- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324957
Оценка неонатального сердечно-легочного исхода (N-COM)
Разработка шкалы, проверка содержания и проверка надежности измерения сердечно-легочных исходов у новорожденных (N-COM) у новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) создано исключительно для лечения недоношенных и ослабленных новорожденных. Новорожденные с задержкой внутриутробного развития, врожденными пороками сердца и заболеваниями органов дыхания имеют повышенный риск смертности. Существует несколько шкал для оценки боли, поведения, двигательных изменений, роста и других компонентов у новорожденных. В прошлом не существовало шкалы для оценки сердечно-легочного статуса новорожденных в отделениях интенсивной терапии.
Цели:
Целью исследования является разработка критерия исхода для проверки сердечно-легочного статуса новорожденного в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в качестве критерия сердечно-легочного исхода новорожденного (N-COM) и валидация доменов масштаб, чтобы проверить надежность и минимальное желаемое изменение (MCID).
Методы:
Это исследование включает в основном четыре этапа. На первом этапе для весов (N-COM) будут разработаны разные домены, и весы будут отправлены на проверку содержимого. Области шкалы будут составлены с использованием различных шкал, а элементы будут выбраны из предыдущих шкал и из интервью с медицинским персоналом, работающим в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Отсутствующие домены в предыдущих шкалах будут отмечены. Изделия будут оценены экспертной комиссией, пройдут доработку и будут проведены пилотные испытания. По результатам приемки будут проведены опытно-промышленные испытания для окончательной доработки. На втором этапе будет выполнена проверка содержимого элементов. На этом этапе будет выполнена проверка надежности повторного тестирования и межэкспертной надежности. На третьем этапе будет определена стандартная ошибка измерения (SEM) и для шкалы будет установлено минимальное обнаруживаемое изменение (MCID) при 95% доверительном интервале (CI).
Анализ данных:
Достоверность содержания будет оцениваться по индексу достоверности содержимого элемента (I-CVI) и индексу достоверности содержания шкалы (S-CVI). Элементы и домены в шкале N-COM будут подвергаться проверке надежности внутри оценщика и повторного тестирования с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) и достоверности, связанной с критерием, с помощью коэффициента корреляции ранга Спирмена.
Обсуждение:
Измерение неонатальных сердечно-легочных исходов (N-COM) станет первой шкалой, которая поможет оценить проблемы с дыханием и сердцем у новорожденных. Данная шкала N-COM позволит оценить общее состояние сердечно-легочной системы новорожденных. Эта шкала поможет документировать дооперационные и постинтервенционные изменения в сердечно-легочной системе новорожденных. Поскольку разработка элементов и областей этой шкалы включает в себя как систематическую литературу, так и структурное интервью, пропущенные элементы будут сведены к минимуму. Это сделает эту шкалу лучшим показателем результатов для документирования результатов лечения пациентов в Индии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Mullana, Haryana, Индия, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные и доношенные новорожденные с сердечно-легочными заболеваниями Стабильные новорожденные
Критерий исключения:
- Новорожденные с тяжелыми формами инвалидности Родители, не желающие участвовать в исследовании своего новорожденного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя неонатального сердечно-легочного исхода (N-COM)
Временное ограничение: Исходный уровень, ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, 1 год ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
Будут отмечены изменения в показателях до и после неонатального сердечно-легочного исхода (N-COM).
В легочной системе проверяют цианоз (периферический и центральный цианоз), кряхтение носа, втяжение грудной клетки, частоту дыхания, SPO2, раздувание носа, симметрию грудной клетки и т. д.
В сердечно-сосудистой системе будут проверяться частота сердечных сокращений, частота пульса, врожденные пороки сердца, симметрия грудной клетки, звуки сердца и т. д.
|
Исходный уровень, ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, 1 год ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .