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新生児心肺転帰測定 (N-COM)

2021年4月3日 更新者:Asir John Samuel

新生児集中治療室に入院した新生児における新生児心肺転帰測定(N-COM)のスケール開発、内容検証および信頼性試験

新生児心肺転帰測定(N-COM)は、新生児集中治療室(NICU)の新生児の肺および心臓血管系の全体的な状態を評価するために使用されます。 新生児の行動、痛み、および神経学的状態を評価するのに役立つ利用可能なスケールは多数ありますが、新生児の心肺状態を評価するのに役立つ利用可能なスケールは今までありません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

新生児集中治療室 (NICU) は、未熟児や脆弱な新生児を治療するために特別に作成されました。 先天性心疾患および呼吸器疾患を伴う子宮内発育制限のある新生児は、死亡リスクが高くなります。 新生児の痛み、行動、運動の変化、成長、およびその他の要素を評価するための尺度がいくつかあります。 過去には、NICU の新生児の心肺状態を評価するためのスケールは利用できませんでした。

目的:

この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) で新生児の心肺状態をチェックするためのアウトカム指標を、新生児心肺アウトカム指標 (N-COM) として開発し、そのドメインを検証することです。スケール、信頼性と最小望ましい変更 (MCID) を確認します。

方法:

この研究には主に 4 つの段階があります。 最初の段階では、さまざまなドメインがスケール (N-COM) 用に開発され、コンテンツの検証のためにスケールが送信されます。 スケールのドメインはさまざまなスケールで作成され、アイテムは以前のスケールと NICU で働く医療関係者へのインタビューから選択されます。

以前のスケールで不足しているドメインが注目されます。 アイテムは専門家パネルによって評価され、改訂され、パイロットテストが行​​われます。 受け入れに基づいて、パイロットテストは最終的な改訂のために行われます。 第 2 段階では、アイテムのコンテンツ検証が行われます。 この段階では、テスト再テストの信頼性と評価者間信頼性が行われます。 第 3 段階では、測定の標準誤差 (SEM) が決定され、95% 信頼区間 (CI) での最小検出可能変化 (MCID) がスケールに対して確立されます。

データ分析:

コンテンツの妥当性は、項目コンテンツ妥当性指数 (I-CVI) とスケールコンテンツ妥当性指数 (S-CVI) によって推定されます。 N-COM スケールの項目とドメインは、クラス内相関係数 (ICC) による評価者内およびテストと再テストの信頼性テスト、およびスピアマン ランク相関係数による基準関連の妥当性テストを受けます。

議論:

新生児心肺転帰測定 (N-COM) は、新生児の呼吸器および心臓の問題を評価するのに役立つ最初の尺度になります。 このスケール N-COM は、新生児の心肺系の一般的な状態を提供します。 この尺度は、新生児の心肺系における介入前および介入後の変化を記録するのに役立ちます。 このスケールのアイテムとドメインの開発には、体系的な文献と構造的なインタビューの両方が含まれているため、アイテムの欠落が最小限に抑えられます。 これにより、このスケールは、インドで患者の転帰を文書化するための最良の転帰尺度になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Mullana、Haryana、インド、133207
        • Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

呼吸窮迫症候群、肺炎、先天性心疾患などの心肺疾患に苦しんでいる新生児が研究に参加します。

説明

包含基準:

  • 心肺疾患のある早産児および満期産児 安定した新生児

除外基準:

  • 重度の障害を持つ新生児 新生児を研究に参加させたくない親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児心肺転帰指標(N-COM)の変化
時間枠:ベースライン、介入前、介入後1年
前後の新生児心肺転帰測定値(N-COM)の変化が注目されます。 肺系では、チアノーゼ(末梢性および中枢性チアノーゼ)、鼻うなり、胸部収縮、呼吸数、SPO2、鼻のフレア、胸の対称性などがチェックされます。 心血管系では、心拍数、脈拍数、先天性心疾患、胸部対称性、心音などがチェックされます。
ベースライン、介入前、介入後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pooja Mehra, BPT, (MPT)、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/1524
  • U1111-1249-3550 (他の:Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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