- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324957
Medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)
Desenvolvimento de Escala, Validação de Conteúdo e Teste de Confiabilidade da Medida de Desfecho Cardiopulmonar Neonatal (N-COM) em Neonatos Internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) foi criada exclusivamente para tratar neonatos prematuros e frágeis. Os recém-nascidos com limitações de crescimento intra-uterino com cardiopatias congênitas e doenças respiratórias têm maior risco de mortalidade. Existem várias escalas para avaliar dor, comportamento, alterações motoras, crescimento e outros componentes do neonato. No passado, nenhuma escala estava disponível para avaliar o estado cardiopulmonar dos neonatos na UTIN.
Objetivos.
O objetivo do estudo é desenvolver uma medida de resultado para verificar o estado cardiopulmonar do neonato nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), como medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM) e validar os domínios do escala, para verificar a confiabilidade e mudança mínima desejável (MCID).
Métodos:
Este estudo inclui principalmente quatro etapas. Na primeira etapa serão desenvolvidos diferentes domínios para a escala (N-COM) e a escala será enviada para validação de conteúdo. Os domínios da escala serão feitos através de diferentes escalas e os itens serão selecionados a partir de escalas anteriores e de entrevista com pessoal médico que trabalha em UTIN.
Os domínios ausentes nas escalas anteriores serão anotados. Os itens serão avaliados por painel de especialistas, passarão por revisão e será feito teste piloto. Com base na aceitação, o teste piloto será submetido à revisão final. Na segunda etapa, será feita a validação de conteúdo dos itens. O teste de re-teste de confiabilidade e confiabilidade entre avaliadores será feito nesta etapa. Na terceira etapa, o erro padrão de medição (SEM) será determinado e a alteração mínima detectável (MCID) a 95% de intervalo de confiança (IC) será estabelecida para a escala.
Análise de dados:
A validade de conteúdo será estimada pelo índice de validade de conteúdo do item (I-CVI) e índice de validade de conteúdo da escala (S-CVI). Os itens e domínios da escala N-COM serão submetidos a testes de confiabilidade intraexaminador e teste-reteste pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e validade de critério pelo coeficiente de correlação de Spearman Rank.
Discussão:
A medida de desfecho cardiopulmonar neonatal (N-COM) será a primeira escala que ajudará a avaliar problemas respiratórios e cardíacos em neonatos. Esta escala N-COM fornecerá o estado geral do sistema cardiopulmonar de neonatos. Esta escala ajudará a documentar as alterações pré-intervenção e pós-intervenção no sistema cardiopulmonar de neonatos. Como o desenvolvimento de itens e domínios desta escala inclui tanto a literatura sistemática quanto a entrevista estrutural, os itens perdidos serão minimizados. Isso tornará essa escala a melhor medida de resultado para documentar o resultado do paciente na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Mullana, Haryana, Índia, 133207
- Maharishi Markandeshwar (M.M) Hospital, Mullana, Ambala, Haryana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros e a termo com condições cardiopulmonares Recém-nascidos estáveis
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com deficiência grave Pais que não desejam participar do estudo do recém-nascido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na medida de resultado cardiopulmonar neonatal (N-COM)
Prazo: Linha de base, PRÉ INTERVENÇÃO, 1 ano PÓS INTERVENÇÃO
|
As alterações na medida de resultado cardiopulmonar (N-COM) pré e pós-neonatal serão anotadas.
No sistema pulmonar, serão verificadas cianoses (cianose periférica e central), grunhidos nasais, retrações torácicas, frequência respiratória, SPO2, batimentos de asas nasais, simetria torácica etc.
No sistema cardiovascular, a frequência cardíaca, a frequência cardíaca, os defeitos cardíacos congênitos, a simetria torácica, os sons cardíacos, etc., serão verificados.
|
Linha de base, PRÉ INTERVENÇÃO, 1 ano PÓS INTERVENÇÃO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Mehra, BPT, (MPT), Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Anormalidades cardiovasculares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/1524
- U1111-1249-3550 (OUTRO: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .