- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04324957
Medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)
Desarrollo de escalas, validación de contenido y pruebas de confiabilidad de la medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) en recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) está creada exclusivamente para tratar a los recién nacidos prematuros y frágiles. Los recién nacidos con limitaciones de crecimiento intrauterino con defectos cardíacos congénitos y enfermedades respiratorias tienen mayor riesgo de mortalidad. Existen varias escalas para evaluar el dolor, el comportamiento, los cambios motores, el crecimiento y otros componentes de los recién nacidos. En el pasado, no se disponía de una escala para evaluar el estado cardiopulmonar de los recién nacidos en la UCIN.
Objetivos:
El objetivo del estudio es desarrollar una medida de resultado para verificar el estado cardiopulmonar del recién nacido en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), como medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) y validar los dominios de la escala, para comprobar la fiabilidad y el cambio mínimo deseable (MCID).
Métodos:
Este estudio incluye principalmente cuatro etapas. En la primera etapa, se desarrollarán diferentes dominios para la escala (N-COM) y se enviará la escala para la validación de contenido. Los dominios de la escala se realizarán a través de diferentes escalas y los ítems se seleccionarán de escalas anteriores y de entrevista con personal médico que trabaja en la UCIN.
Se anotarán los dominios faltantes en las escalas anteriores. Los ítems serán evaluados por un panel de expertos, se someterán a revisión y se realizarán pruebas piloto. Sobre la base de la aceptación, la prueba piloto se someterá a la revisión final. En la segunda etapa se realizará la validación de contenido de los ítems. En esta etapa se realizará la prueba de reevaluación de la confiabilidad y la confiabilidad entre evaluadores. En la tercera etapa, se determinará el error estándar de medición (SEM) y se establecerá el cambio mínimo detectable (MCID) al 95% del intervalo de confianza (IC) para la escala.
Análisis de los datos:
La validez de contenido se estimará mediante el índice de validez de contenido de ítem (I-CVI) y el índice de validez de contenido de escala (S-CVI). Los elementos y dominios de la escala N-COM se someterán a pruebas de confiabilidad intraevaluador y test-retest mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y la validez relacionada con el criterio mediante el coeficiente de correlación de Spearman Rank.
Discusión:
La medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) será la primera escala que ayudará a evaluar los problemas respiratorios y cardíacos en los recién nacidos. Esta escala N-COM proporcionará el estado general del sistema cardiopulmonar de los recién nacidos. Esta escala ayudará a documentar los cambios previos y posteriores a la intervención en el sistema cardiopulmonar de los recién nacidos. Como el desarrollo de ítems y dominios de esta escala incluye literatura sistemática y entrevistas estructurales, los ítems perdidos se minimizarán. Esto hará que esta escala sea la mejor medida de resultado para documentar el resultado del paciente en la India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Mullana, Haryana, India, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros y a término con condiciones cardiopulmonares Recién nacidos estables
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con discapacidad severa Padres que no desean que su recién nacido participe en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)
Periodo de tiempo: Línea base, PRE INTERVENCIÓN, 1 año POST INTERVENCIÓN
|
Se observarán los cambios en la medida de resultado pre y postneonatal-cardio-pulmonar (N-COM).
En el sistema pulmonar, se comprobará la cianosis (cianosis periférica y central), gruñidos nasales, retracciones torácicas, frecuencia respiratoria, SPO2, aleteo nasal, simetría torácica, etc.
En el sistema cardiovascular, se comprobará la frecuencia cardíaca, la frecuencia del pulso, los defectos cardíacos congénitos, la simetría del pecho, los sonidos cardíacos, etc.
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Línea base, PRE INTERVENCIÓN, 1 año POST INTERVENCIÓN
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Anomalías cardiovasculares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (OTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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