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"Altos Niveles de EMT-TFs para el Diagnóstico de Cáncer Colorrectal (CCR)"

24 de marzo de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
El presente estudio tiene como objetivo detectar y medir los niveles de ARNm de genes involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa (EMT) en muestras biológicas, es decir, en muestras de sangre periférica de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) y controles sanos, para determinar la presencia de enfermedad, su progresión y riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores primero proporcionaron evidencia de que las células de cáncer colorrectal humano (CCR) pueden sufrir EMT durante la invasión local, y que los factores de transcripción de EMT (es decir, el factor de transcripción básico hélice-bucle-hélice 1 de la familia Twist (TWIST1)) aumentan en la sangre de los pacientes con CCR. . Al abordar la relevancia de la EMT en el proceso metastásico, queda por determinar el papel pronóstico de las células cancerosas tipo M que ingresan a la circulación.

Actualmente, la noción de que el cáncer se disemina a través de la circulación condujo a una mayor atención en la identificación de células tumorales circulantes (CTC) en muestras de sangre ("biopsia líquida"; LB), hasta ahora principalmente en base a marcadores epiteliales (E). Sin embargo, una evaluación imparcial de las CTC, que proporciona información significativa para el diagnóstico del cáncer hasta la terapia, no puede excluir las células con características M. Los datos de LB muestran que los ARNm de TWIST1 circulantes aumentan de manera significativa y constante en la sangre de los pacientes con CRC. Estos hallazgos indican que los jugadores de EMT en la circulación cambian durante las diferentes fases de la progresión de CRC.

El presente estudio tiene como objetivo detectar y medir los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de genes involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa en muestras biológicas, es decir, en muestras de sangre periférica de pacientes con tumores, para determinar la presencia de enfermedad, su progresión y posiblemente el riesgo. de recurrencia, incluso en pacientes que serán tratados con terapia adyuvante en el terreno clínico.

El objetivo de este estudio es representar el perfil molecular de las variaciones del factor de transcripción EMT (EMT-TF) en la sangre de pacientes con CCR temprano, intermedio o avanzado, con respecto a la progresión de la enfermedad y los tratamientos administrados.

Criterio de valoración principal: Determinar el estadio, la remisión o la progresión de un cáncer colorrectal en un sujeto afectado por cáncer colorrectal al que no se le administró un tratamiento antitumoral apropiado (por ejemplo, terapia neoadyuvante) que comprende el paso de analizar una muestra biológica de dicho sujeto para la presencia de un panel de ARNm que codifican factores de transcripción involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa.

Criterio de valoración secundario: Identificar biomarcadores adecuados para la selección de pacientes susceptibles de responder al tratamiento médico y quirúrgico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Laghi AG Luigi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de detección molecular para el cáncer de colon primario. Los principales objetivos del ensayo son:

  1. Desarrollar un ensayo específico y reproducible para la detección de cáncer colorrectal basado en ARN sanguíneo y amplificar marcadores moleculares específicos de cáncer mediante RT-PCR.
  2. Correlacionar la presencia de marcadores moleculares en las muestras con la presencia de cáncer de colon o lesiones precancerosas.
  3. Para agregar biomarcadores adicionales al panel de estudio de biomarcadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado.
  2. Carcinoma de colon primario, estadio I-IV [localizado, ganglio negativo o ganglio positivo] confirmado por biopsia de tejido o masa de colon, clínicamente consistente con cáncer y finalmente confirmado por patología.
  3. Pacientes libres de otra enfermedad neoplásica y tratamientos relacionados con quimioterapia/radio/adyuvante o neoadyuvante durante al menos 5 años, con remisión completa documentada.
  4. Sujetos de control, así como sujetos de colonoscopia sanos y limpios o con pólipos hiperplásicos, y sujetos sanos con displasia de bajo grado (LGD) y displasia de alto grado (HGD) y con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
  2. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
  3. Pacientes con un nuevo tumor de metacrona (posoperatorio por resección previa de CCR dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio).
  4. Pacientes que se someten a una cirugía "sándwich" entre dos tratamientos quimioterapéuticos
  5. Pacientes diagnosticados con cáncer invasivo de otros órganos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. Pacientes con enfermedades inflamatorias agudas o bajo alguna condición de emergencia.
  7. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Pacientes con CCR: carcinoma de colon primario en estadio I-IV (localizado, ganglio negativo o ganglio positivo) confirmado por biopsia de tejido y pacientes con adenoma avanzado (incluida la displasia de alto grado, HGD).
Detección y cuantificación de los niveles de ARNm del factor de transcripción EMT en sangre
Control S
Sujetos de control, así como sujetos de colonoscopia sanos y limpios o con pólipos hiperplásicos, y sujetos sanos con adenoma diminuto-displasia de bajo grado (LGD) y con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD).
Detección y cuantificación de los niveles de ARNm del factor de transcripción EMT en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones del diagnóstico de CCR por niveles de ARNm de EMT-TF en sangre
Periodo de tiempo: Análisis en el día 0: en el momento del diagnóstico o antes de la cirugía para pacientes con CCR; antes de la colonoscopia en los controles
Para determinar la etapa, la remisión o la progresión de un cáncer colorrectal en un sujeto afectado por cáncer colorrectal al que no se le administró un tratamiento antitumoral apropiado (por ejemplo, terapia neoadyuvante) que comprende el paso de analizar una muestra biológica de dicho sujeto para detectar la presencia de un panel de mRNAs que codifican factores de transcripción involucrados en la transición epitelial a mesenquimatosa.
Análisis en el día 0: en el momento del diagnóstico o antes de la cirugía para pacientes con CCR; antes de la colonoscopia en los controles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del pronóstico de CCR por niveles de ARNm de EMT-TF en sangre
Periodo de tiempo: Análisis al menos: 7-15 días desde la cirugía (T1), 30 días (T2) desde la cirugía, 6 meses (T3) desde la cirugía, 1 año (T4) desde la cirugía
Identificar biomarcadores adecuados para la selección de pacientes con CCR susceptibles de responder al tratamiento médico y quirúrgico.
Análisis al menos: 7-15 días desde la cirugía (T1), 30 días (T2) desde la cirugía, 6 meses (T3) desde la cirugía, 1 año (T4) desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Patente de datos cubierta. Nº Patente: EP13197367.9 - 16 de diciembre de 2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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