Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden sydän- ja keuhkosairauksien tulosmittaus (N-COM)

lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Asir John Samuel

Mittakaavakehitys, sisällön validointi ja luotettavuuden testaus vastasyntyneiden kardiopulmonaalisten tulosten mittaamiseen (N-COM) vastasyntyneillä, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle

Neonatal Cardio-Pulmonary -tulosmittausta (N-COM) käytetään vastasyntyneiden keuhkojen ja sydänverisuonijärjestelmän yleistilan arvioimiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Saatavilla on monia asteikkoja, jotka auttavat arvioimaan vastasyntyneiden käyttäytymistä, kipua ja neurologista tilaa, mutta toistaiseksi ei ole saatavilla asteikkoa, joka auttaisi arvioimaan vastasyntyneiden kardiopulmonaalista tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Neonatal Intensive Care -yksikkö (NICU) on suunniteltu yksinomaan ennenaikaisten ja hauraiden vastasyntyneiden hoitoon. Vastasyntyneillä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, synnynnäisiä sydänvikoja ja hengityselinsairauksia, on lisääntynyt kuolleisuusriski. Vastasyntyneiden kipua, käyttäytymistä, motorisia muutoksia, kasvua ja muita tekijöitä voidaan arvioida useilla asteikoilla. Aiemmin ei ole saatavilla asteikkoa vastasyntyneiden kardiopulmonaalisen tilan arvioimiseksi NICU:ssa.

Tavoitteet:

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää tulosmittaus vastasyntyneen kardiopulmonaalisen tilan tarkistamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU), vastasyntyneiden kardiopulmonaalisen lopputuloksen mittarina (N-COM) ja validoida vastasyntyneen kardiopulmonaaliset tilat. mittakaavassa luotettavuuden ja pienimmän toivotun muutoksen (MCID) tarkistamiseksi.

Menetelmät:

Tämä tutkimus sisältää pääasiassa neljä vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa mittakaavalle (N-COM) kehitetään erilaisia ​​toimialueita ja asteikko lähetetään sisällön validointiin. Asteikon alueet tehdään eri asteikoilla ja kohteet valitaan aikaisemmista asteikoista sekä NICU:ssa työskentelevien lääkäreiden haastattelusta.

Aiempien asteikkojen puuttuvat alueet huomioidaan. Asiantuntijapaneeli arvioi kohteet, ne läpikäyvät tarkistuksen ja pilottitestauksen. Hyväksynnän perusteella pilottitestaus menee lopulliseen versioon. Toisessa vaiheessa tehdään kohteiden sisällön validointi. Tässä vaiheessa testataan uudelleen luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus. Kolmannessa vaiheessa määritetään mittauksen standardivirhe (SEM) ja asteikolle määritetään pienin havaittava muutos (MCID) 95 %:n luottamusvälillä (CI).

Tietojen analysointi:

Sisällön validiteetti arvioidaan Item-content validity index (I-CVI) ja scale-content validity index (S-CVI) perusteella. N-COM-asteikon kohteet ja alueet käyvät läpi arvioijan sisäisen ja testi-uudelleentestauksen luotettavuustestauksen luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) ja kriteeriin liittyvällä validiteetilla Spearman Rank -korrelaatiokertoimella.

Keskustelu:

Vastasyntyneiden kardiopulmonaalinen tulosmittari (N-COM) on ensimmäinen asteikko, joka auttaa arvioimaan vastasyntyneiden hengitys- ja sydänongelmia. Tämä N-COM-asteikko antaa vastasyntyneiden sydän- ja keuhkojärjestelmän yleisen tilan. Tämä asteikko auttaa dokumentoimaan interventiota edeltävät ja sen jälkeiset muutokset vastasyntyneiden sydän- ja keuhkojärjestelmässä. Koska tämän asteikon kohde- ja aluekehitys sisältää sekä systemaattista kirjallisuutta että rakenteellista haastattelua, puuttuvat asiat minimoidaan. Tämä tekee tästä asteikosta parhaan tulosmittarin potilaiden tulosten dokumentoimiseksi Intiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Mullana, Haryana, Intia, 133207
        • Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan vastasyntyneet, jotka kärsivät sydän- ja keuhkosairauksista, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, synnynnäiset sydänvauriot jne.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on sydän- ja keuhkosairaudet Vakaat vastasyntyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vakava vamma Vanhemmat, jotka eivät halua osallistua vastasyntyneensä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastasyntyneiden sydän-keuhkojen tulosmittauksessa (N-COM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ENNEN PUHELINTA, 1 vuosi INTERVENTION JÄLKEEN
Muutokset pre- ja post-neonatal-cardio-pulmonary -tulosmittauksessa (N-COM) huomioidaan. Keuhkojärjestelmässä tarkastetaan syanoosi (perifeerinen ja sentraalinen syanoosi), nenän kurinaus, rintakehän vetäytyminen, hengitystiheys, SPO2, nenän leveneminen, rintakehän symmetria jne. Sydän- ja verisuonijärjestelmässä tarkastetaan syke, pulssi, synnynnäiset sydänvauriot, rintakehän symmetria, sydämen äänet jne.
Lähtötilanne, ENNEN PUHELINTA, 1 vuosi INTERVENTION JÄLKEEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa