«Высокие уровни EMT-TF для диагностики колоректального рака (CRC)»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи впервые представили доказательства того, что клетки колоректального рака человека (CRC) могут подвергаться EMT во время локальной инвазии, и что факторы транскрипции EMT (т. е. транскрипционный фактор 1 основной спирали-петли-спирали семейства Twist (TWIST1)) увеличиваются в крови пациентов с CRC. . При рассмотрении значимости ЕМТ в метастатическом процессе прогностическую роль М-подобных раковых клеток, попадающих в кровоток, еще предстоит определить.
В настоящее время представление о том, что рак распространяется через кровообращение, привело к повышенному вниманию к идентификации циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в образцах крови («жидкая биопсия»; LB), до сих пор в основном основанной на эпителиальных (E) маркерах. Однако беспристрастная оценка ЦОК, предоставляющая значимую информацию для диагностики рака вплоть до терапии, не может исключить клетки с М-признаками. Данные LB показывают, что циркулирующие мРНК TWIST1 значительно и неуклонно увеличиваются в крови пациентов с CRC. Эти данные показывают, что участники ЕМТ в кровообращении меняются на разных этапах прогрессирования CRC.
Настоящее исследование направлено на обнаружение и измерение уровней матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) генов, участвующих в переходе от эпителия к мезенхиме, в биологических образцах, то есть в образцах периферической крови пациентов с опухолями, для определения наличия заболевания, его прогрессирования и, возможно, риска. рецидива, даже у пациентов, которым будет назначена адъювантная терапия по клиническим показаниям.
Целью этого исследования является отображение молекулярного профиля вариаций фактора транскрипции EMT (EMT-TF) в крови пациентов с ранним, промежуточным или распространенным CRC в зависимости от прогрессирования заболевания и проводимого лечения.
Первичная конечная точка: определение стадии, ремиссии или прогрессирования колоректального рака у субъекта, пораженного колоректальным раком, которому не проводилось соответствующее противоопухолевое лечение (например, неоадъювантная терапия), включающее этап анализа биологического образца от указанного субъекта на наличие наличие набора мРНК, кодирующих факторы транскрипции, участвующие в переходе от эпителия к мезенхиме.
Вторичная конечная точка: определить биомаркеры, подходящие для отбора пациентов, способных реагировать на медикаментозное и хирургическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это многоцентровое проспективное когортное исследование молекулярного скрининга первичного рака толстой кишки. Основными задачами судебного разбирательства являются:
- Разработать специфический и воспроизводимый тест для выявления колоректального рака на основе РНК крови и амплифицировать онкоспецифические молекулярные маркеры с помощью ОТ-ПЦР.
- Сопоставить наличие молекулярных маркеров в образцах с наличием рака толстой кишки или предраковых поражений.
- Добавить дополнительные биомаркеры в панель исследования биомаркеров.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет, способные дать информированное согласие.
- Первичная, стадия I-IV [локализованная, узел отрицательный или положительный узел] карцинома толстой кишки, подтвержденная биопсией ткани или массой толстой кишки, клинически соответствующая раку и в конечном итоге подтвержденная патологией.
- Пациенты без других неопластических заболеваний и связанной с ними химио-/радио-/адъювантной или неоадъювантной терапии в течение не менее 5 лет с документально подтвержденной полной ремиссией.
- Контрольные субъекты, а также здоровые чистые субъекты колоноскопии или с гиперпластическими полипами, а также здоровые субъекты с дисплазией низкой степени (LGD) и дисплазией высокой степени (HGD) и с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 80 лет.
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с новой метакронной опухолью (после операции по поводу предыдущей резекции КРР в течение 5 лет до включения в исследование).
- Пациенты, перенесшие операцию «сэндвич» между двумя химиотерапевтическими процедурами.
- Пациенты с инвазивным раком других органов, диагностированным в течение 5 лет до включения в исследование.
- Пациенты с острыми воспалительными заболеваниями или при любых неотложных состояниях.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Пациенты с КРР: первичная карцинома толстой кишки на стадии I-IV (локализованная, без узлов или с положительными узлами), подтвержденная биопсией ткани, и пациенты с распространенной аденомой (включая дисплазию высокой степени, HGD).
|
Обнаружение и количественная оценка уровней мРНК ЕМТ-фактора транскрипции в крови
|
|
Элементы управления
Контролирует субъектов, а также здоровых здоровых субъектов колоноскопии или с гиперпластическими полипами, а также здоровых субъектов с миниатюрной аденомой дисплазии низкой степени (LGD) и с воспалительным заболеванием кишечника (IBD).
|
Обнаружение и количественная оценка уровней мРНК ЕМТ-фактора транскрипции в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагноза CRC по уровням мРНК EMT-TF в крови
Временное ограничение: Анализ в день 0: при постановке диагноза или перед операцией у пациентов с КРР; перед колоноскопией в контрольной группе
|
Для определения стадии, ремиссии или прогрессирования колоректального рака у субъекта, пораженного колоректальным раком, которому не проводилось соответствующее противоопухолевое лечение (например, неоадъювантная терапия), включающий этап анализа биологического образца от указанного субъекта на наличие панель мРНК, кодирующих факторы транскрипции, участвующие в переходе от эпителия к мезенхиме.
|
Анализ в день 0: при постановке диагноза или перед операцией у пациентов с КРР; перед колоноскопией в контрольной группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование прогноза КРР по уровню мРНК ЭМТ-ТФ в крови
Временное ограничение: Анализ минимум: 7-15 дней после операции (T1), 30 дней (T2) после операции, 6 месяцев (T3) после операции, 1 год (T4) после операции
|
Определить биомаркеры, подходящие для отбора пациентов с КРР, восприимчивых к медикаментозному и хирургическому лечению.
|
Анализ минимум: 7-15 дней после операции (T1), 30 дней (T2) после операции, 6 месяцев (T3) после операции, 1 год (T4) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- EMT CRC 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .