- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04324957
Mesure du résultat cardio-pulmonaire néonatal (N-COM)
Développement d'échelles, validation du contenu et tests de fiabilité de la mesure des résultats cardio-pulmonaires néonatals (N-COM) chez les nouveau-nés admis dans l'unité de soins intensifs néonatals
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est exclusivement créée pour traiter les nouveau-nés prématurés et fragiles. Les nouveau-nés présentant des limitations de croissance intra-utérine avec des malformations cardiaques congénitales et des maladies respiratoires courent un risque accru de mortalité. Il existe plusieurs échelles pour évaluer la douleur, le comportement, les changements moteurs, la croissance et d'autres composantes des nouveau-nés. Dans le passé, aucune échelle n'était disponible pour évaluer l'état cardio-pulmonaire des nouveau-nés en USIN.
Objectifs:
L'objectif de l'étude est de développer une mesure de résultat pour vérifier l'état cardio-pulmonaire du nouveau-né dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), en tant que mesure de résultat cardio-pulmonaire néonatal (N-COM) et de valider les domaines de la échelle, pour vérifier la fiabilité et le changement minimum souhaitable (MCID).
Méthodes :
Cette étude comprend principalement quatre étapes. Dans la première étape, différents domaines seront développés pour l'échelle (N-COM) et l'échelle sera envoyée pour validation du contenu. Les domaines de l'échelle seront définis à travers différentes échelles et les éléments seront sélectionnés parmi les échelles précédentes et à partir d'entretiens avec le personnel médical travaillant à l'USIN.
Les domaines manquants dans les échelles précédentes seront notés. Les éléments seront évalués par un panel d'experts, subiront une révision et des tests pilotes seront effectués. Sur la base de l'acceptation, les essais pilotes feront l'objet d'une révision finale. Dans la deuxième étape, la validation du contenu des éléments sera effectuée. La fiabilité du test-retest et la fiabilité inter-évaluateurs seront effectuées à cette étape. Dans la troisième étape, l'erreur standard de mesure (SEM) sera déterminée et un changement minimal détectable (MCID) à 95 % d'intervalle de confiance (IC) sera établi pour l'échelle.
L'analyse des données:
La validité du contenu sera estimée par l'indice de validité du contenu de l'item (I-CVI) et l'indice de validité du contenu de l'échelle (S-CVI). Les éléments et les domaines de l'échelle N-COM seront soumis à des tests de fiabilité intra-évaluateur et test-retest par coefficient de corrélation intra-classe (ICC) et de validité liée aux critères par coefficient de corrélation de Spearman Rank.
Discussion:
La mesure des résultats cardio-pulmonaires néonatals (N-COM) sera la première échelle qui aidera à évaluer les problèmes respiratoires et cardiaques chez les nouveau-nés. Cette échelle N-COM fournira l'état général du système cardio-pulmonaire du nouveau-né. Cette échelle aidera à documenter les changements pré-intervention et post-intervention dans le système cardio-pulmonaire des nouveau-nés. Étant donné que le développement des items et des domaines de cette échelle comprend à la fois la littérature systématique et les entretiens structurels, les items manqués seront minimisés. Cela fera de cette échelle la meilleure mesure des résultats pour documenter les résultats des patients en Inde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Mullana, Haryana, Inde, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés et à terme atteints de maladies cardio-pulmonaires Nouveau-nés stables
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés gravement handicapés Parents qui ne veulent pas faire participer leur nouveau-né à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure du résultat cardio-pulmonaire néonatal (N-COM)
Délai: Baseline, PRE INTERVENTION, 1 an POST INTERVENTION
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Les changements dans la mesure des résultats pré et post-néonatal-cardio-pulmonaire (N-COM) seront notés.
Dans le système pulmonaire, la cyanose (cyanose périphérique et centrale), le grognement nasal, les rétractions thoraciques, la fréquence respiratoire, la SPO2, l'évasement nasal, la symétrie thoracique, etc. seront vérifiés.
Dans le système cardiovasculaire, la fréquence cardiaque, le pouls, les malformations cardiaques congénitales, la symétrie thoracique, les bruits cardiaques, etc. seront vérifiés.
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Baseline, PRE INTERVENTION, 1 an POST INTERVENTION
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Anomalies cardiovasculaires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Malformations cardiaques congénitales
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (AUTRE: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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