Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herz-Lungen-Ergebnismessung bei Neugeborenen (N-COM)

3. April 2021 aktualisiert von: Asir John Samuel

Skalenentwicklung, Inhaltsvalidierung und Zuverlässigkeitsprüfung der neonatalen kardiopulmonalen Ergebnismessung (N-COM) bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden

Die neonatale kardiopulmonale Ergebnismessung (N-COM) wird verwendet, um den Gesamtstatus des Lungen- und Herzgefäßsystems von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu beurteilen. Es sind viele Skalen verfügbar, die hilfreich sind, um das Verhalten, den Schmerz und den neurologischen Status von Neugeborenen zu beurteilen, aber bis jetzt gibt es keine Skala, die helfen könnte, den kardiopulmonalen Status von Neugeborenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist ausschließlich für die Behandlung von Frühgeborenen und schwachen Neugeborenen eingerichtet. Die Neugeborenen mit intrauterinen Wachstumsbeschränkungen mit angeborenen Herzfehlern und Atemwegserkrankungen haben ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Es gibt mehrere Skalen zur Beurteilung von Schmerz, Verhalten, motorischen Veränderungen, Wachstum und anderen Komponenten von Neugeborenen. In der Vergangenheit war keine Skala verfügbar, um den kardiopulmonalen Status der Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation zu bewerten.

Ziele:

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Outcome-Maßstabs zur Überprüfung des kardiopulmonalen Status des Neugeborenen auf der neonatalen Intensivstation (NICU) als neonatales kardiopulmonales Outcome-Maß (N-COM) und die Validierung der Domänen des Skala, um die Zuverlässigkeit und die minimale wünschenswerte Änderung (MCID) zu überprüfen.

Methoden:

Diese Studie umfasst hauptsächlich vier Stufen. In der ersten Stufe werden verschiedene Domains für die Waage entwickelt (N-COM) und Waage zur Inhaltsvalidierung geschickt. Die Bereiche der Skala werden durch verschiedene Skalen erstellt und die Items werden aus früheren Skalen und aus Interviews mit medizinischem Personal ausgewählt, das auf der neonatologischen Intensivstation arbeitet.

Die fehlenden Domänen in den vorherigen Skalen werden notiert. Die Artikel werden von einem Expertengremium bewertet, überarbeitet und Pilottests durchgeführt. Auf Basis der Abnahme wird die Piloterprobung einer abschließenden Überarbeitung unterzogen. In der zweiten Stufe erfolgt die inhaltliche Validierung der Items. In dieser Phase werden der Test Re-Test Reliability und Inter-Rater Reliability durchgeführt. In der dritten Stufe wird der Standardmessfehler (SEM) bestimmt und die minimale nachweisbare Änderung (MCID) bei 95 % Konfidenzintervall (KI) für die Skala festgelegt.

Datenanalyse:

Die Inhaltsvalidität wird anhand des Item-Content-Validity-Index (I-CVI) und des Scale-Content-Validity-Index (S-CVI) geschätzt. Die Items und Domänen in der N-COM-Skala werden einer Intra-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeitsprüfung durch den Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der kriteriumsbezogenen Validität durch den Spearman-Rang-Korrelationskoeffizienten unterzogen.

Diskussion:

Das Neonatal Cardio-Pulmonary Outcome Measure (N-COM) wird die erste Skala sein, die dabei helfen wird, respiratorische und kardiale Probleme bei Neugeborenen zu beurteilen. Diese Skala N-COM liefert den allgemeinen Status des Herz-Lungen-Systems von Neugeborenen. Diese Skala wird dazu beitragen, die Veränderungen vor und nach der Intervention im kardiopulmonalen System von Neugeborenen zu dokumentieren. Da die Item- und Domänenentwicklung dieser Skala sowohl systematische Literatur als auch strukturelle Interviews umfasst, werden ausgelassene Items minimiert. Dies macht diese Skala zum besten Ergebnismaß für die Dokumentation des Patientenergebnisses in Indien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Mullana, Haryana, Indien, 133207
        • Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die an kardiopulmonalen Erkrankungen leiden, werden in die Studie aufgenommen, wie z. B. Atemnotsyndrom, Lungenentzündung, angeborene Herzfehler usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene und voll ausgetragene Neugeborene mit Herz-Lungen-Erkrankungen Stabile Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerer Behinderung Eltern, die nicht bereit sind, ihr Neugeborenes am Studium teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neonatalen kardiopulmonalen Ergebnismaßes (N-COM)
Zeitfenster: Baseline, VOR DER INTERVENTION, 1 Jahr NACH DER INTERVENTION
Änderungen des prä- und post-neonatalen kardiopulmonalen Ergebnismaßes (N-COM) werden notiert. Im Lungensystem werden Zyanose (periphere und zentrale Zyanose), Nasengrunzen, Brustretraktionen, Atemfrequenz, SPO2, Nasenflackern, Brustsymmetrie usw. überprüft. Beim Herz-Kreislauf-System werden Herzfrequenz, Pulsfrequenz, angeborene Herzfehler, Brustkorbsymmetrie, Herztöne etc. überprüft.
Baseline, VOR DER INTERVENTION, 1 Jahr NACH DER INTERVENTION

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren