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Mesure du résultat cardio-pulmonaire néonatal (N-COM)

3 avril 2021 mis à jour par: Asir John Samuel

Développement d'échelles, validation du contenu et tests de fiabilité de la mesure des résultats cardio-pulmonaires néonatals (N-COM) chez les nouveau-nés admis dans l'unité de soins intensifs néonatals

La mesure des résultats cardio-pulmonaires néonatals (N-COM) sera utilisée pour évaluer l'état général du système vasculaire pulmonaire et cardiaque des nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Il existe de nombreuses échelles disponibles qui sont utiles pour évaluer le comportement, la douleur et l'état neurologique des nouveau-nés, mais il n'y a pas d'échelle disponible jusqu'à présent qui puisse aider à évaluer l'état cardio-pulmonaire des nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est exclusivement créée pour traiter les nouveau-nés prématurés et fragiles. Les nouveau-nés présentant des limitations de croissance intra-utérine avec des malformations cardiaques congénitales et des maladies respiratoires courent un risque accru de mortalité. Il existe plusieurs échelles pour évaluer la douleur, le comportement, les changements moteurs, la croissance et d'autres composantes des nouveau-nés. Dans le passé, aucune échelle n'était disponible pour évaluer l'état cardio-pulmonaire des nouveau-nés en USIN.

Objectifs:

L'objectif de l'étude est de développer une mesure de résultat pour vérifier l'état cardio-pulmonaire du nouveau-né dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), en tant que mesure de résultat cardio-pulmonaire néonatal (N-COM) et de valider les domaines de la échelle, pour vérifier la fiabilité et le changement minimum souhaitable (MCID).

Méthodes :

Cette étude comprend principalement quatre étapes. Dans la première étape, différents domaines seront développés pour l'échelle (N-COM) et l'échelle sera envoyée pour validation du contenu. Les domaines de l'échelle seront définis à travers différentes échelles et les éléments seront sélectionnés parmi les échelles précédentes et à partir d'entretiens avec le personnel médical travaillant à l'USIN.

Les domaines manquants dans les échelles précédentes seront notés. Les éléments seront évalués par un panel d'experts, subiront une révision et des tests pilotes seront effectués. Sur la base de l'acceptation, les essais pilotes feront l'objet d'une révision finale. Dans la deuxième étape, la validation du contenu des éléments sera effectuée. La fiabilité du test-retest et la fiabilité inter-évaluateurs seront effectuées à cette étape. Dans la troisième étape, l'erreur standard de mesure (SEM) sera déterminée et un changement minimal détectable (MCID) à 95 % d'intervalle de confiance (IC) sera établi pour l'échelle.

L'analyse des données:

La validité du contenu sera estimée par l'indice de validité du contenu de l'item (I-CVI) et l'indice de validité du contenu de l'échelle (S-CVI). Les éléments et les domaines de l'échelle N-COM seront soumis à des tests de fiabilité intra-évaluateur et test-retest par coefficient de corrélation intra-classe (ICC) et de validité liée aux critères par coefficient de corrélation de Spearman Rank.

Discussion:

La mesure des résultats cardio-pulmonaires néonatals (N-COM) sera la première échelle qui aidera à évaluer les problèmes respiratoires et cardiaques chez les nouveau-nés. Cette échelle N-COM fournira l'état général du système cardio-pulmonaire du nouveau-né. Cette échelle aidera à documenter les changements pré-intervention et post-intervention dans le système cardio-pulmonaire des nouveau-nés. Étant donné que le développement des items et des domaines de cette échelle comprend à la fois la littérature systématique et les entretiens structurels, les items manqués seront minimisés. Cela fera de cette échelle la meilleure mesure des résultats pour documenter les résultats des patients en Inde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Mullana, Haryana, Inde, 133207
        • Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveau-nés souffrant de maladies cardio-pulmonaires seront inclus dans l'étude, tels que le syndrome de détresse respiratoire, la pneumonie, les malformations cardiaques congénitales, etc.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés et à terme atteints de maladies cardio-pulmonaires Nouveau-nés stables

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés gravement handicapés Parents qui ne veulent pas faire participer leur nouveau-né à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure du résultat cardio-pulmonaire néonatal (N-COM)
Délai: Baseline, PRE INTERVENTION, 1 an POST INTERVENTION
Les changements dans la mesure des résultats pré et post-néonatal-cardio-pulmonaire (N-COM) seront notés. Dans le système pulmonaire, la cyanose (cyanose périphérique et centrale), le grognement nasal, les rétractions thoraciques, la fréquence respiratoire, la SPO2, l'évasement nasal, la symétrie thoracique, etc. seront vérifiés. Dans le système cardiovasculaire, la fréquence cardiaque, le pouls, les malformations cardiaques congénitales, la symétrie thoracique, les bruits cardiaques, etc. seront vérifiés.
Baseline, PRE INTERVENTION, 1 an POST INTERVENTION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (RÉEL)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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