- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323813
"Altos Niveles de EMT-TFs para el Diagnóstico de Cáncer Colorrectal (CCR)"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores primero proporcionaron evidencia de que las células de cáncer colorrectal humano (CCR) pueden sufrir EMT durante la invasión local, y que los factores de transcripción de EMT (es decir, el factor de transcripción básico hélice-bucle-hélice 1 de la familia Twist (TWIST1)) aumentan en la sangre de los pacientes con CCR. . Al abordar la relevancia de la EMT en el proceso metastásico, queda por determinar el papel pronóstico de las células cancerosas tipo M que ingresan a la circulación.
Actualmente, la noción de que el cáncer se disemina a través de la circulación condujo a una mayor atención en la identificación de células tumorales circulantes (CTC) en muestras de sangre ("biopsia líquida"; LB), hasta ahora principalmente en base a marcadores epiteliales (E). Sin embargo, una evaluación imparcial de las CTC, que proporciona información significativa para el diagnóstico del cáncer hasta la terapia, no puede excluir las células con características M. Los datos de LB muestran que los ARNm de TWIST1 circulantes aumentan de manera significativa y constante en la sangre de los pacientes con CRC. Estos hallazgos indican que los jugadores de EMT en la circulación cambian durante las diferentes fases de la progresión de CRC.
El presente estudio tiene como objetivo detectar y medir los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de genes involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa en muestras biológicas, es decir, en muestras de sangre periférica de pacientes con tumores, para determinar la presencia de enfermedad, su progresión y posiblemente el riesgo. de recurrencia, incluso en pacientes que serán tratados con terapia adyuvante en el terreno clínico.
El objetivo de este estudio es representar el perfil molecular de las variaciones del factor de transcripción EMT (EMT-TF) en la sangre de pacientes con CCR temprano, intermedio o avanzado, con respecto a la progresión de la enfermedad y los tratamientos administrados.
Criterio de valoración principal: Determinar el estadio, la remisión o la progresión de un cáncer colorrectal en un sujeto afectado por cáncer colorrectal al que no se le administró un tratamiento antitumoral apropiado (por ejemplo, terapia neoadyuvante) que comprende el paso de analizar una muestra biológica de dicho sujeto para la presencia de un panel de ARNm que codifican factores de transcripción involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa.
Criterio de valoración secundario: Identificar biomarcadores adecuados para la selección de pacientes susceptibles de responder al tratamiento médico y quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de detección molecular para el cáncer de colon primario. Los principales objetivos del ensayo son:
- Desarrollar un ensayo específico y reproducible para la detección de cáncer colorrectal basado en ARN sanguíneo y amplificar marcadores moleculares específicos de cáncer mediante RT-PCR.
- Correlacionar la presencia de marcadores moleculares en las muestras con la presencia de cáncer de colon o lesiones precancerosas.
- Para agregar biomarcadores adicionales al panel de estudio de biomarcadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado.
- Carcinoma de colon primario, estadio I-IV [localizado, ganglio negativo o ganglio positivo] confirmado por biopsia de tejido o masa de colon, clínicamente consistente con cáncer y finalmente confirmado por patología.
- Pacientes libres de otra enfermedad neoplásica y tratamientos relacionados con quimioterapia/radio/adyuvante o neoadyuvante durante al menos 5 años, con remisión completa documentada.
- Sujetos de control, así como sujetos de colonoscopia sanos y limpios o con pólipos hiperplásicos, y sujetos sanos con displasia de bajo grado (LGD) y displasia de alto grado (HGD) y con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con un nuevo tumor de metacrona (posoperatorio por resección previa de CCR dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio).
- Pacientes que se someten a una cirugía "sándwich" entre dos tratamientos quimioterapéuticos
- Pacientes diagnosticados con cáncer invasivo de otros órganos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias agudas o bajo alguna condición de emergencia.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Pacientes con CCR: carcinoma de colon primario en estadio I-IV (localizado, ganglio negativo o ganglio positivo) confirmado por biopsia de tejido y pacientes con adenoma avanzado (incluida la displasia de alto grado, HGD).
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Detección y cuantificación de los niveles de ARNm del factor de transcripción EMT en sangre
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Control S
Sujetos de control, así como sujetos de colonoscopia sanos y limpios o con pólipos hiperplásicos, y sujetos sanos con adenoma diminuto-displasia de bajo grado (LGD) y con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD).
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Detección y cuantificación de los niveles de ARNm del factor de transcripción EMT en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del diagnóstico de CCR por niveles de ARNm de EMT-TF en sangre
Periodo de tiempo: Análisis en el día 0: en el momento del diagnóstico o antes de la cirugía para pacientes con CCR; antes de la colonoscopia en los controles
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Para determinar la etapa, la remisión o la progresión de un cáncer colorrectal en un sujeto afectado por cáncer colorrectal al que no se le administró un tratamiento antitumoral apropiado (por ejemplo, terapia neoadyuvante) que comprende el paso de analizar una muestra biológica de dicho sujeto para detectar la presencia de un panel de mRNAs que codifican factores de transcripción involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa.
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Análisis en el día 0: en el momento del diagnóstico o antes de la cirugía para pacientes con CCR; antes de la colonoscopia en los controles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del pronóstico de CCR por niveles de ARNm de EMT-TF en sangre
Periodo de tiempo: Análisis al menos: 7-15 días desde la cirugía (T1), 30 días (T2) desde la cirugía, 6 meses (T3) desde la cirugía, 1 año (T4) desde la cirugía
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Identificar biomarcadores adecuados para la selección de pacientes con CCR susceptibles de responder al tratamiento médico y quirúrgico.
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Análisis al menos: 7-15 días desde la cirugía (T1), 30 días (T2) desde la cirugía, 6 meses (T3) desde la cirugía, 1 año (T4) desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMT CRC 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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