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Medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)

3 de abril de 2021 atualizado por: Asir John Samuel

Desenvolvimento de Escala, Validação de Conteúdo e Teste de Confiabilidade da Medida de Desfecho Cardiopulmonar Neonatal (N-COM) em Neonatos Internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

A medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) será usada para avaliar o estado geral do sistema vascular pulmonar e cardíaco de neonatos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Existem muitas escalas disponíveis que são úteis para avaliar o comportamento, a dor e o estado neurológico de recém-nascidos, mas não há nenhuma escala disponível até agora que possa ajudar a avaliar o estado cardiopulmonar de recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) foi criada exclusivamente para tratar neonatos prematuros e frágeis. Os recém-nascidos com limitações de crescimento intra-uterino com cardiopatias congênitas e doenças respiratórias têm maior risco de mortalidade. Existem várias escalas para avaliar dor, comportamento, alterações motoras, crescimento e outros componentes do neonato. No passado, nenhuma escala estava disponível para avaliar o estado cardiopulmonar dos neonatos na UTIN.

Objetivos.

O objetivo do estudo é desenvolver uma medida de resultado para verificar o estado cardiopulmonar do neonato nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), como medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) e validar os domínios do escala, para verificar a confiabilidade e mudança mínima desejável (MCID).

Métodos:

Este estudo inclui principalmente quatro etapas. Na primeira etapa serão desenvolvidos diferentes domínios para a escala (N-COM) e a escala será enviada para validação de conteúdo. Os domínios da escala serão feitos através de diferentes escalas e os itens serão selecionados a partir de escalas anteriores e de entrevista com pessoal médico que trabalha em UTIN.

Os domínios ausentes nas escalas anteriores serão anotados. Os itens serão avaliados por painel de especialistas, passarão por revisão e será feito teste piloto. Com base na aceitação, o teste piloto será submetido à revisão final. Na segunda etapa, será feita a validação de conteúdo dos itens. O teste de re-teste de confiabilidade e confiabilidade entre avaliadores será feito nesta etapa. Na terceira etapa, o erro padrão de medição (SEM) será determinado e a alteração mínima detectável (MCID) a 95% de intervalo de confiança (IC) será estabelecida para a escala.

Análise de dados:

A validade de conteúdo será estimada pelo índice de validade de conteúdo do item (I-CVI) e índice de validade de conteúdo da escala (S-CVI). Os itens e domínios da escala N-COM serão submetidos a testes de confiabilidade intraexaminador e teste-reteste pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e validade de critério pelo coeficiente de correlação de Spearman Rank.

Discussão:

A medida de desfecho cardiopulmonar neonatal (N-COM) será a primeira escala que ajudará a avaliar problemas respiratórios e cardíacos em neonatos. Esta escala N-COM fornecerá o estado geral do sistema cardiopulmonar de neonatos. Esta escala ajudará a documentar as alterações pré-intervenção e pós-intervenção no sistema cardiopulmonar de neonatos. Como o desenvolvimento de itens e domínios desta escala inclui tanto a literatura sistemática quanto a entrevista estrutural, os itens perdidos serão minimizados. Isso tornará essa escala a melhor medida de resultado para documentar o resultado do paciente na Índia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Mullana, Haryana, Índia, 133207
        • Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos que sofrem de condições cardiopulmonares serão incluídos no estudo, como: síndrome do desconforto respiratório, pneumonia, defeitos cardíacos congênitos, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros e a termo com condições cardiopulmonares Recém-nascidos estáveis

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com deficiência grave Pais que não desejam participar do estudo do recém-nascido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)
Prazo: Linha de base, PRÉ INTERVENÇÃO, 1 ano PÓS INTERVENÇÃO
As alterações na medida de resultado cardiopulmonar (N-COM) pré e pós-neonatal serão anotadas. No sistema pulmonar, serão verificadas cianoses (cianose periférica e central), grunhidos nasais, retrações torácicas, frequência respiratória, SPO2, batimentos de asas nasais, simetria torácica etc. No sistema cardiovascular, a frequência cardíaca, a frequência cardíaca, os defeitos cardíacos congênitos, a simetria torácica, os sons cardíacos, etc., serão verificados.
Linha de base, PRÉ INTERVENÇÃO, 1 ano PÓS INTERVENÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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