Eficacia del tratamiento con dexametasona para pacientes con SDRA causado por COVID-19 (DEXA-COVID19)
Antecedentes: No existen terapias comprobadas específicas para Covid-19. El espectro completo de Covid-19 va desde la enfermedad asintomática hasta la enfermedad leve del tracto respiratorio, la neumonía grave, el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la falla multiorgánica y la muerte. La eficacia de los corticosteroides en el ARDS viral sigue siendo controvertida.
Métodos: Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, diseñado internacionalmente (España, Canadá, China, EE. UU.) que prueba la dexametasona en pacientes adultos ventilados mecánicamente con SDRA establecido de moderado a grave causado por una infección confirmada por Covid-19. ingresados en una red de UCI españolas. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir dexametasona más cuidados intensivos estándar o cuidados intensivos estándar solos. Los pacientes del grupo de dexametasona recibirán una dosis intravenosa de 20 mg una vez al día desde el día 1 hasta el día 5, seguida de 10 mg una vez al día desde el día 6 al día 10. El resultado primario es la mortalidad a los 60 días. El resultado secundario es el número de días sin ventilador a los 28 días. Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad catastrófica de etiología multifactorial caracterizada por un proceso inflamatorio severo y difuso del pulmón que conduce a insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requiere ventilación mecánica (VM). Las infecciones pulmonares son las principales causas del SDRA. La investigación clínica y experimental ha establecido una fuerte asociación entre la inflamación sistémica y pulmonar desregulada y la progresión o resolución tardía del SDRA.
La pandemia de COVID-19 es un momento crítico para el mundo. La neumonía grave es la principal afección que conduce al SDRA que requiere semanas de VM con una alta mortalidad (40-60%) en pacientes con COVID-19. No existe una terapia específica para el Covid-19, aunque los pacientes están recibiendo medicamentos que ya están aprobados para tratar otras enfermedades. Ha habido un gran interés en el papel de los corticosteroides para atenuar el daño pulmonar y sistémico en pacientes con SDRA debido a sus potentes propiedades antiinflamatorias y antifibróticas. Sin embargo, la eficacia de los corticosteroides en el ARDS viral sigue siendo controvertida.
Justificamos la necesidad de este estudio basándonos en los resultados positivos de un reciente ensayo clínico de nuestro grupo, demostrando que la dexametasona durante 10 días fue capaz de reducir la duración de la ventilación mecánica (VM) y aumentar la supervivencia hospitalaria en pacientes con SDRA por múltiples causas (VillarJ et al. Lancet Respir Med 2020). La dexametasona nunca se ha evaluado en el ARDS viral de forma aleatoria y controlada. Nuestro objetivo en este estudio es examinar los efectos de la dexametasona sobre la mortalidad hospitalaria y los días sin ventilador en pacientes con SDRA moderado-grave por infección confirmada por COVID-19 ingresados en una red de unidades de cuidados intensivos (UCI) españolas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Department of Anesthesia, Hospital Clinic
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Barcelona, España, 08036
- AVI, Hospital Clinic
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Barcelona, España, 08036
- Cardiac ICU, Hospital Clinic
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Barcelona, España, 08036
- Hepatic ICU, Hospital Clínic
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Barcelona, España, 08036
- UVIR, Hospital Clinic
-
Ciudad Real, España, 13005
- Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
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Madrid, España, 28006
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28006
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28046
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España, 30120
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Murcia, España, 30120
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra, España, 36071
- Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
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Valencia, España, 46010
- Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46010
- Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
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Valencia, España, 46010
- Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
-
Valladolid, España, 47003
- Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
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Valladolid, España, 47012
- Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, España, 47012
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- ensayo positivo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para COVID-19 en una muestra del tracto respiratorio;
- intubados y ventilados mecánicamente;
- aparición aguda de SDRA, según lo definido por los criterios de Berlín como SDRA de moderado a grave,3 que incluye: (i) neumonía o empeoramiento de los síntomas respiratorios, (ii) infiltrados pulmonares bilaterales en las imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada), (iii) ausencia de hipertensión auricular izquierda, presión de enclavamiento capilar pulmonar <18 mmHg, o sin signos clínicos de insuficiencia cardíaca izquierda, y (iv) hipoxemia, definida por una relación PaO2/FiO2 de ≤200 mmHg en presión positiva al final de la espiración (PEEP) de ≥5 cmH2O, independientemente de la FiO2.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de rutina con corticoides durante la semana previa independientemente de la dosis;
- Uso de corticosteroides dentro de las 24 h previas de más de 20 mg de dexametasona o equivalente;
- Pacientes con una contraindicación conocida a los corticosteroides;
- Decisión de un médico de que la participación en el ensayo no es lo mejor para el paciente;
- Embarazo y lactancia;
- Participación en otro ensayo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes serán tratados con cuidados intensivos estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Cuidados intensivos estándar más dexametasona
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Dexametasona (20 mg/iv/día/desde el Día 1 de la aleatorización durante 5 días, seguido de 10 mg/iv/día desde el Día 6 al 10 de la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días después de la inscripción
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días sin ventilador (VFD) en el día 28 (definido como días de vida y sin ventilación mecánica en el día 28 después de la inscripción, para pacientes ventilados durante 28 días o más y para sujetos que fallecen, VFD es 0.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Villar J, Belda J, Anon JM, Blanco J, Perez-Mendez L, Ferrando C, Martinez D, Soler JA, Ambros A, Munoz T, Rivas R, Corpas R, Diaz-Dominguez FJ, Soro M, Garcia-Bello MA, Fernandez RL, Kacmarek RM; DEXA-ARDS Network. Evaluating the efficacy of dexamethasone in the treatment of patients with persistent acute respiratory distress syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 22;17:342. doi: 10.1186/s13063-016-1456-4.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Villar J, Anon JM, Ferrando C, Aguilar G, Munoz T, Ferreres J, Ambros A, Aldecoa C, Suarez-Sipmann F, Thorpe KE, Juni P, Slutsky AS; DEXA-COVID19 Network. Efficacy of dexamethasone treatment for patients with the acute respiratory distress syndrome caused by COVID-19: study protocol for a randomized controlled superiority trial. Trials. 2020 Aug 16;21(1):717. doi: 10.1186/s13063-020-04643-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001278-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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