"Korkeat EMT-TF-tasot kolorektaalisyövän (CRC) diagnosointiin"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat esittivät ensin todisteet siitä, että ihmisen kolorektaalisyöpäsolut (CRC) voivat läpikäydä EMT:n paikallisen invaasion aikana ja että EMT-transkriptiotekijät (eli Twist-perheen perushelix-loop-helix-transkriptiotekijä 1 (TWIST1)) lisääntyvät CRC-potilaiden veressä. . Käsiteltäessä EMT:n merkitystä metastaattisessa prosessissa, verenkiertoon pääsevien M:n kaltaisten syöpäsolujen prognostinen rooli on vielä määrittämättä.
Tällä hetkellä käsitys siitä, että syöpä leviää verenkierron kautta, johti lisääntyneeseen huomiota kiertävien kasvainsolujen (CTC) tunnistamiseen verinäytteistä ("nestebiopsia"; LB), toistaiseksi enimmäkseen epiteelimarkkereihin (E) perustuen. CTC:iden puolueeton arviointi, joka tarjoaa merkityksellistä tietoa syövän diagnoosista hoitoon asti, ei kuitenkaan voi sulkea pois soluja, joissa on M-ominaisuuksia. LB-tiedot osoittavat, että kiertävät TWIST1-mRNA:t lisääntyvät merkittävästi ja tasaisesti CRC-potilaiden veressä. Nämä havainnot osoittavat, että verenkierrossa olevat EMT-pelaajat muuttuvat CRC:n etenemisen eri vaiheiden aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita ja mitata epiteelistä mesenkymaaliseen siirtymiseen osallistuvien geenien lähetti-ribonukleiinihappotasoja biologisissa näytteissä eli kasvainpotilaiden perifeerisissä verinäytteissä, jotta voidaan määrittää taudin esiintyminen, sen eteneminen ja mahdollisesti riski. uusiutumista, jopa potilailla, joita hoidetaan adjuvanttihoidolla kliinisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata EMT-transkriptiotekijän (EMT-TF) vaihteluiden molekyyliprofiilia potilaiden, joilla on varhainen, keskiasteinen tai pitkälle edennyt CRC, veressä suhteessa taudin etenemiseen ja annettuihin hoitoihin.
Ensisijainen päätepiste: Kolorektaalisyövän vaiheen, remission tai etenemisen määrittäminen kolorektaalisyövän sairastuneella henkilöllä, jolle ei ole annettu sopivaa kasvainten vastaista hoitoa (esim. neoadjuvanttihoitoa), joka sisältää vaiheen, jossa määritetään mainitusta kohteesta saatu biologinen näyte varalta. mRNA:iden paneelin läsnäolo, joka koodaa transkriptiotekijöitä, jotka liittyvät epiteelistä mesenkymaaliseen siirtymiseen.
Toissijainen päätepiste: Tunnistaa biomarkkerit, jotka sopivat sellaisten potilaiden valintaan, jotka reagoivat lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Laghi AG Luigi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus primaarisen paksusuolensyövän molekyyliseulonnasta. Kokeen päätavoitteet ovat:
- Kehittää spesifinen ja toistettavissa oleva määritys kolorektaalisyövän havaitsemiseksi veren RNA:n perusteella ja monistaa syöpäspesifisiä molekyylimarkkereita RT-PCR:llä.
- Korreloida molekyylimarkkerien läsnäolo näytteissä paksusuolensyövän tai syöpää edeltävien leesioiden esiintymisen kanssa.
- Lisää biomarkkereita biomarkkerien tutkimuspaneeliin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Primaarinen, vaiheen I-IV [lokalisoitu, solmu negatiivinen tai solmupositiivinen] paksusuolen syöpä, joka on vahvistettu kudosbiopsialla tai paksusuolen massalla, kliinisesti yhdenmukainen syövän kanssa ja lopulta vahvistettu patologialla.
- Potilaat, joilla ei ole muita neoplastisia sairauksia ja niihin liittyviä kemo-/radio-/adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoja vähintään 5 vuoden ajan ja joilla on dokumentoitu täydellinen remissio.
- Tarkkailee koehenkilöitä sekä terveitä puhtaita kolonoskopiapotilaita tai hyperplastisia polyyppeja sekä terveitä koehenkilöitä, joilla on matala-asteinen dysplasia (LGD) ja korkea-asteinen dysplasia (HGD) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on uusi metakronikasvain (leikkauksen jälkeinen aikaisempi CRC-resektio 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- Potilaat, joille tehdään "sandwich"-leikkaus kahden kemoterapeuttisen hoidon välillä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muiden elinten invasiivinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdussairaus tai missä tahansa hätätilassa.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
CRC-potilaat: primaarinen, vaiheen I–IV (lokalisoitu, solmu negatiivinen tai solmupositiivinen) paksusuolen syöpä, joka on vahvistettu kudosbiopsialla, ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt adenooma (mukaan lukien korkea-asteinen dysplasia, HGD).
|
EMT-transkriptiotekijän mRNA-tasojen havaitseminen ja kvantifiointi veressä
|
|
Säätimet
Kontrollihenkilöt sekä terveet puhtaat kolonoskopiapotilaat tai joilla on hyperplastisia polyyppeja sekä terveitä koehenkilöitä, joilla on pieni adenoma-low grade dysplasia (LGD) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
|
EMT-transkriptiotekijän mRNA-tasojen havaitseminen ja kvantifiointi veressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC:n diagnoosin arvioinnit veren EMT-TF-mRNA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Analyysi päivänä 0: diagnoosin yhteydessä tai ennen leikkausta CRC-potilaille; ennen kolonoskopiaa kontrolleissa
|
Kolorektaalisyövän vaiheen, remission tai etenemisen määrittämiseksi kolorektaalisyövän sairastuneella kohteella, jolle ei ole annettu sopivaa kasvainten vastaista hoitoa (esim. neoadjuvanttihoitoa), joka sisältää vaiheen, jossa määritetään mainitusta kohteesta peräisin oleva biologinen näyte mRNA:iden paneeli, joka koodaa transkriptiotekijöitä, jotka liittyvät epiteelistä mesenkymaaliseen siirtymiseen.
|
Analyysi päivänä 0: diagnoosin yhteydessä tai ennen leikkausta CRC-potilaille; ennen kolonoskopiaa kontrolleissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC:n ennusteen ennustaminen veren EMT-TF-mRNA-tasoilla
Aikaikkuna: Analyysi vähintään: 7-15 päivää leikkauksesta (T1), 30 päivää (T2) leikkauksesta, 6 kuukautta (T3) leikkauksesta, 1 vuosi (T4) leikkauksesta
|
Tunnistaa biomarkkerit, jotka soveltuvat sellaisten CRC-potilaiden valintaan, jotka ovat herkkiä lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon.
|
Analyysi vähintään: 7-15 päivää leikkauksesta (T1), 30 päivää (T2) leikkauksesta, 6 kuukautta (T3) leikkauksesta, 1 vuosi (T4) leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMT CRC 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .