動機付けの負の症状を対象とした介入 (Switch)
動機付けの負の症状を対象とした介入の開発と検証: スイッチ プロトコル 2
この研究は、スイッチ介入がモチベーションと関連するプロセスに与える影響を調査し、プロセス間のダイナミクスを調査することを目的としています。
単一ケースのアプローチに従い、事前事後評価とフォローアップ評価のデザイン、および継続的な外来評価 (経験サンプリング法 (ESM) と歩数) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
動機付けの否定的な症状は、統合失調症スペクトラム、双極性および大うつ病性障害を有する個人の生活の質および日常機能を妨げます。
最近開発された介入であるスイッチは、陰性症状と機能的転帰に対する有望な効果を示しています。 スイッチは、動機付けと目標指向の行動に関連するさまざまな認知的、行動的、感情的なプロセスを特定するモデルに基づいています: 喜びの予測、価値努力確率の計算、(dys) 機能的態度 (例: 思いとどまらせる思考、自己効力感)、計画、開始、その瞬間の楽しみ、回想。 この介入は、人中心の回復アプローチを認知的、行動的、および第 3 波動技術と組み合わせて、動機付けと目標指向の行動に関連する障害に取り組みます (つまり、上記のさまざまな認知的、行動的、および感情的なプロセスを対象とします)。 したがって、介入の重要な部分は、その人の強み、ニーズ、目標、および価値観に焦点を当てています。 さらに、有意義な個人の目標と価値観への関与を促進するために、さまざまな戦略（認知的混乱、喜びの予測、問題解決、回想など）が使用されます。
スイッチの介入は、個人 (1 時間のセッション) またはグループ設定 (2 時間のセッション) のいずれかで、週に 2 回、約 2 か月間提供されます。
評価には3つのタイプがあります。動機付けの赤字、無関心、生活の質、および日常機能の伝統的な評価スケール（3か月前、事後、およびフォローアップ）。 ESM を含む外来評価 (すなわち、毎日のアンケート);アクティグラフィー（歩数）。
この研究の目的は、動機/無関心および機能的成果/生活の質に関する2つの異なる設定（つまり、個人セッションとグループプログラム）でのSwitchの有効性を評価することです。 さらに、モチベーションと目標指向の行動 (例えば、喜びの期待、回想、敗北主義者の信念、活動の意味) と活動 (すなわち、歩数) に関連するプロセスのスイッチの影響を調査したいと考えています。 最後に、動機と目標指向の行動に関連するさまざまな認知、行動、感情プロセス間のダイナミクスを評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- University of Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害または大うつ病性障害の診断および統計マニュアル-V (DSM-V) 基準 (アメリカ精神医学会、2013 年)。
- フランス語がよくわかる。
除外基準:
- 不安定な臨床像を示す;
- -ベースライン評価前の1か月以内の投薬の大幅な変更の証拠;
- 重度の脳外傷またはてんかんの病歴がある;
- 併存する知的障害;
- -タバコ以外の中等度または重度の物質使用障害（DSM-Vによると、つまり、4つ以上の症状を示す）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スイッチ - i
個人セッション
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参加者は、個々のセッション (1 時間、週 2 回、約 2 か月間) を通じてスイッチの介入に従います。 参加者には、各戦略の根拠を示すフォルダーが提供されます。 持ち帰り用の課題が与えられ、同じフォルダーに保存されます。 参加者には、各戦略の重要な要素を含む小さなカード (財布に収まるサイズ) も与えられます。 介入マニュアルは主治医から入手できます (フランス語)。 |
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実験的：スイッチ - g
グループプログラム
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参加者は、Switch グループ プログラム (2 時間、週 2 回、約 2 か月間) に従います。 グループ セッションでは、パワーポイント プレゼンテーションとさまざまなメディアを使用して、モチベーション モデルのさまざまな部分を提示します。 参加者は、個人およびグループの演習を通じて、さまざまな戦略 (認知的混乱、喜びの予測、問題解決など) を学びます。 参加者には、各戦略の根拠を示すフォルダーが提供されます。 持ち帰り用の課題が与えられ、同じフォルダーに保存されます。 参加者には、各戦略の重要な要素を含む小さなカード (財布に収まるサイズ) も与えられます。 介入マニュアルとプレゼンテーション資料は、主治医から入手できます (フランス語)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な陰性症状尺度 (BNSS)
時間枠：ベースライン
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0 から 6 までの 13 の項目があります (0 = 障害なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中度重度、5 = 著しい、6 = 重度)。
表現力欠損因子には、以下のサブスケールが含まれます: 情動鈍化 (顔の表情、声の表情、表情豊かな身振り) および失神 (話す量、自発的な精緻化)。 ; 2 = 軽度; 3 = 中等度; 4 = 中等度重度; 5 = 著しい; 6 = 重度)。
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ベースライン
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簡単な陰性症状尺度 (BNSS)
時間枠：2ヶ月（介入後）
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0 から 6 までの 13 の項目があります (0 = 障害なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中度重度、5 = 著しい、6 = 重度)。
表現力欠損因子には、以下のサブスケールが含まれます: 情動鈍化 (顔の表情、声の表情、表情豊かな身振り) および失神 (話す量、自発的な精緻化)。 ; 2 = 軽度; 3 = 中等度; 4 = 中等度重度; 5 = 著しい; 6 = 重度)。
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2ヶ月（介入後）
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簡単な陰性症状尺度 (BNSS)
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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0 から 6 までの 13 の項目があります (0 = 障害なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中度重度、5 = 著しい、6 = 重度)。
表現力欠損因子には、以下のサブスケールが含まれます: 情動鈍化 (顔の表情、声の表情、表情豊かな身振り) および失神 (話す量、自発的な精緻化)。 ; 2 = 軽度; 3 = 中等度; 4 = 中等度重度; 5 = 著しい; 6 = 重度)。
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6ヶ月（フォローアップ）
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リール無関心評価尺度 (患者版) (LARS-p)
時間枠：ベースライン
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LARS は、統合失調症における無関心のさまざまな側面 (認知的、感情的、行動的) を評価するように設計された半構造化インタビューであり、次のサブスケールを通じて: 日常の生産性、興味、イニシアチブをとること、目新しさを求めること、自発的な行動、感情的な反応、懸念、社会生活と自己認識。
合計スコアの範囲は -36 ～ 36 ([-36; -22] = 無関心; [-21; -17] = 無関心傾向; [-16; -10] = 中等度の無関心; [-9; 36] ] = 重度の無関心）。
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ベースライン
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リール無関心評価尺度 (患者版) (LARS-p)
時間枠：2ヶ月（介入後）
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LARS は、統合失調症における無関心のさまざまな側面 (認知的、感情的、行動的) を評価するように設計された半構造化インタビューであり、次のサブスケールを通じて: 日常の生産性、興味、イニシアチブをとること、目新しさを求めること、自発的な行動、感情的な反応、懸念、社会生活と自己認識。
合計スコアの範囲は -36 ～ 36 ([-36; -22] = 無関心; [-21; -17] = 無関心傾向; [-16; -10] = 中等度の無関心; [-9; 36] ] = 重度の無関心）。
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2ヶ月（介入後）
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リール無関心評価尺度（情報提供者版）（LARS-i）
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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LARS は、統合失調症における無関心のさまざまな側面 (認知的、感情的、行動的) を評価するように設計された半構造化インタビューであり、次のサブスケールを通じて: 日常の生産性、興味、イニシアチブをとること、目新しさを求めること、自発的な行動、感情的な反応、懸念、社会生活と自己認識。
合計スコアの範囲は -36 ～ 36 ([-36; -22] = 無関心; [-21; -17] = 無関心傾向; [-16; -10] = 中等度の無関心; [-9; 36] ] = 重度の無関心）。
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6ヶ月（フォローアップ）
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統合失調症 - 生活の質アンケート
時間枠：ベースライン (月 0)
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S-QoL は、心理的健康、自尊心、家族関係、友人との関係、回復力、身体的健康、自律性、感傷的な生活に関する生活満足度を評価する 41 項目のアンケートです。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 予想よりもはるかに満足度が低い、2 = 満足度が低い、3 = やや満足度が低い、4 = 満足度が高い、5 = 満足度が高い)。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど主観的な生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (月 0)
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統合失調症 - 生活の質アンケート
時間枠：2ヶ月（介入後）
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S-QoL は、心理的健康、自尊心、家族関係、友人との関係、回復力、身体的健康、自律性、感傷的な生活に関する生活満足度を評価する 41 項目のアンケートです。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 予想よりもはるかに満足度が低い、2 = 満足度が低い、3 = やや満足度が低い、4 = 満足度が高い、5 = 満足度が高い)。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど主観的な生活の質が高いことを示します。
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2ヶ月（介入後）
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統合失調症 - 生活の質アンケート
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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S-QoL は、心理的健康、自尊心、家族関係、友人との関係、回復力、身体的健康、自律性、感傷的な生活に関する生活満足度を評価する 41 項目のアンケートです。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 予想よりもはるかに満足度が低い、2 = 満足度が低い、3 = やや満足度が低い、4 = 満足度が高い、5 = 満足度が高い)。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど主観的な生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月（フォローアップ）
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統合失調症全般の機能的寛解 (FROGS)
時間枠：ベースライン
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FROGS は、日常生活の成果の尺度であり、日常生活、活動、人間関係、適応の質、健康と治療の 5 つの異なる領域での機能レベルを評価します。
合計スコアは 19 ～ 95 です。
寛解の閾値スコアは61です。
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ベースライン
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統合失調症全般の機能的寛解 (FROGS)
時間枠：2ヶ月（介入後）
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FROGS は、日常生活の成果の尺度であり、日常生活、活動、人間関係、適応の質、健康と治療の 5 つの異なる領域での機能レベルを評価します。
合計スコアは 19 ～ 95 です。
寛解の閾値スコアは61です。
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2ヶ月（介入後）
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統合失調症全般の機能的寛解 (FROGS)
時間枠：6ヶ月（フォローアップ）
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FROGS は、日常生活の成果の尺度であり、日常生活、活動、人間関係、適応の質、健康と治療の 5 つの異なる領域での機能レベルを評価します。
合計スコアは 19 ～ 95 です。
寛解の閾値スコアは61です。
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6ヶ月（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体験サンプリング方法
時間枠：ベースライン (14 日間): 5 トリガー/日
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気分、落胆する信念、対処、自信、動機、エネルギー、社会環境、現在の活動、開始、現在の楽しみ、活動の意味、努力、回想、未来への予測に関する 14 の質問を含むアンケート。
アンケートは、1 日 3 回 (介入フェーズ) または 5 回 (ベースライン、介入後、フォローアップ フェーズ) 送信されます。
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ベースライン (14 日間): 5 トリガー/日
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体験サンプリング方法
時間枠：介入段階 (60 日間): 3 回/日
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気分、落胆する信念、対処、自信、動機、エネルギー、社会環境、現在の活動、開始、現在の楽しみ、活動の意味、努力、回想、未来への予測に関する 14 の質問を含むアンケート。
アンケートは、1 日 3 回 (介入フェーズ) または 5 回 (ベースライン、介入後、フォローアップ フェーズ) 送信されます。
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介入段階 (60 日間): 3 回/日
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体験サンプリング方法
時間枠：介入後 (14 日間): 5 回/日
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気分、落胆する信念、対処、自信、動機、エネルギー、社会環境、現在の活動、開始、現在の楽しみ、活動の意味、努力、回想、未来への予測に関する 14 の質問を含むアンケート。
アンケートは、1 日 3 回 (介入フェーズ) または 5 回 (ベースライン、介入後、フォローアップ フェーズ) 送信されます。
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介入後 (14 日間): 5 回/日
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体験サンプリング方法
時間枠：フォローアップ (14 日間): 5 トリガー/日
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気分、落胆する信念、対処、自信、動機、エネルギー、社会環境、現在の活動、開始、現在の楽しみ、活動の意味、努力、回想、未来への予測に関する 14 の質問を含むアンケート。
アンケートは、1 日 3 回 (介入フェーズ) または 5 回 (ベースライン、介入後、フォローアップ フェーズ) 送信されます。
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フォローアップ (14 日間): 5 トリガー/日
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歩数
時間枠：ベースライン (14 日間): 5 トリガー/日
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アクティビティ バンドによる毎日の歩数 (1 日あたりの合計)。
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ベースライン (14 日間): 5 トリガー/日
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歩数
時間枠：介入段階 (60 日間): 3 回/日
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アクティビティ バンドによる毎日の歩数 (1 日あたりの合計)。
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介入段階 (60 日間): 3 回/日
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歩数
時間枠：介入後 (14 日間): 5 回/日
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アクティビティ バンドによる毎日の歩数 (1 日あたりの合計)。
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介入後 (14 日間): 5 回/日
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歩数
時間枠：フォローアップ (14 日間): 5 トリガー/日
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アクティビティ バンドによる毎日の歩数 (1 日あたりの合計)。
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フォローアップ (14 日間): 5 トリガー/日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Frank Laroi, PhD、University of Liege
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B707201629105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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