- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04324957
Herz-Lungen-Ergebnismessung bei Neugeborenen (N-COM)
Skalenentwicklung, Inhaltsvalidierung und Zuverlässigkeitsprüfung der neonatalen kardiopulmonalen Ergebnismessung (N-COM) bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist ausschließlich für die Behandlung von Frühgeborenen und schwachen Neugeborenen eingerichtet. Die Neugeborenen mit intrauterinen Wachstumsbeschränkungen mit angeborenen Herzfehlern und Atemwegserkrankungen haben ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Es gibt mehrere Skalen zur Beurteilung von Schmerz, Verhalten, motorischen Veränderungen, Wachstum und anderen Komponenten von Neugeborenen. In der Vergangenheit war keine Skala verfügbar, um den kardiopulmonalen Status der Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation zu bewerten.
Ziele:
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Outcome-Maßstabs zur Überprüfung des kardiopulmonalen Status des Neugeborenen auf der neonatalen Intensivstation (NICU) als neonatales kardiopulmonales Outcome-Maß (N-COM) und die Validierung der Domänen des Skala, um die Zuverlässigkeit und die minimale wünschenswerte Änderung (MCID) zu überprüfen.
Methoden:
Diese Studie umfasst hauptsächlich vier Stufen. In der ersten Stufe werden verschiedene Domains für die Waage entwickelt (N-COM) und Waage zur Inhaltsvalidierung geschickt. Die Bereiche der Skala werden durch verschiedene Skalen erstellt und die Items werden aus früheren Skalen und aus Interviews mit medizinischem Personal ausgewählt, das auf der neonatologischen Intensivstation arbeitet.
Die fehlenden Domänen in den vorherigen Skalen werden notiert. Die Artikel werden von einem Expertengremium bewertet, überarbeitet und Pilottests durchgeführt. Auf Basis der Abnahme wird die Piloterprobung einer abschließenden Überarbeitung unterzogen. In der zweiten Stufe erfolgt die inhaltliche Validierung der Items. In dieser Phase werden der Test Re-Test Reliability und Inter-Rater Reliability durchgeführt. In der dritten Stufe wird der Standardmessfehler (SEM) bestimmt und die minimale nachweisbare Änderung (MCID) bei 95 % Konfidenzintervall (KI) für die Skala festgelegt.
Datenanalyse:
Die Inhaltsvalidität wird anhand des Item-Content-Validity-Index (I-CVI) und des Scale-Content-Validity-Index (S-CVI) geschätzt. Die Items und Domänen in der N-COM-Skala werden einer Intra-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeitsprüfung durch den Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der kriteriumsbezogenen Validität durch den Spearman-Rang-Korrelationskoeffizienten unterzogen.
Diskussion:
Das Neonatal Cardio-Pulmonary Outcome Measure (N-COM) wird die erste Skala sein, die dabei helfen wird, respiratorische und kardiale Probleme bei Neugeborenen zu beurteilen. Diese Skala N-COM liefert den allgemeinen Status des Herz-Lungen-Systems von Neugeborenen. Diese Skala wird dazu beitragen, die Veränderungen vor und nach der Intervention im kardiopulmonalen System von Neugeborenen zu dokumentieren. Da die Item- und Domänenentwicklung dieser Skala sowohl systematische Literatur als auch strukturelle Interviews umfasst, werden ausgelassene Items minimiert. Dies macht diese Skala zum besten Ergebnismaß für die Dokumentation des Patientenergebnisses in Indien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Mullana, Haryana, Indien, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene und voll ausgetragene Neugeborene mit Herz-Lungen-Erkrankungen Stabile Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schwerer Behinderung Eltern, die nicht bereit sind, ihr Neugeborenes am Studium teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des neonatalen kardiopulmonalen Ergebnismaßes (N-COM)
Zeitfenster: Baseline, VOR DER INTERVENTION, 1 Jahr NACH DER INTERVENTION
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Änderungen des prä- und post-neonatalen kardiopulmonalen Ergebnismaßes (N-COM) werden notiert.
Im Lungensystem werden Zyanose (periphere und zentrale Zyanose), Nasengrunzen, Brustretraktionen, Atemfrequenz, SPO2, Nasenflackern, Brustsymmetrie usw. überprüft.
Beim Herz-Kreislauf-System werden Herzfrequenz, Pulsfrequenz, angeborene Herzfehler, Brustkorbsymmetrie, Herztöne etc. überprüft.
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Baseline, VOR DER INTERVENTION, 1 Jahr NACH DER INTERVENTION
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (ANDERE: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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