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Wirksamkeit der Dexamethason-Behandlung bei Patienten mit ARDS verursacht durch COVID-19 (DEXA-COVID19)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Hintergrund: Es gibt keine nachgewiesenen Therapien speziell für Covid-19. Das gesamte Spektrum von Covid-19 reicht von asymptomatischer Erkrankung über leichte Atemwegserkrankungen bis hin zu schwerer Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS), Multiorganversagen und Tod. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei viralem ARDS bleibt umstritten.

Methoden: Dies ist eine international (Spanien, Kanada, China, USA) konzipierte multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, in der Dexamethason bei künstlich beatmeten erwachsenen Patienten mit etabliertem mittelschwerem bis schwerem ARDS, verursacht durch eine bestätigte Covid-19-Infektion, getestet wird. zugelassen in einem Netzwerk spanischer Intensivstationen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Dexamethason plus Standard-Intensivbehandlung oder Standard-Intensivbehandlung allein zugeteilt. Patienten in der Dexamethason-Gruppe erhalten eine intravenöse Dosis von 20 mg einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5, gefolgt von 10 mg einmal täglich von Tag 6 bis Tag 10. Der primäre Endpunkt ist die 60-Tage-Mortalität. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine katastrophale Krankheit multifaktorieller Ätiologie, die durch einen diffusen, schweren Entzündungsprozess der Lunge gekennzeichnet ist, der zu einem akuten hypoxämischen Atemversagen führt, das eine mechanische Beatmung (MV) erfordert. Lungeninfektionen sind die Hauptursachen für ARDS. Klinische und experimentelle Forschung hat einen starken Zusammenhang zwischen fehlregulierter systemischer und pulmonaler Entzündung und dem Fortschreiten oder verzögerten Abklingen von ARDS festgestellt.

Die COVID-19-Pandemie ist ein kritischer Moment für die Welt. Schwere Lungenentzündung ist die Haupterkrankung, die zu ARDS führt, die wochenlange MV mit hoher Sterblichkeit (40-60 %) bei COVID-19-Patienten erfordert. Es gibt keine spezifische Therapie für Covid-19, obwohl Patienten Medikamente erhalten, die bereits für die Behandlung anderer Krankheiten zugelassen sind. Aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften bestand großes Interesse an der Rolle von Kortikosteroiden zur Abschwächung der pulmonalen und systemischen Schädigung bei ARDS-Patienten. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei viralem ARDS bleibt jedoch umstritten.

Wir begründen die Notwendigkeit dieser Studie auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten klinischen Studie, die zeigt, dass Dexamethason für 10 Tage die Dauer der mechanischen Beatmung (MV) verkürzen und das Krankenhausüberleben bei Patienten mit ARDS aus mehreren Ursachen verlängern konnte (Villar J. et al. Lancet Respir Med 2020). Dexamethason wurde bei viralem ARDS noch nie randomisiert kontrolliert untersucht. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexamethason auf die Krankenhaussterblichkeit und auf beatmungsfreie Tage bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund einer bestätigten COVID-19-Infektion zu untersuchen, die auf einem Netzwerk spanischer Intensivstationen (ICUs) aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • positiver Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für COVID-19 in einer Atemwegsprobe;
  • intubiert und mechanisch beatmet;
  • akutes Auftreten von ARDS, definiert nach den Berliner Kriterien als mittelschweres bis schweres ARDS3, das Folgendes umfasst: (i) Lungenentzündung oder sich verschlechternde respiratorische Symptome, (ii) bilaterale Lungeninfiltrate in der Brustbildgebung (Röntgen- oder CT-Scan), (iii) keine linksatriale Hypertonie, pulmonaler Kapillarkeildruck <18 mmHg oder keine klinischen Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz und (iv) Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis von ≤200 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von ≥5 cmH2O, unabhängig von FiO2.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden in der vorangegangenen Woche, unabhängig von der Dosis;
  • Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 24 h von mehr als 20 mg Dexamethason oder Äquivalent;
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für Kortikosteroide;
  • Entscheidung eines Arztes, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit der üblichen Intensivpflege behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Standard-Intensivpflege plus Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/täglich/ab Tag 1 der Randomisierung während 5 Tagen, gefolgt von 10 mg/iv/täglich von Tag 6 bis 10 der Randomisierung
Andere Namen:
  • Dexamethason Indukern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtmortalität 60 Tage nach Aufnahme
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) an Tag 28 (definiert als Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung am 28. Tag nach der Registrierung, für Patienten, die 28 Tage oder länger beatmet wurden, und für Patienten, die sterben, ist VFD 0.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Mitarbeiter

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001278-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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