbehandlung (z. B. neoadjuvante Therapie) verabreicht wurde, umfassend den Schritt des Untersuchens einer biologischen Probe von dem Subjekt auf das Vorhandensein von ein Panel von mRNAs, die Transkriptionsfaktoren codieren, die am Übergang von Epithel zu Mesenchym beteiligt sind.
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Analyse am Tag 0: bei CRC-Patienten bei der Diagnose oder vor der Operation; vor der Koloskopie bei Kontrollen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage der Prognose von CRC durch EMT-TF-mRNA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Analyse mindestens: 7–15 Tage nach der Operation (T1), 30 Tage (T2) nach der Operation, 6 Monate (T3) nach der Operation, 1 Jahr (T4) nach der Operation
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Identifizierung von Biomarkern, die für die Auswahl von CRC-Patienten geeignet sind, die auf eine medizinische und chirurgische Behandlung ansprechen.
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Analyse mindestens: 7–15 Tage nach der Operation (T1), 30 Tage (T2) nach der Operation, 6 Monate (T3) nach der Operation, 1 Jahr (T4) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMT CRC 1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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