Deksametasonihoidon teho potilaille, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS (DEXA-COVID19)
Tausta: Covid-19:lle ei ole olemassa todistettuja hoitoja. Covid-19:n koko kirjo vaihtelee oireettomasta sairaudesta lieviin hengitystiesairauksiin, vaikeaan keuhkokuumeeseen, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), monielinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Kortikosteroidien tehokkuus viruksen ARDS:ssa on edelleen kiistanalainen.
Menetelmät: Tämä on kansainvälisesti (Espanja, Kanada, Kiina, USA) suunniteltu monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa testataan deksametasonia mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, joilla on todettu keskivaikea tai vaikea vahvistetun Covid-19-infektion aiheuttama ARDS. otettu espanjalaisten teho-osastojen verkostoon. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko deksametasonia ja tavallista tehohoitoa tai vain tavallista tehohoitoa. Deksametasoniryhmän potilaat saavat suonensisäisen annoksen 20 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 ja sen jälkeen 10 mg kerran päivässä päivästä 6 päivään 10. Ensisijainen tulos on 60 päivän kuolleisuus. Toissijainen tulos on hengityskonevapaiden päivien lukumäärä 28 päivän kohdalla. Kaikki analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on katastrofaalinen monitekijäinen sairaus, jolle on tunnusomaista diffuusi, vakava tulehdusprosessi keuhkoissa, joka johtaa akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota (MV). Keuhkoinfektiot ovat ARDS:n tärkeimpiä syitä. Kliiniset ja kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden säätelemättömän systeemisen ja keuhkotulehduksen ja ARDS:n etenemisen tai viivästyneen paranemisen välillä.
COVID-19-pandemia on kriittinen hetki maailmalle. Vaikea keuhkokuume on pääasiallinen ARDS-sairaus, joka vaatii viikkoja MV-hoitoa ja korkea kuolleisuus (40–60 %) COVID-19-potilailla. Covid-19:lle ei ole erityistä hoitoa, vaikka potilaat saavat lääkkeitä, jotka on jo hyväksytty muiden sairauksien hoitoon. Kortikosteroidien roolia kohtaan ARDS-potilaiden keuhkojen ja systeemisten vaurioiden lieventämisessä on ollut suurta kiinnostusta niiden voimakkaiden anti-inflammatoristen ja antifibroottisten ominaisuuksien vuoksi. Kortikosteroidien tehokkuus viruksen ARDS:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Perustelemme tämän tutkimuksen tarpeen ryhmämme hiljattain tekemän kliinisen tutkimuksen myönteisillä tuloksilla, jotka osoittavat, että deksametasoni 10 päivän ajan kykeni lyhentämään koneellisen ventilaation (MV) kestoa ja lisäämään sairaalassa selviytymistä potilailla, joilla oli ARDS useista syistä. (Villar J et ai. Lancet Respir Med 2020). Deksametasonia ei ole koskaan arvioitu virusperäisessä ARDS:ssä satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia deksametasonin vaikutuksia sairaalakuolleisuuteen ja hengityskonevapaisiin päiviin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS johtuen vahvistetusta COVID-19-infektiosta, joka on otettu espanjalaisten tehohoitoyksiköiden (ICU) verkostoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Department of Anesthesia, Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08036
- AVI, Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Cardiac ICU, Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hepatic ICU, Hospital Clínic
-
Barcelona, Espanja, 08036
- UVIR, Hospital Clinic
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
-
Madrid, Espanja, 28006
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28006
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Murcia, Espanja, 30120
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
-
Valencia, Espanja, 46010
- Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, Espanja, 46010
- Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- positiivinen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys COVID-19:lle hengitystienäytteessä;
- intuboitu ja koneellisesti tuuletettu;
- ARDS:n akuutti puhkeaminen, Berliinin kriteerien mukaan keskivaikeaksi tai vaikeaksi ARDS:ksi3, johon kuuluvat: (i) keuhkokuume tai hengitystieoireiden paheneminen, (ii) molemminpuoliset keuhkoinfiltraatit rintakehän kuvantamisessa (röntgenkuvaus tai CT-skannaus), (iii) vasemman eteisen hypertension puuttuminen, keuhkokapillaarin kiilapaine <18 mmHg tai ei kliinisiä merkkejä vasemman sydämen vajaatoiminnasta ja (iv) hypoksemia, joka määritellään PaO2/FiO2-suhteella ≤200 mmHg positiivisessa loppuhengityspaineessa (PEEP) ≥5 cmH2O riippumatta FiO2:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rutiinihoito kortikosteroideilla edellisen viikon aikana annoksesta riippumatta;
- Kortikosteroidien käyttö edellisen 24 tunnin aikana yli 20 mg deksametasonia tai vastaavaa;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia kortikosteroideille;
- Lääkärin päätös, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista;
- Raskaus ja imetys;
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan tavallisella tehohoidolla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Tavallinen tehohoito plus deksametasoni
|
Deksametasoni (20 mg/iv/vrk/satunnaistamisen 1. päivästä alkaen 5 päivän ajan, jonka jälkeen 10 mg/iv/vrk satunnaistamisen 6. ja 10. päivän välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaiden päivien (VFD) lukumäärä päivänä 28 (määritelty päivinä, jotka ovat olleet elossa ja ilman koneellista ventilaatiota päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, joita ventiloidaan 28 päivää tai kauemmin, ja potilaille, jotka kuolevat, VFD on 0.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Villar J, Belda J, Anon JM, Blanco J, Perez-Mendez L, Ferrando C, Martinez D, Soler JA, Ambros A, Munoz T, Rivas R, Corpas R, Diaz-Dominguez FJ, Soro M, Garcia-Bello MA, Fernandez RL, Kacmarek RM; DEXA-ARDS Network. Evaluating the efficacy of dexamethasone in the treatment of patients with persistent acute respiratory distress syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 22;17:342. doi: 10.1186/s13063-016-1456-4.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Villar J, Anon JM, Ferrando C, Aguilar G, Munoz T, Ferreres J, Ambros A, Aldecoa C, Suarez-Sipmann F, Thorpe KE, Juni P, Slutsky AS; DEXA-COVID19 Network. Efficacy of dexamethasone treatment for patients with the acute respiratory distress syndrome caused by COVID-19: study protocol for a randomized controlled superiority trial. Trials. 2020 Aug 16;21(1):717. doi: 10.1186/s13063-020-04643-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001278-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .