“用于结直肠癌 (CRC) 诊断的高水平 EMT-TF”
研究概览
详细说明
研究人员首先提供证据表明人类结直肠癌 (CRC) 细胞在局部侵袭期间可以发生 EMT，并且 EMT 转录因子（即 Twist 家族基本螺旋-环-螺旋转录因子 1 (TWIST1)）在 CRC 患者的血液中增加. 在解决 EMT 在转移过程中的相关性时，进入循环的 M 样癌细胞的预后作用仍有待确定。
目前，癌症通过循环传播的概念导致人们越来越关注血液样本中循环肿瘤细胞 (CTC) 的鉴定（“液体活检”；LB），迄今为止主要基于上皮 (E) 标记物。 然而，对 CTC 的公正评估，为癌症诊断直至治疗提供有意义的信息，不能排除具有 M 特征的细胞。 LB 数据显示，循环的 TWIST1 mRNA 在 CRC 患者的血液中显着且稳定地增加。 这些发现表明，循环中的 EMT 参与者在 CRC 进展的不同阶段发生了变化。
本研究旨在检测和测量生物样本（即肿瘤患者的外周血样本）中参与上皮间充质转化的基因的信使核糖核酸 (mRNA) 水平，以确定疾病的存在、进展和可能的风险复发的可能性，即使在将接受临床辅助治疗的患者中也是如此。
本研究的目的是描述早期、中期或晚期 CRC 患者血液中 EMT 转录因子 (EMT-TF) 变异的分子谱，与疾病进展和提供的治疗有关。
主要终点：确定未接受适当抗肿瘤治疗（例如，新辅助治疗）的受结直肠癌影响的受试者的结直肠癌分期、缓解或进展，包括分析来自所述受试者的生物样品的步骤存在一组编码转录因子的 mRNA，这些转录因子参与上皮至间质转化。
次要终点：确定适合选择对药物和手术治疗有反应的患者的生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这是一项针对原发性结肠癌分子筛查的多中心、前瞻性队列研究。 试验的主要目标是：
- 开发一种基于血液 RNA 的特异性且可重复的检测结直肠癌的方法，并使用 RT-PCR 扩增癌症特异性分子标记。
- 将样品中分子标记的存在与结肠癌或癌前病变的存在相关联。
- 将额外的生物标志物添加到生物标志物研究组中。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上能够提供知情同意的男性或女性。
- 经组织活检或结肠肿块证实的原发性 I-IV 期 [局部、淋巴结阴性或淋巴结阳性] 结肠癌，临床上与癌症一致，并最终由病理学证实。
- 患者在至少 5 年内未接受其他肿瘤性疾病和相关化疗/放疗/辅助或新辅助治疗，并有完全缓解记录。
- 对照受试者以及健康的清洁结肠镜检查受试者或患有增生性息肉的受试者，以及患有低度异型增生 (LGD) 和高度异型增生 (HGD) 以及炎症性肠病 (IBD) 的健康受试者
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上的患者。
- 不愿或不能给予知情同意的患者。
- 患有新的 metacrone 肿瘤的患者（在研究登记前 5 年内进行过 CRC 切除术后）。
- 在两种化疗之间进行“夹心”手术的患者
- 入组前5年内诊断为其他器官浸润癌的患者。
- 患有急性炎症性疾病或处于任何紧急情况下的患者。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
CRC患者：经组织活检证实的原发性、I-IV期（局限性、淋巴结阴性或淋巴结阳性）结肠癌，以及晚期腺瘤患者（包括高度异型增生，HGD）。
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血液中 EMT 转录因子 mRNA 水平的检测和定量
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控件
对照受试者以及健康的清洁结肠镜检查受试者或患有增生性息肉的受试者，以及患有小腺瘤-低度异型增生 (LGD) 和炎症性肠病 (IBD) 的健康受试者。
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血液中 EMT 转录因子 mRNA 水平的检测和定量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血液中的 EMT-TF mRNA 水平评估 CRC 的诊断
大体时间：第 0 天分析：CRC 患者诊断时或手术前；对照组结肠镜检查前
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为了确定未给予适当抗肿瘤治疗（例如，新辅助治疗）的受结直肠癌影响的受试者的结直肠癌的分期、缓解或进展，包括分析来自所述受试者的生物样品的存在的步骤一组编码参与上皮间质转化的转录因子的 mRNA。
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第 0 天分析：CRC 患者诊断时或手术前；对照组结肠镜检查前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中EMT-TF mRNA水平预测CRC预后
大体时间：至少分析：手术后 7-15 天（T1），手术后 30 天（T2），手术后 6 个月（T3），手术后 1 年（T4）
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确定适合选择对药物和手术治疗有反应的 CRC 患者的生物标志物。
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至少分析：手术后 7-15 天（T1），手术后 30 天（T2），手术后 6 个月（T3），手术后 1 年（T4）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luigi AG Laghi, MD, PhD、Humanitas Clinical Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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