COVID-19로 인한 ARDS 환자에 대한 덱사메타손 치료의 효능 (DEXA-COVID19)
배경: Covid-19에 대해 특별히 입증된 치료법은 없습니다. Covid-19의 전체 범위는 무증상 질환에서 경증 호흡기 질환, 중증 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 다발성 장기 부전 및 사망에 이르기까지 다양합니다. 바이러스성 ARDS에서 코르티코스테로이드의 효능은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
방법: 이것은 국제적으로(스페인, 캐나다, 중국, 미국) 설계된 다기관, 무작위, 통제, 개방형 임상 시험으로, 기계 환기를 받는 성인 환자에서 확인된 Covid-19 감염으로 인한 중등도에서 중증 ARDS를 가진 성인 환자를 대상으로 덱사메타손을 테스트합니다. 스페인 ICU 네트워크에 가입했습니다. 적격 환자는 무작위로 덱사메타손과 표준 집중 치료 또는 표준 집중 치료만 받도록 배정됩니다. 덱사메타손군 환자는 1일부터 5일까지 1일 1회 20mg, 6일부터 10일까지 10mg을 1일 1회 정맥주사한다. 1차 결과는 60일 사망률이다. 2차 결과는 28일에서 인공호흡기가 없는 일수입니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 기계적 환기(MV)가 필요한 급성 저산소혈증 호흡 부전으로 이어지는 폐의 광범위한 염증 과정을 특징으로 하는 다인성 병인의 치명적인 질병입니다. 폐 감염은 ARDS의 주요 원인입니다. 임상 및 실험 연구는 조절 장애가 있는 전신 및 폐 염증과 ARDS의 진행 또는 지연된 해소 사이에 강력한 연관성을 확립했습니다.
COVID-19 대유행은 전 세계적으로 중요한 순간입니다. 중증 폐렴은 COVID-19 환자에서 높은 사망률(40-60%)과 함께 몇 주 동안 MV를 필요로 하는 ARDS로 이어지는 주요 상태입니다. Covid-19에 대한 특정 치료법은 없지만 환자는 이미 다른 질병 치료에 대해 승인된 약을 받고 있습니다. 강력한 항염증 및 항섬유화 특성으로 인해 ARDS 환자의 폐 및 전신 손상을 약화시키는 코르티코스테로이드의 역할에 큰 관심이 있었습니다. 그러나 바이러스성 ARDS에서 코르티코스테로이드의 효능은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
우리는 10일 동안 덱사메타손이 여러 원인으로 인한 ARDS 환자의 기계적 환기(MV) 기간을 단축하고 병원 생존을 증가시킬 수 있음을 보여주는 우리 그룹의 최근 임상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 이 연구의 필요성을 정당화합니다. (Villar J 외. 란셋 Respir Med 2020). 덱사메타손은 바이러스성 ARDS에서 무작위 통제 방식으로 평가된 적이 없습니다. 이 연구의 목표는 스페인 중환자실(ICU) 네트워크에 입원한 COVID-19 감염 확인으로 인한 중등도에서 중증 ARDS 환자의 병원 사망률과 인공호흡기가 없는 날에 덱사메타손이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Department of Anesthesia, Hospital Clinic
-
Barcelona, 스페인, 08036
- AVI, Hospital Clinic
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Cardiac ICU, Hospital Clinic
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hepatic ICU, Hospital Clínic
-
Barcelona, 스페인, 08036
- UVIR, Hospital Clinic
-
Ciudad Real, 스페인, 13005
- Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
-
Madrid, 스페인, 28006
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28006
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28040
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28046
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28046
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, 스페인, 30120
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Murcia, 스페인, 30120
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
-
Valencia, 스페인, 46010
- Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46010
- Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, 스페인, 46010
- Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 호흡기 샘플에서 COVID-19에 대한 양성 역전사효소-중합효소-연쇄반응(RT-PCR) 분석;
- 삽관 및 기계 환기;
- 베를린 기준에 의해 중등도에서 중증 ARDS로 정의된 ARDS의 급성 발병,3 여기에는 (i) 폐렴이 있거나 호흡기 증상 악화, (ii) 흉부 영상(X-레이 또는 CT 스캔)에서 양측 폐 침윤, (iii) 좌심방 고혈압, 폐모세혈관 쐐기압 <18 mmHg 또는 좌심부전의 임상 징후 없음, (iv) 호기말 양압에서 PaO2/FiO2 비율이 200 mmHg 이하로 정의되는 저산소혈증 (PEEP) FiO2와 관계없이 ≥5 cmH2O.
제외 기준:
- 용량에 관계없이 이전 주 동안 코르티코스테로이드를 사용한 일상적인 치료;
- 이전 24시간 이내에 덱사메타손 또는 이에 상응하는 20mg 이상의 코르티코스테로이드 사용;
- 코르티코스테로이드에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자;
- 시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 의사의 결정;
- 임신 및 모유 수유;
- 다른 치료 실험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 표준 집중 치료로 치료받게 됩니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
표준 집중 치료 + 덱사메타손
|
덱사메타손(무작위화 1일차부터 5일 동안 20mg/iv/일, 무작위화 6일차부터 10일차까지 매일 10mg/iv/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일 사망
기간: 60일
|
등록 후 60일째 모든 원인으로 인한 사망
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
|
28일째 인공호흡기 없는 일수(VFD)(등록 후 28일째 살아 있고 기계적 인공호흡이 없는 일수로 정의됨, 28일 이상 인공호흡을 한 환자와 사망한 피험자의 경우 VFD는 0입니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Villar J, Belda J, Anon JM, Blanco J, Perez-Mendez L, Ferrando C, Martinez D, Soler JA, Ambros A, Munoz T, Rivas R, Corpas R, Diaz-Dominguez FJ, Soro M, Garcia-Bello MA, Fernandez RL, Kacmarek RM; DEXA-ARDS Network. Evaluating the efficacy of dexamethasone in the treatment of patients with persistent acute respiratory distress syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 22;17:342. doi: 10.1186/s13063-016-1456-4.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Villar J, Anon JM, Ferrando C, Aguilar G, Munoz T, Ferreres J, Ambros A, Aldecoa C, Suarez-Sipmann F, Thorpe KE, Juni P, Slutsky AS; DEXA-COVID19 Network. Efficacy of dexamethasone treatment for patients with the acute respiratory distress syndrome caused by COVID-19: study protocol for a randomized controlled superiority trial. Trials. 2020 Aug 16;21(1):717. doi: 10.1186/s13063-020-04643-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 유아, 신생아, 질병
- 폐 손상
- 유아, 미숙아, 질병
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 호흡곤란증후군
- 호흡곤란증후군, 신생아
- 급성 폐 손상
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
기타 연구 ID 번호
- 2020-001278-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .