Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)

3 de abril de 2021 actualizado por: Asir John Samuel

Desarrollo de escalas, validación de contenido y pruebas de confiabilidad de la medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) en recién nacidos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales

La medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) se utilizará para evaluar el estado general del sistema vascular pulmonar y cardíaco de los recién nacidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Hay muchas escalas disponibles que son útiles para evaluar el comportamiento, el dolor y el estado neurológico de los recién nacidos, pero hasta ahora no hay ninguna escala disponible que pueda ayudar a evaluar el estado cardiopulmonar de los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) está creada exclusivamente para tratar a los recién nacidos prematuros y frágiles. Los recién nacidos con limitaciones de crecimiento intrauterino con defectos cardíacos congénitos y enfermedades respiratorias tienen mayor riesgo de mortalidad. Existen varias escalas para evaluar el dolor, el comportamiento, los cambios motores, el crecimiento y otros componentes de los recién nacidos. En el pasado, no se disponía de una escala para evaluar el estado cardiopulmonar de los recién nacidos en la UCIN.

Objetivos:

El objetivo del estudio es desarrollar una medida de resultado para verificar el estado cardiopulmonar del recién nacido en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), como medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) y validar los dominios de la escala, para comprobar la fiabilidad y el cambio mínimo deseable (MCID).

Métodos:

Este estudio incluye principalmente cuatro etapas. En la primera etapa, se desarrollarán diferentes dominios para la escala (N-COM) y se enviará la escala para la validación de contenido. Los dominios de la escala se realizarán a través de diferentes escalas y los ítems se seleccionarán de escalas anteriores y de entrevista con personal médico que trabaja en la UCIN.

Se anotarán los dominios faltantes en las escalas anteriores. Los ítems serán evaluados por un panel de expertos, se someterán a revisión y se realizarán pruebas piloto. Sobre la base de la aceptación, la prueba piloto se someterá a la revisión final. En la segunda etapa se realizará la validación de contenido de los ítems. En esta etapa se realizará la prueba de reevaluación de la confiabilidad y la confiabilidad entre evaluadores. En la tercera etapa, se determinará el error estándar de medición (SEM) y se establecerá el cambio mínimo detectable (MCID) al 95% del intervalo de confianza (IC) para la escala.

Análisis de los datos:

La validez de contenido se estimará mediante el índice de validez de contenido de ítem (I-CVI) y el índice de validez de contenido de escala (S-CVI). Los elementos y dominios de la escala N-COM se someterán a pruebas de confiabilidad intraevaluador y test-retest mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y la validez relacionada con el criterio mediante el coeficiente de correlación de Spearman Rank.

Discusión:

La medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) será la primera escala que ayudará a evaluar los problemas respiratorios y cardíacos en los recién nacidos. Esta escala N-COM proporcionará el estado general del sistema cardiopulmonar de los recién nacidos. Esta escala ayudará a documentar los cambios previos y posteriores a la intervención en el sistema cardiopulmonar de los recién nacidos. Como el desarrollo de ítems y dominios de esta escala incluye literatura sistemática y entrevistas estructurales, los ítems perdidos se minimizarán. Esto hará que esta escala sea la mejor medida de resultado para documentar el resultado del paciente en la India.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Mullana, Haryana, India, 133207
        • Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los recién nacidos que padecen afecciones cardiopulmonares se incluirán en el estudio, como síndrome de dificultad respiratoria, neumonía, defectos cardíacos congénitos, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros y a término con condiciones cardiopulmonares Recién nacidos estables

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con discapacidad severa Padres que no desean que su recién nacido participe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)
Periodo de tiempo: Línea base, PRE INTERVENCIÓN, 1 año POST INTERVENCIÓN
Se observarán los cambios en la medida de resultado pre y postneonatal-cardio-pulmonar (N-COM). En el sistema pulmonar, se comprobará la cianosis (cianosis periférica y central), gruñidos nasales, retracciones torácicas, frecuencia respiratoria, SPO2, aleteo nasal, simetría torácica, etc. En el sistema cardiovascular, se comprobará la frecuencia cardíaca, la frecuencia del pulso, los defectos cardíacos congénitos, la simetría del pecho, los sonidos cardíacos, etc.
Línea base, PRE INTERVENCIÓN, 1 año POST INTERVENCIÓN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defecto cardiaco congenito

3
Suscribir