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Efficacité du traitement à la dexaméthasone pour les patients atteints de SDRA causé par le COVID-19 (DEXA-COVID19)

2 février 2021 mis à jour par: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Contexte : Il n'existe aucune thérapie éprouvée spécifique au Covid-19. Le spectre complet de Covid-19 va de la maladie asymptomatique à la maladie bénigne des voies respiratoires en passant par la pneumonie grave, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la défaillance multiviscérale et la mort. L'efficacité des corticoïdes dans le SDRA viral reste controversée.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert de conception internationale (Espagne, Canada, Chine, États-Unis) testant la dexaméthasone chez des patients adultes ventilés mécaniquement atteints de SDRA modéré à sévère établi causé par une infection confirmée à Covid-19, admis dans un réseau d'unités de soins intensifs espagnoles. Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit de la dexaméthasone plus des soins intensifs standard, soit des soins intensifs standard seuls. Les patients du groupe dexaméthasone recevront une dose intraveineuse de 20 mg une fois par jour du jour 1 au jour 5, suivie de 10 mg une fois par jour du jour 6 au jour 10. Le résultat principal est la mortalité à 60 jours. Le résultat secondaire est le nombre de jours sans ventilateur à 28 jours. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie catastrophique d'étiologie multifactorielle caractérisée par un processus inflammatoire diffus et sévère du poumon conduisant à une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessitant une ventilation mécanique (VM). Les infections pulmonaires sont les principales causes de SDRA. La recherche clinique et expérimentale a établi une forte association entre l'inflammation systémique et pulmonaire dérégulée et la progression ou la résolution retardée du SDRA.

La pandémie de COVID-19 est un moment critique pour le monde. La pneumonie sévère est la principale affection conduisant au SDRA nécessitant des semaines de MV avec une mortalité élevée (40 à 60 %) chez les patients COVID-19. Il n'y a pas de thérapie spécifique pour Covid-19, bien que les patients reçoivent des médicaments qui sont déjà approuvés pour le traitement d'autres maladies. Il y a eu un grand intérêt pour le rôle des corticostéroïdes pour atténuer les dommages pulmonaires et systémiques chez les patients atteints de SDRA en raison de leurs puissantes propriétés anti-inflammatoires et antifibrotiques. Cependant, l'efficacité des corticoïdes dans le SDRA viral reste controversée.

Nous justifions la nécessité de cette étude sur la base des résultats positifs d'un essai clinique récent de notre groupe, montrant que la dexaméthasone pendant 10 jours était capable de réduire la durée de la ventilation mécanique (VM) et d'augmenter la survie à l'hôpital chez les patients atteints de SDRA de causes multiples (Villar J et al. Lancet Respir Med 2020). La dexaméthasone n'a jamais été évaluée dans le SDRA viral de manière randomisée et contrôlée. Notre objectif dans cette étude est d'examiner les effets de la dexaméthasone sur la mortalité hospitalière et sur les jours sans ventilateur chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère en raison d'une infection COVID-19 confirmée admise dans un réseau d'unités de soins intensifs (USI) espagnoles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • test positif de transcriptase inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) pour le COVID-19 dans un échantillon des voies respiratoires ;
  • intubé et ventilé mécaniquement ;
  • début aigu du SDRA, tel que défini par les critères de Berlin comme un SDRA modéré à sévère,3 qui comprend : (i) une pneumonie ou une aggravation des symptômes respiratoires, (ii) des infiltrats pulmonaires bilatéraux à l'imagerie thoracique (radiographie ou tomodensitométrie), (iii) absence d'hypertension auriculaire gauche, pression capillaire pulmonaire <18 mmHg, ou aucun signe clinique d'insuffisance cardiaque gauche, et (iv) hypoxémie, telle que définie par un rapport PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg à la pression positive en fin d'expiration (PEP) de ≥5 cmH2O, quelle que soit la FiO2.

Critère d'exclusion:

  • Traitement de routine par corticoïdes au cours de la semaine précédente quelle que soit la dose ;
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 24 heures précédentes de plus de 20 mg de dexaméthasone ou équivalent ;
  • Patients présentant une contre-indication connue aux corticostéroïdes ;
  • Décision d'un médecin selon laquelle la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ;
  • La grossesse et l'allaitement;
  • Participation à un autre essai thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients seront traités avec des soins intensifs standard
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Soins intensifs standard plus dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone (20 mg/iv/jour/à partir du jour 1 de la randomisation pendant 5 jours, suivi de 10 mg/iv/jour du jour 6 au jour 10 de la randomisation
Autres noms:
  • dexaméthasone Indukern

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
Mortalité toutes causes à 60 jours après l'inscription
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans ventilateur (VFD) au jour 28 (définis comme les jours en vie et sans ventilation mécanique au jour 28 après l'inscription, pour les patients ventilés 28 jours ou plus et pour les sujets décédés, VFD est de 0.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Negrin University Hospital

Collaborateurs

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (RÉEL)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001278-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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