このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 による ARDS 患者に対するデキサメタゾン治療の有効性 (DEXA-COVID19)

2021年2月2日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

背景: Covid-19 に固有の証明された治療法はありません。 Covid-19 の全範囲は、無症候性疾患から軽度の気道疾患、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、多臓器不全、および死亡にまで及びます。 ウイルス性 ARDS におけるコルチコステロイドの有効性については、依然として議論の余地があります。

方法: これは国際的に (スペイン、カナダ、中国、米国) 設計された多施設無作為化対照非盲検臨床試験であり、確認された Covid-19 感染によって引き起こされた中等度から重度の ARDS が確立された人工呼吸器装着成人患者におけるデキサメタゾンをテストします。スペインの ICU のネットワークに入院しました。 適格な患者は、デキサメタゾンと標準の集中治療を受けるか、標準の集中治療のみを受けるように無作為に割り当てられます。 デキサメタゾン群の患者は、1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回 20 mg の静脈内投与を受け、続いて 6 日目から 10 日目まで 1 日 1 回 10 mg の静脈内投与を受けます。 主要な結果は 60 日死亡率です。 副次的な結果は、28 日間で人工呼吸器を使用しない日数です。 すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、人工呼吸器 (MV) を必要とする急性低酸素性呼吸不全につながる肺のびまん性の重度の炎症過程を特徴とする多因子病因の壊滅的な病気です。 肺感染症は、ARDS の主な原因です。 臨床的および実験的研究により、全身性および肺の炎症の調節不全と、ARDS の進行または消散の遅延との間に強い関連性が確立されています。

COVID-19 のパンデミックは、世界にとって重大な瞬間です。 重度の肺炎は、COVID-19 患者の死亡率が高く (40 ～ 60%)、数週間の MV を必要とする ARDS につながる主な状態です。 Covid-19 に対する特定の治療法はありませんが、患者は他の病気の治療に承認されている薬を服用しています。 コルチコステロイドの強力な抗炎症および抗線維化特性のために、ARDS患者の肺および全身の損傷を軽減する役割に大きな関心が寄せられています。 ただし、ウイルス性 ARDS におけるコルチコステロイドの有効性については、依然として議論の余地があります。

私たちのグループによる最近の臨床試験の肯定的な結果に基づいて、この研究の必要性を正当化します.10日間のデキサメタゾンは、人工呼吸器（MV）の期間を短縮し、複数の原因によるARDS患者の病院生存率を高めることができました. (Villar J et al. Lancet Respir Med 2020)。 デキサメタゾンは、ランダム化された制御された方法でウイルス ARDS で評価されたことはありません。 この研究の目的は、スペインの集中治療室 (ICU) のネットワークに入院した COVID-19 感染が確認された中等度から重度の ARDS 患者の院内死亡率および人工呼吸器を使用しない日数に対するデキサメタゾンの影響を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona、スペイン、08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid、スペイン、28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、スペイン、30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia、スペイン、30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia、スペイン、46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia、スペイン、46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 気道サンプル中の COVID-19 に対する正の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイ。
  • 挿管され、機械的に換気されています。
  • 中等度から重度の ARDS としてベルリンの基準で定義されている 3 ARDS の急性発症、以下を含む: (i) 肺炎または呼吸器症状の悪化、(ii) 胸部画像 (X 線または CT スキャン) での両側肺浸潤、 (iii) 左心房高血圧、肺毛細血管楔入圧 < 18 mmHg、または左心不全の臨床的徴候がないこと、および (iv) 呼気終末陽圧で ≤200 mmHg の PaO2/FiO2 比によって定義される低酸素血症FiO2 に関係なく、≥5 cmH2O の (PEEP)。

除外基準:

  • -用量に関係なく、前の週にコルチコステロイドによるルーチン治療;
  • 過去24時間以内に20mgを超えるデキサメタゾンまたは同等のコルチコステロイドを使用;
  • -コルチコステロイドに対する禁忌が知られている患者;
  • 治験への参加が患者の最善の利益にならないとの医師の決定。
  • 妊娠と授乳;
  • 別の治療試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
患者は標準的な集中治療を受けます
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン
標準的な集中治療とデキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン (20 mg/iv/毎日/無作為化の 1 日目から 5 日間、その後、無作為化の 6 日目から 10 日目までは 10 mg/iv/毎日)
他の名前：
  • デキサメタゾン インデューカーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日死亡率
時間枠：60日
登録後60日での全死因死亡率
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：28日
28 日目の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD) (登録後 28 日目に人工呼吸器を使用せずに生存している日数として定義)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Negrin University Hospital

協力者

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2020年6月19日

研究の完了 (実際)

2020年6月19日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-001278-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する