- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324957
Neonatal kardio-pulmonal udfaldsmål (N-COM)
Skalaudvikling, indholdsvalidering og pålidelighedstestning af Neonatal Cardio-pulmonary Outcome Measure (N-COM) hos nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Neonatal Intensive Care (NICU) er udelukkende skabt til at behandle for tidligt fødte og skrøbelige nyfødte. Nyfødte med intrauterine vækstbegrænsninger med medfødte hjertefejl og luftvejssygdomme har øget risiko for dødelighed. Der er flere skalaer til at vurdere smerter, adfærd, motoriske ændringer, vækst og andre komponenter hos nyfødte. Tidligere har der ikke været nogen skala til rådighed til at evaluere den kardiopulmonale status for de nyfødte på NICU.
Mål:
Formålet med undersøgelsen er at udvikle et resultatmål til kontrol af den nyfødtes kardiopulmonale status på neonatale intensive afdelinger (NICU), som neonatal kardiopulmonal udfaldsmål (N-COM) og at validere domænerne for skala, for at kontrollere pålideligheden og den mindste ønskelige ændring (MCID).
Metoder:
Denne undersøgelse omfatter hovedsageligt fire faser. I første fase vil der blive udviklet forskellige domæner til skalaen (N-COM), og skalaen vil blive sendt til indholdsvalidering. Skalaens domæner vil blive lavet gennem forskellige skalaer, og emnerne vil blive udvalgt fra tidligere skalaer og fra interview med medicinsk personale, der arbejder på NICU.
De manglende domæner i de tidligere skalaer vil blive bemærket. Emnerne vil blive evalueret af ekspertpanel, gennemgå revision og pilottest vil blive udført. På grundlag af accept vil pilottestningen gennemgå til endelig revision. I anden fase vil indholdsvalideringen af emnerne blive udført. Test-gentest-pålidelighed og inter-bedømmer-pålidelighed vil blive udført i denne fase. I det tredje trin vil standardmålefejlen (SEM) blive bestemt, og minimal detekterbar ændring (MCID) ved 95 % konfidensinterval (CI) vil blive etableret for skalaen.
Dataanalyse:
Indholdets gyldighed vil blive estimeret af Item-content validity index (I-CVI) og scale-content validity index (S-CVI). Elementerne og domænerne i N-COM-skalaen vil gennemgå intra-rater og test-gentest reliabilitetstestning ved intra-class korrelationskoefficient (ICC) og kriterierelateret validitet ved Spearman Rank korrelationskoefficient.
Diskussion:
Neonatal cardio-pulmonary outcome measure (N-COM) vil være den første skala, som vil hjælpe med at vurdere respiratoriske og hjerteproblemer hos nyfødte. Denne skala N-COM vil give den generelle status for det cardio-pulmonale system hos nyfødte. Denne skala vil hjælpe med at dokumentere præ-intervention og post-intervention ændringer i det cardio-pulmonale system hos nyfødte. Da emne- og domæneudviklingen af denne skala omfatter både systematisk litteratur og strukturelle interviews, vil mistede emner blive minimeret. Dette vil gøre denne skala til det bedste resultatmål til at dokumentere patientresultatet i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Mullana, Haryana, Indien, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature og fuldbårne nyfødte med kardiopulmonale tilstande Stabile nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med svært handicap Forældre, der ikke ønsker at deltage deres nyfødte i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neonatal Cardio-pulmonal Outcome Measure (N-COM)
Tidsramme: Baseline, PRE INTERVENTION, 1 år POST INTERVENTION
|
Ændringer i præ og post Neonatal-cardio-pulmonal outcome measure (N-COM) vil blive noteret.
I lungesystemet vil cyanose (perifer og central cyanose), nasal grynten, brysttilbagetrækninger, respirationsfrekvens, SPO2, nasal flaring, brystsymmetri osv. blive kontrolleret.
I det kardiovaskulære system vil puls, puls, medfødte hjertefejl, brystsymmetri, hjertelyde osv. blive kontrolleret.
|
Baseline, PRE INTERVENTION, 1 år POST INTERVENTION
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (ANDET: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .