Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения дексаметазоном пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19 (DEXA-COVID19)

2 февраля 2021 г. обновлено: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Справочная информация: не существует проверенных методов лечения, специфичных для Covid-19. Полный спектр Covid-19 варьируется от бессимптомного заболевания до легкого заболевания дыхательных путей, тяжелой пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), полиорганной недостаточности и смерти. Эффективность кортикостероидов при вирусном ОРДС остается спорной.

Методы: это разработанное на международном уровне (Испания, Канада, Китай, США) многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование по тестированию дексаметазона у взрослых пациентов с механической вентиляцией легких с установленным ОРДС средней и тяжелой степени, вызванным подтвержденной инфекцией Covid-19. госпитализирован в сеть испанских отделений интенсивной терапии. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо дексаметазона в сочетании со стандартной интенсивной терапией, либо только стандартной интенсивной терапии. Пациенты в группе дексаметазона будут получать внутривенную дозу 20 мг один раз в день с 1 по 5 день, а затем по 10 мг один раз в день с 6 по 10 день. Первичным исходом является 60-дневная смертность. Вторичным результатом является количество дней без ИВЛ за 28 дней. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — катастрофическое заболевание многофакторной этиологии, характеризующееся диффузным тяжелым воспалительным процессом в легких, приводящим к острой гипоксической дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Легочные инфекции являются ведущими причинами ОРДС. Клинические и экспериментальные исследования установили прочную связь между нерегулируемым системным и легочным воспалением и прогрессированием или отсроченным разрешением ОРДС.

Пандемия COVID-19 является критическим моментом для всего мира. Тяжелая пневмония является основным состоянием, ведущим к ОРДС, требующим недель ИВЛ с высокой смертностью (40-60%) у пациентов с COVID-19. Специфической терапии Covid-19 не существует, хотя пациенты получают препараты, уже одобренные для лечения других заболеваний. Большой интерес вызывает роль кортикостероидов в ослаблении легочных и системных поражений у пациентов с ОРДС из-за их мощных противовоспалительных и антифибротических свойств. Однако эффективность кортикостероидов при вирусном ОРДС остается спорной.

Мы обосновываем необходимость этого исследования, основываясь на положительных результатах недавнего клинического исследования нашей группы, показывающего, что дексаметазон в течение 10 дней способен сократить продолжительность искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и увеличить выживаемость в стационаре у пациентов с ОРДС от различных причин. (Виллар Дж. и др. Ланцет Респир Мед 2020). Дексаметазон никогда не оценивался при вирусном ОРДС рандомизированным контролируемым методом. Наша цель в этом исследовании — изучить влияние дексаметазона на госпитальную смертность и количество дней без ИВЛ у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени из-за подтвержденной инфекции COVID-19, поступивших в сеть испанских отделений интенсивной терапии (ОИТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Испания, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Испания, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Испания, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Испания, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Испания, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Испания, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • положительный анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на COVID-19 в образце из дыхательных путей;
  • интубированные и на искусственной вентиляции легких;
  • острое начало ОРДС, определяемое Берлинскими критериями как ОРДС средней или тяжелой степени3, которое включает: (i) наличие пневмонии или ухудшение респираторных симптомов, (ii) двусторонние легочные инфильтраты при визуализации грудной клетки (рентген или КТ), (iii) отсутствие гипертензии левого предсердия, давления заклинивания легочных капилляров <18 мм рт.ст. или клинических признаков левожелудочковой сердечной недостаточности и (iv) гипоксемии, определяемой по соотношению PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст. при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) ≥5 см H2O, независимо от FiO2.

Критерий исключения:

  • Рутинное лечение кортикостероидами в течение предыдущей недели независимо от дозы;
  • Использование кортикостероидов в течение предшествующих 24 часов более 20 мг дексаметазона или эквивалента;
  • Пациенты с известными противопоказаниями к кортикостероидам;
  • Решение врача о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента;
  • Беременность и кормление грудью;
  • Участие в другом терапевтическом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентам будет оказана стандартная интенсивная терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Стандартная интенсивная терапия плюс дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон (20 мг в/в ежедневно с 1-го дня рандомизации в течение 5 дней, затем 10 мг в/в ежедневно с 6-го по 10-й день рандомизации
Другие имена:
  • дексаметазон Индукерн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
Смертность от всех причин через 60 дней после включения в исследование
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без ИВЛ (VFDs) на 28-й день (определяемое как количество дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких на 28-й день после включения. Для пациентов, находящихся на вентиляции 28 дней или дольше, и для умерших субъектов VFD равен 0.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Negrin University Hospital

Соавторы

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001278-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться