- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04324957
신생아 심폐 결과 측정 (N-COM)
신생아 집중 치료실에 입원한 신생아의 신생아 심폐 결과 측정(N-COM)의 척도 개발, 내용 검증 및 신뢰성 테스트
연구 개요
상세 설명
배경:
신생아 집중 치료실(NICU)은 미숙아 및 연약한 신생아를 치료하기 위해 독점적으로 만들어졌습니다. 선천성 심장 결함 및 호흡기 질환과 함께 자궁 내 성장 제한이 있는 신생아는 사망 위험이 증가합니다. 신생아의 통증, 행동, 운동 변화, 성장 및 기타 구성 요소를 평가하기 위한 몇 가지 척도가 있습니다. 과거에는 NICU에서 신생아의 심폐 상태를 평가할 수 있는 척도가 없었습니다.
목표:
본 연구의 목적은 신생아 집중치료실(NICU)에서 신생아의 심폐 상태를 확인하기 위한 결과 측정을 신생아 심폐 결과 측정(N-COM)으로 개발하고 심폐의 영역을 검증하는 것입니다. 신뢰도와 최소 바람직한 변화(MCID)를 확인하기 위한 척도.
행동 양식:
본 연구는 크게 4단계로 구성된다. 첫 번째 단계에서는 저울(N-COM)에 대해 서로 다른 도메인이 개발되고 콘텐츠 검증을 위해 저울이 전송됩니다. 척도의 영역은 서로 다른 척도를 통해 만들어지며 항목은 이전 척도와 NICU에서 근무하는 의료 개인과의 인터뷰에서 선택됩니다.
이전 척도에서 부족한 영역이 표시됩니다. 항목은 전문가 패널에 의해 평가되고 수정되고 파일럿 테스트가 수행됩니다. 승인을 기반으로 최종 수정을 위한 파일럿 테스트가 진행됩니다. 두 번째 단계에서는 항목의 콘텐츠 유효성 검사가 수행됩니다. 테스트 재테스트 신뢰도 및 평가자 간 신뢰도가 이 단계에서 수행됩니다. 세 번째 단계에서는 측정 표준 오차(SEM)가 결정되고 척도에 대해 95% 신뢰 구간(CI)에서 감지 가능한 최소 변화(MCID)가 설정됩니다.
데이터 분석:
내용 타당도는 항목-내용 타당도 지수(I-CVI)와 척도-내용 타당도 지수(S-CVI)로 추정한다. N-COM 척도의 항목 및 영역은 클래스 내 상관 계수(ICC)에 의한 평가자 내 및 테스트-재테스트 신뢰도 테스트와 Spearman Rank 상관 계수에 의한 기준 관련 유효성 테스트를 거칩니다.
논의:
신생아 심폐 결과 측정(N-COM)은 신생아의 호흡 및 심장 문제를 평가하는 데 도움이 되는 첫 번째 척도가 될 것입니다. 이 스케일 N-COM은 신생아의 심폐 시스템의 일반적인 상태를 제공합니다. 이 척도는 신생아 심폐 시스템의 개입 전 및 개입 후 변화를 문서화하는 데 도움이 됩니다. 이 척도의 항목 및 영역 개발에는 체계적인 문헌과 구조적 인터뷰가 모두 포함되므로 누락된 항목이 최소화됩니다. 이것은 인도에서 환자 결과를 문서화하기 위한 이 척도 최상의 결과 측정을 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Mullana, Haryana, 인도, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심폐 질환이 있는 조산아 및 만삭아 안정적인 신생아
제외 기준:
- 중증 장애가 있는 신생아 연구에 신생아를 참여시키고 싶지 않은 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 심폐 결과 측정(N-COM)의 변화
기간: 기준선, 개입 전, 개입 후 1년
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전후 신생아-심장-폐 결과 측정(N-COM)의 변화가 기록될 것입니다.
폐계에서는 청색증(말초 및 중앙 청색증), 비음, 흉부 수축, 호흡수, SPO2, 비강 팽창, 흉부 대칭 등을 확인합니다.
심혈관계에서는 심박수, 맥박수, 선천성 심장결손, 흉부대칭, 심음 등을 검사하게 됩니다.
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기준선, 개입 전, 개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (다른: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
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