Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby dexamethasonem u pacientů s ARDS způsobeným COVID-19 (DEXA-COVID19)

2. února 2021 aktualizováno: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Pozadí: Neexistují žádné osvědčené terapie specifické pro Covid-19. Celé spektrum Covid-19 sahá od asymptomatického onemocnění přes mírné onemocnění dýchacích cest až po těžkou pneumonii, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), multiorgánové selhání a smrt. Účinnost kortikosteroidů u virového ARDS zůstává kontroverzní.

Metody: Jedná se o mezinárodně (Španělsko, Kanada, Čína, USA) navrženou multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii testující dexamethason u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s prokázaným středně těžkým až těžkým ARDS způsobeným potvrzenou infekcí Covid-19, přijat do sítě španělských JIP. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dexamethason plus standardní intenzivní péči, nebo samotnou standardní intenzivní péči. Pacienti ve skupině s dexamethasonem dostanou intravenózní dávku 20 mg jednou denně od 1. do 5. dne a následně 10 mg jednou denně od 6. do 10. dne. Primárním výsledkem je 60denní mortalita. Sekundárním výsledkem je počet dní bez ventilátoru po 28 dnech. Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměrného ošetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je katastrofální onemocnění multifaktoriální etiologie charakterizované difúzním, těžkým zánětlivým procesem plic vedoucím k akutnímu hypoxemickému respiračnímu selhání vyžadujícímu mechanickou ventilaci (MV). Plicní infekce jsou hlavními příčinami ARDS. Klinický a experimentální výzkum prokázal silnou souvislost mezi dysregulovaným systémovým a plicním zánětem a progresí nebo opožděným vymizením ARDS.

Pandemie COVID-19 je pro svět kritickým okamžikem. Těžká pneumonie je hlavním stavem vedoucím k ARDS vyžadujícím týdny MV s vysokou mortalitou (40–60 %) u pacientů s COVID-19. Neexistuje žádná specifická terapie pro Covid-19, ačkoli pacienti dostávají léky, které jsou již schváleny pro léčbu jiných onemocnění. Velký zájem je o úlohu kortikosteroidů při zmírňování plicního a systémového poškození u pacientů s ARDS kvůli jejich silným protizánětlivým a antifibrotickým vlastnostem. Nicméně účinnost kortikosteroidů u virového ARDS zůstává kontroverzní.

Potřebu této studie odůvodňujeme na základě pozitivních výsledků nedávné klinické studie naší skupiny, která ukazuje, že dexamethason po dobu 10 dnů dokázal zkrátit dobu trvání mechanické ventilace (MV) a zvýšit přežití v nemocnici u pacientů s ARDS z různých příčin (Villar J a kol. Lancet Respir Med 2020). Dexamethason nebyl nikdy hodnocen u virového ARDS randomizovaným kontrolovaným způsobem. Naším cílem v této studii je prozkoumat účinky dexametazonu na nemocniční mortalitu a dny bez ventilátoru u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS v důsledku potvrzené infekce COVID-19 přijatých do sítě španělských jednotek intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší;
  • pozitivní test reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na COVID-19 ve vzorku z dýchacího traktu;
  • intubované a mechanicky ventilované;
  • akutní nástup ARDS, jak je definováno berlínskými kritérii jako středně těžké až těžké ARDS3, které zahrnuje: (i) pneumonii nebo zhoršení respiračních symptomů, (ii) bilaterální plicní infiltráty na zobrazení hrudníku (rentgenové nebo CT vyšetření), (iii) nepřítomnost hypertenze levé síně, tlak v zaklínění plicních kapilár <18 mmHg nebo žádné klinické známky selhání levého srdce a (iv) hypoxémie, jak je definována poměrem PaO2/FiO2 ≤200 mmHg při pozitivním tlaku na konci výdechu (PEEP) ≥5 cmH2O, bez ohledu na FiO2.

Kritéria vyloučení:

  • Rutinní léčba kortikosteroidy během předchozího týdne bez ohledu na dávku;
  • použití kortikosteroidů během předchozích 24 hodin více než 20 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu;
  • Pacienti se známou kontraindikací kortikosteroidů;
  • Rozhodnutí lékaře, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta;
  • Těhotenství a kojení;
  • Účast v jiné terapeutické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni standardní intenzivní péčí
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Standardní intenzivní péče plus dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/denně/od 1. dne randomizace po dobu 5 dnů, poté 10 mg/iv/denně od 6. do 10. dne randomizace
Ostatní jména:
  • dexamethason Indukern

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 60 dnech po zařazení
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez ventilátoru (VFD) v den 28 (definovaný jako dny, kdy byli naživu a bez mechanické ventilace 28. den po zařazení, pro pacienty ventilované 28 dní nebo déle a pro subjekty, které zemřou, je VFD 0.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Negrin University Hospital

Spolupracovníci

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001278-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně způsobený COVID-19

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit