"Høje niveauer af EMT-TF'er til diagnosticering af kolorektal cancer (CRC)"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne fremlagde først bevis for, at humane kolorektal cancer (CRC) celler kan gennemgå EMT under lokal invasion, og at EMT transkriptionsfaktorer (dvs. Twist family basic helix-loop-helix transkriptionsfaktor 1 (TWIST1)) er øget i blodet hos CRC-patienter. . Ved at adressere relevansen af EMT i den metastatiske proces, er den prognostiske rolle af M-lignende cancerceller, der kommer ind i cirkulationen, endnu ikke fastlagt.
I øjeblikket førte ideen om, at kræft spredes via kredsløbet, til øget opmærksomhed på identifikation af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodprøver ("flydende biopsi"; LB), indtil videre mest baseret på epiteliale (E) markører. Imidlertid kan en upartisk evaluering af CTC'er, der giver meningsfuld information til cancerdiagnose op til terapi, ikke udelukke celler med M-egenskaber. LB-data viser, at cirkulerende TWIST1-mRNA'er øges signifikant og støt i blodet hos CRC-patienter. Disse resultater indikerer, at EMT-spillere i cirkulationen ændrer sig under forskellige faser af CRC-progression.
Denne undersøgelse har til formål at detektere og måle messenger-ribonukleinsyre-niveauer (mRNA) af gener involveret i epitel- til mesenkymal overgang i biologiske prøver, dvs. i perifere blodprøver fra tumorpatienter, for at bestemme tilstedeværelsen af sygdommen, dens progression og muligvis risikoen af recidiv, selv hos patienter, der vil blive behandlet med adjuverende terapi på klinisk grundlag.
Formålet med denne undersøgelse er at skildre den molekylære profil af EMT-transkriptionsfaktor (EMT-TF'er) variationer i blodet hos patienter med tidlig, mellemliggende eller fremskreden CRC med hensyn til sygdomsprogression og leverede behandlinger.
Primært endepunkt: For at bestemme stadiet, remissionen eller progressionen af en kolorektal cancer hos et kolorektal cancerramt individ, der ikke administreres med en passende antitumorbehandling (f.eks. neo-adjuverende terapi), som omfatter trinnet at analysere en biologisk prøve fra nævnte individ for tilstedeværelsen af et panel af mRNA'er, der koder for transkriptionsfaktorer involveret i epitel- til mesenkymal overgang.
Sekundært endepunkt: At identificere biomarkører, der er egnede til udvælgelse af patienter, der kan reagere på medicinsk og kirurgisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af molekylær screening for primær tyktarmskræft. Hovedformålene med forsøget er:
- At udvikle et specifikt og reproducerbart assay til påvisning af kolorektal cancer baseret på blod-RNA og at amplificere cancerspecifikke molekylære markører ved hjælp af RT-PCR.
- At korrelere tilstedeværelsen af molekylære markører i prøverne med tilstedeværelsen af tyktarmskræft eller præ-cancerøse læsioner.
- For at tilføje yderligere biomarkører til undersøgelsespanelet af biomarkører.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Primært, trin I-IV [lokaliseret, knudenegativ eller knudepositiv] coloncarcinom bekræftet ved vævsbiopsi eller tyktarmsmasse, klinisk i overensstemmelse med cancer og til sidst bekræftet af patologi.
- Patienter fri for anden neoplastisk sygdom og relateret kemo/radio/adjuverende eller neo-adjuverende behandlinger i mindst 5 år, med dokumenteret fuldstændig remission.
- Kontrollerer forsøgspersoner såvel som raske, rene koloskopi-personer eller med hyperplastiske polypper, og raske forsøgspersoner med lavgradig dysplasi (LGD) og højgradig dysplasi (HGD) og med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 80 år.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med en ny metakrontumor (postoperativ for tidligere CRC-resektion inden for 5 år før studieindskrivning).
- Patienter, der skal "sandwich"-opereres mellem to kemoterapeutiske behandlinger
- Patienter diagnosticeret med invasiv cancer i andre organer inden for 5 år før studieindskrivning.
- Patienter med akutte inflammatoriske sygdomme eller under enhver nødsituation.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
CRC-patienter: primært, trin I-IV (lokaliseret, node-negativt eller node-positivt) coloncarcinom bekræftet ved vævsbiopsi og patienter med fremskreden adenom (inklusive højgradig dysplasi, HGD).
|
Påvisning og kvantificering af EMT-transkriptionsfaktor mRNA-niveauer i blod
|
|
Kontrolelementer
Kontrollerer forsøgspersoner såvel som raske, rene koloskopi-personer eller med hyperplastiske polypper, og raske forsøgspersoner med diminutiv adenom-lavgradig dysplasi (LGD) og med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
|
Påvisning og kvantificering af EMT-transkriptionsfaktor mRNA-niveauer i blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af diagnose af CRC ved EMT-TF mRNA-niveauer i blod
Tidsramme: Analyse på dag 0: ved diagnose eller før operation for CRC-patienter; før koloskopi i kontroller
|
For at bestemme stadiet, remissionen eller progressionen af en kolorektal cancer hos et kolorektal cancerramt individ, der ikke administreres med en passende antitumorbehandling (f.eks. neo-adjuverende terapi), der omfatter trinnet at analysere en biologisk prøve fra nævnte individ for tilstedeværelsen af et panel af mRNA'er, der koder for transkriptionsfaktorer involveret i epitel- til mesenkymal overgang.
|
Analyse på dag 0: ved diagnose eller før operation for CRC-patienter; før koloskopi i kontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af prognose for CRC ved EMT-TF mRNA-niveauer i blod
Tidsramme: Analyse mindst: 7-15 dage fra operationen (T1), 30 dage (T2) fra operationen, 6 måneder (T3) fra operationen, 1 år (T4) fra operationen
|
At identificere biomarkører, der er egnede til udvælgelse af CRC-patienter, der kan reagere på medicinsk og kirurgisk behandling.
|
Analyse mindst: 7-15 dage fra operationen (T1), 30 dage (T2) fra operationen, 6 måneder (T3) fra operationen, 1 år (T4) fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMT CRC 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .