Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia deksametazonem pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19 (DEXA-COVID19)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Tło: Nie ma sprawdzonych terapii swoistych dla Covid-19. Pełne spektrum Covid-19 obejmuje chorobę bezobjawową, łagodną chorobę dróg oddechowych, ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolność wielonarządową i śmierć. Skuteczność kortykosteroidów w wirusowym ARDS pozostaje kontrowersyjna.

Metody: Jest to międzynarodowe (Hiszpania, Kanada, Chiny, USA) wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne testujące deksametazon u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów z rozpoznanym ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym potwierdzoną infekcją Covid-19, przyjęty do sieci hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo deksametazonu w połączeniu ze standardową intensywną opieką, albo samej standardowej intensywnej terapii. Pacjenci z grupy otrzymującej deksametazon będą otrzymywać dożylnie dawkę 20 mg raz na dobę od dnia 1 do dnia 5, a następnie 10 mg raz na dobę od dnia 6 do dnia 10. Głównym wynikiem jest 60-dniowa śmiertelność. Drugorzędnym wynikiem jest liczba dni bez respiratora po 28 dniach. Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest katastrofalną chorobą o wieloczynnikowej etiologii, charakteryzującą się rozlanym, ciężkim procesem zapalnym płuc prowadzącym do ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej (MV). Infekcje płuc są główną przyczyną ARDS. Badania kliniczne i eksperymentalne wykazały silny związek między rozregulowanym ogólnoustrojowym i płucnym zapaleniem a progresją lub opóźnionym ustąpieniem ARDS.

Pandemia COVID-19 to krytyczny moment dla świata. Ciężkie zapalenie płuc jest głównym stanem prowadzącym do ARDS wymagającego tygodni MV z wysoką śmiertelnością (40-60%) u pacjentów z COVID-19. Nie ma specyficznej terapii na Covid-19, chociaż pacjenci otrzymują leki, które są już zatwierdzone do leczenia innych chorób. Istnieje duże zainteresowanie rolą kortykosteroidów w łagodzeniu uszkodzeń płucnych i ogólnoustrojowych u pacjentów z ARDS ze względu na ich silne właściwości przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe. Jednak skuteczność kortykosteroidów w wirusowym ARDS pozostaje kontrowersyjna.

Uzasadniamy potrzebę tego badania na podstawie pozytywnych wyników niedawnego badania klinicznego przeprowadzonego przez naszą grupę, wykazującego, że deksametazon przez 10 dni był w stanie skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) i zwiększyć przeżycie szpitalne u pacjentów z ARDS z wielu przyczyn (Villar J i in. Lancet Respir Med 2020). Deksametazon nigdy nie był oceniany w wirusowym ARDS w sposób randomizowany i kontrolowany. Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie wpływu deksametazonu na śmiertelność szpitalną i liczbę dni bez respiratora u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS z powodu potwierdzonej infekcji COVID-19 przyjętych do sieci hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy;
  • dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na obecność COVID-19 w próbce z dróg oddechowych;
  • zaintubowane i wentylowane mechanicznie;
  • ostry początek ARDS, zgodnie z kryteriami berlińskimi, jako ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego3, który obejmuje: (i) zapalenie płuc lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego, (ii) obustronne nacieki w płucach widoczne w badaniu obrazowym klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa), (iii) brak nadciśnienia lewego przedsionka, ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc <18 mmHg lub brak klinicznych objawów niewydolności lewego serca oraz (iv) hipoksemia określona przez stosunek PaO2/FiO2 ≤200 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥5 cmH2O, niezależnie od FiO2.

Kryteria wyłączenia:

  • Rutynowe leczenie kortykosteroidami w ciągu poprzedniego tygodnia, niezależnie od dawki;
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 24 godzin kortykosteroidów w dawce większej niż 20 mg deksametazonu lub ekwiwalentu;
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania kortykosteroidów;
  • Decyzja lekarza, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta;
  • Ciąża i karmienie piersią;
  • Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci będą objęci standardową intensywną opieką
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Standardowa intensywna terapia plus deksametazon
Lek: Deksametazon
Deksametazon (20 mg/iv/dzień/od 1. dnia randomizacji przez 5 dni, następnie 10 mg/iv./dzień od 6. do 10. dnia randomizacji
Inne nazwy:
  • Deksametazon Indukern

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach od rejestracji
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez respiratora (VFD) w dniu 28 (zdefiniowana jako dni życia i bez wentylacji mechanicznej w dniu 28 po włączeniu, dla pacjentów wentylowanych przez 28 dni lub dłużej i dla pacjentów, którzy zmarli, VFD wynosi 0.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Współpracownicy

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001278-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj