- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04324957
Vastasyntyneiden sydän- ja keuhkosairauksien tulosmittaus (N-COM)
Mittakaavakehitys, sisällön validointi ja luotettavuuden testaus vastasyntyneiden kardiopulmonaalisten tulosten mittaamiseen (N-COM) vastasyntyneillä, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Neonatal Intensive Care -yksikkö (NICU) on suunniteltu yksinomaan ennenaikaisten ja hauraiden vastasyntyneiden hoitoon. Vastasyntyneillä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, synnynnäisiä sydänvikoja ja hengityselinsairauksia, on lisääntynyt kuolleisuusriski. Vastasyntyneiden kipua, käyttäytymistä, motorisia muutoksia, kasvua ja muita tekijöitä voidaan arvioida useilla asteikoilla. Aiemmin ei ole saatavilla asteikkoa vastasyntyneiden kardiopulmonaalisen tilan arvioimiseksi NICU:ssa.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää tulosmittaus vastasyntyneen kardiopulmonaalisen tilan tarkistamiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU), vastasyntyneiden kardiopulmonaalisen lopputuloksen mittarina (N-COM) ja validoida vastasyntyneen kardiopulmonaaliset tilat. mittakaavassa luotettavuuden ja pienimmän toivotun muutoksen (MCID) tarkistamiseksi.
Menetelmät:
Tämä tutkimus sisältää pääasiassa neljä vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa mittakaavalle (N-COM) kehitetään erilaisia toimialueita ja asteikko lähetetään sisällön validointiin. Asteikon alueet tehdään eri asteikoilla ja kohteet valitaan aikaisemmista asteikoista sekä NICU:ssa työskentelevien lääkäreiden haastattelusta.
Aiempien asteikkojen puuttuvat alueet huomioidaan. Asiantuntijapaneeli arvioi kohteet, ne läpikäyvät tarkistuksen ja pilottitestauksen. Hyväksynnän perusteella pilottitestaus menee lopulliseen versioon. Toisessa vaiheessa tehdään kohteiden sisällön validointi. Tässä vaiheessa testataan uudelleen luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus. Kolmannessa vaiheessa määritetään mittauksen standardivirhe (SEM) ja asteikolle määritetään pienin havaittava muutos (MCID) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Tietojen analysointi:
Sisällön validiteetti arvioidaan Item-content validity index (I-CVI) ja scale-content validity index (S-CVI) perusteella. N-COM-asteikon kohteet ja alueet käyvät läpi arvioijan sisäisen ja testi-uudelleentestauksen luotettavuustestauksen luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) ja kriteeriin liittyvällä validiteetilla Spearman Rank -korrelaatiokertoimella.
Keskustelu:
Vastasyntyneiden kardiopulmonaalinen tulosmittari (N-COM) on ensimmäinen asteikko, joka auttaa arvioimaan vastasyntyneiden hengitys- ja sydänongelmia. Tämä N-COM-asteikko antaa vastasyntyneiden sydän- ja keuhkojärjestelmän yleisen tilan. Tämä asteikko auttaa dokumentoimaan interventiota edeltävät ja sen jälkeiset muutokset vastasyntyneiden sydän- ja keuhkojärjestelmässä. Koska tämän asteikon kohde- ja aluekehitys sisältää sekä systemaattista kirjallisuutta että rakenteellista haastattelua, puuttuvat asiat minimoidaan. Tämä tekee tästä asteikosta parhaan tulosmittarin potilaiden tulosten dokumentoimiseksi Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Mullana, Haryana, Intia, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on sydän- ja keuhkosairaudet Vakaat vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vakava vamma Vanhemmat, jotka eivät halua osallistua vastasyntyneensä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastasyntyneiden sydän-keuhkojen tulosmittauksessa (N-COM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ENNEN PUHELINTA, 1 vuosi INTERVENTION JÄLKEEN
|
Muutokset pre- ja post-neonatal-cardio-pulmonary -tulosmittauksessa (N-COM) huomioidaan.
Keuhkojärjestelmässä tarkastetaan syanoosi (perifeerinen ja sentraalinen syanoosi), nenän kurinaus, rintakehän vetäytyminen, hengitystiheys, SPO2, nenän leveneminen, rintakehän symmetria jne.
Sydän- ja verisuonijärjestelmässä tarkastetaan syke, pulssi, synnynnäiset sydänvauriot, rintakehän symmetria, sydämen äänet jne.
|
Lähtötilanne, ENNEN PUHELINTA, 1 vuosi INTERVENTION JÄLKEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (MUUTA: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .