"Alti livelli di EMT-TF per la diagnosi del cancro del colon-retto (CRC)"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno prima fornito la prova che le cellule del carcinoma colorettale umano (CRC) possono subire EMT durante l'invasione locale e che i fattori di trascrizione EMT (ovvero il fattore di trascrizione dell'elica-ansa-elica di base della famiglia Twist 1 (TWIST1)) sono aumentati nel sangue dei pazienti con CRC . Nell'affrontare la rilevanza dell'EMT nel processo metastatico, resta da determinare il ruolo prognostico delle cellule tumorali di tipo M che entrano nella circolazione.
Attualmente, l'idea che il cancro si diffonda attraverso la circolazione ha portato a una maggiore attenzione sull'identificazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei campioni di sangue ("biopsia liquida"; LB), finora principalmente basata su marcatori epiteliali (E). Tuttavia, una valutazione imparziale delle CTC, che fornisce informazioni significative per la diagnosi del cancro fino alla terapia, non può escludere le cellule con caratteristiche M. I dati LB mostrano che gli mRNA circolanti di TWIST1 sono significativamente e costantemente aumentati nel sangue dei pazienti con CRC. Questi risultati indicano che i giocatori EMT nella circolazione cambiano durante le diverse fasi della progressione del CRC.
Il presente studio ha lo scopo di rilevare e misurare i livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) dei geni coinvolti nella transizione da epiteliale a mesenchimale in campioni biologici, cioè in campioni di sangue periferico di pazienti con tumore, per determinare la presenza della malattia, la sua progressione ed eventualmente il rischio di recidiva, anche in pazienti che saranno trattati con terapia adiuvante su base clinica.
Scopo di questo studio è descrivere il profilo molecolare delle variazioni del fattore di trascrizione EMT (EMT-TF) nel sangue di pazienti con CRC precoce, intermedio o avanzato, rispetto alla progressione della malattia e ai trattamenti somministrati.
Endpoint primario: determinare lo stadio, la remissione o la progressione di un cancro del colon-retto in un soggetto affetto da cancro del colon-retto a cui non è stato somministrato un trattamento antitumorale appropriato (ad es. la presenza di un pannello di mRNA codificanti per fattori di trascrizione coinvolti nella transizione epiteliale a mesenchimale.
Endpoint secondario: identificare biomarcatori adatti alla selezione di pazienti suscettibili di risposta al trattamento medico e chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contatto:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte multicentrico e prospettico sullo screening molecolare per il cancro del colon primario. Gli obiettivi principali della sperimentazione sono:
- Sviluppare un test specifico e riproducibile per il rilevamento del cancro del colon-retto basato sull'RNA del sangue e amplificare i marcatori molecolari specifici del cancro utilizzando RT-PCR.
- Per correlare la presenza di marcatori molecolari nei campioni con la presenza di cancro al colon o lesioni precancerose.
- Per aggiungere ulteriori biomarcatori al pannello di studio dei biomarcatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato.
- Carcinoma del colon primario, stadio I-IV [localizzato, linfonodo negativo o linfonodo positivo] confermato da biopsia tissutale o massa del colon, clinicamente coerente con il cancro ed eventualmente confermato dalla patologia.
- Pazienti esenti da altra malattia neoplastica e relative terapie chemio/radio/adiuvanti o neo-adiuvanti da almeno 5 anni, con remissione completa documentata.
- Soggetti di controllo così come soggetti sani con colonscopia pulita o con polipi iperplastici e soggetti sani con displasia di basso grado (LGD) e displasia di alto grado (HGD) e con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni.
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
- Pazienti con un nuovo tumore metacrone (post-operatorio per precedente resezione del CRC entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio).
- Pazienti sottoposti a chirurgia "sandwich" tra due trattamenti chemioterapici
- Pazienti con diagnosi di cancro invasivo di altri organi entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti con malattie infiammatorie acute o in qualsiasi condizione di emergenza.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Pazienti con CRC: carcinoma del colon primario, stadio I-IV (localizzato, linfonodo negativo o linfonodo positivo) confermato dalla biopsia tissutale e pazienti con adenoma avanzato (inclusa displasia di alto grado, HGD).
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Rilevazione e quantificazione dei livelli di mRNA del fattore di trascrizione EMT nel sangue
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Controlli
Soggetti di controllo così come soggetti sani con colonscopia pulita o con polipi iperplastici e soggetti sani con adenoma minuscolo-displasia di basso grado (LGD) e con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
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Rilevazione e quantificazione dei livelli di mRNA del fattore di trascrizione EMT nel sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni della diagnosi di CRC dai livelli di mRNA EMT-TF nel sangue
Lasso di tempo: Analisi al giorno 0: alla diagnosi o prima dell'intervento chirurgico per i pazienti con CRC; prima della colonscopia nei controlli
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Per determinare lo stadio, la remissione o la progressione di un cancro del colon-retto in un soggetto affetto da cancro del colon-retto a cui non è stato somministrato un trattamento antitumorale appropriato (ad esempio, terapia neo-adiuvante) comprendente la fase di analizzare un campione biologico di detto soggetto per la presenza di un pannello di mRNA che codificano per i fattori di trascrizione coinvolti nella transizione epiteliale a mesenchimale.
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Analisi al giorno 0: alla diagnosi o prima dell'intervento chirurgico per i pazienti con CRC; prima della colonscopia nei controlli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della prognosi del CRC in base ai livelli di mRNA EMT-TF nel sangue
Lasso di tempo: Analisi almeno: 7-15 giorni dall'intervento (T1), 30 giorni (T2) dall'intervento, 6 mesi (T3) dall'intervento, 1 anno (T4) dall'intervento
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Identificare biomarcatori adatti alla selezione di pazienti con CRC suscettibili di risposta al trattamento medico e chirurgico.
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Analisi almeno: 7-15 giorni dall'intervento (T1), 30 giorni (T2) dall'intervento, 6 mesi (T3) dall'intervento, 1 anno (T4) dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMT CRC 1.1
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