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Efficacia del trattamento con desametasone per pazienti con ARDS causata da COVID-19 (DEXA-COVID19)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Contesto: non esistono terapie comprovate specifiche per Covid-19. Lo spettro completo di Covid-19 va dalla malattia asintomatica alla lieve malattia del tratto respiratorio, alla polmonite grave, alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), all'insufficienza multiorgano e alla morte. L'efficacia dei corticosteroidi nell'ARDS virale rimane controversa.

Metodi: si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato a livello internazionale (Spagna, Canada, Cina, USA) che testa il desametasone in pazienti adulti ventilati meccanicamente con ARDS accertata da moderata a grave causata da infezione da Covid-19 confermata, ammesso in una rete di terapie intensive spagnole. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere desametasone più terapia intensiva standard o solo terapia intensiva standard. I pazienti nel gruppo desametasone riceveranno una dose endovenosa di 20 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5, seguita da 10 mg una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 10. L'outcome primario è la mortalità a 60 giorni. L'esito secondario è il numero di giorni senza ventilazione a 28 giorni. Tutte le analisi saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia catastrofica ad eziologia multifattoriale caratterizzata da un processo infiammatorio diffuso e grave del polmone che porta a insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che richiede ventilazione meccanica (MV). Le infezioni polmonari sono le principali cause di ARDS. La ricerca clinica e sperimentale ha stabilito una forte associazione tra infiammazione sistemica e polmonare disregolata e progressione o risoluzione ritardata dell'ARDS.

La pandemia di COVID-19 è un momento critico per il mondo. La polmonite grave è la condizione principale che porta all'ARDS che richiede settimane di MV con alta mortalità (40-60%) nei pazienti COVID-19. Non esiste una terapia specifica per il Covid-19, anche se i pazienti stanno ricevendo farmaci già approvati per il trattamento di altre malattie. C'è stato un grande interesse per il ruolo dei corticosteroidi nell'attenuare il danno polmonare e sistemico nei pazienti con ARDS a causa delle loro potenti proprietà antinfiammatorie e antifibrotiche. Tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi nell'ARDS virale rimane controversa.

Giustifichiamo la necessità di questo studio sulla base dei risultati positivi di un recente studio clinico condotto dal nostro gruppo, dimostrando che il desametasone per 10 giorni è stato in grado di ridurre la durata della ventilazione meccanica (MV) e aumentare la sopravvivenza ospedaliera nei pazienti con ARDS da molteplici cause (VillarJ et al. Lancetta Respir Med 2020). Il desametasone non è mai stato valutato nell'ARDS virale in modo controllato randomizzato. Il nostro obiettivo in questo studio è esaminare gli effetti del desametasone sulla mortalità ospedaliera e sui giorni senza ventilazione in pazienti con ARDS da moderata a grave a causa di infezione confermata da COVID-19 ricoverati in una rete di unità di terapia intensiva (ICU) spagnole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • test positivo della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per COVID-19 in un campione del tratto respiratorio;
  • intubato e ventilato meccanicamente;
  • esordio acuto di ARDS, come definito dai criteri di Berlino come ARDS da moderata a grave,3 che comprende: (i) presenza di polmonite o peggioramento dei sintomi respiratori, (ii) infiltrati polmonari bilaterali all'imaging del torace (radiografia o TAC), (iii) assenza di ipertensione atriale sinistra, pressione capillare polmonare <18 mmHg, o nessun segno clinico di scompenso cardiaco sinistro, e (iv) ipossiemia, come definita da un rapporto PaO2/FiO2 di ≤200 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di ≥5 cmH2O, indipendentemente dalla FiO2.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di routine con corticosteroidi durante la settimana precedente indipendentemente dalla dose;
  • Uso di corticosteroidi nelle 24 ore precedenti di più di 20 mg di desametasone o equivalente;
  • Pazienti con controindicazione nota ai corticosteroidi;
  • Decisione di un medico che il coinvolgimento nella sperimentazione non è nel migliore interesse del paziente;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con terapia intensiva standard
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Terapia intensiva standard più desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone (20 mg/iv/al giorno/dal giorno 1 di randomizzazione per 5 giorni, seguito da 10 mg/iv/al giorno dal giorno 6 al giorno 10 di randomizzazione
Altri nomi:
  • desametasone Indukern

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni dall'arruolamento
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione (VFD) al giorno 28 (definiti come giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 28 dopo l'arruolamento, per i pazienti ventilati per 28 giorni o più e per i soggetti che muoiono, VFD è 0.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Collaboratori

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001278-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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