Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention rettet mod motiverende negative symptomer (Switch)

25. marts 2020 opdateret af: Thonon Bénédicte, University of Liege

Udvikling og validering af en intervention rettet mod motiverende negative symptomer: Switch Protocol 2

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Switch-interventionen på motivation og tilhørende processer og undersøge dynamikken mellem processerne.

En enkelt case-tilgang følges med et præ-post- og opfølgende vurderingsdesign og kontinuerlige ambulante vurderinger (erfaringsprøveudtagningsmetode (ESM) og trintælling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motiverende negative symptomer hæmmer livskvalitet og daglig funktion hos personer med skizofrenispektrum, bipolar og svær depressiv lidelse.

En nyligt udviklet intervention, Switch, har vist lovende effekter på negative symptomer og funktionelle resultater. Switch er baseret på en model, der identificerer forskellige kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige processer relateret til motivation og målstyret adfærd: glædesforventning, værdi-indsats-sandsynlighedsberegning, (dys)funktionelle holdninger (f.eks. nedslående tanker, self-efficacy), planlægning, initiering, nydelse i øjeblikket, reminiscens. Interventionen kombinerer en personcentreret og recovery-tilgang med kognitive, adfærdsmæssige og 3. bølgeteknikker for at tackle de hindringer, der er relateret til motivation og målrettet adfærd (dvs. målrettet mod de forskellige kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige processer, der er anført ovenfor). En vigtig del af indsatsen har således fokus på personens styrker, behov, mål og værdier. Desuden bruges forskellige strategier (f.eks. kognitiv defusion, forventning om glæde, problemløsning, reminiscens) til at fremme engagement i meningsfulde personlige mål og værdier.

Switch-interventionen leveres enten i individuelle (en-times sessioner) eller i en gruppeindstilling (to-timers sessioner), to gange om ugen i omkring to måneder.

Der er tre typer af evaluering: traditionelle vurderingsskalaer for motiverende underskud, apati, livskvalitet og daglig funktion (før, efter og opfølgning efter 3 måneder); ambulatorisk vurdering inklusive ESM (dvs. daglige spørgeskemaer); aktigrafi (skridttælling).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Switch i to forskellige indstillinger (dvs. individuelle sessioner og et gruppeprogram) på motivation/apati og funktionelle resultater/livskvalitet. Desuden ønsker vi at udforske effekterne af Switch på processen relateret til motivation og målstyret adfærd (f.eks. glædesforventning, reminiscens, defaitistiske overbevisninger, aktiviteternes meningsfuldhed) og på aktivitet (dvs. skridttælling). Endelig ønsker vi at evaluere dynamikken mellem de forskellige kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige processer relateret til motivation og målstyret adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske og statistiske manual-V (DSM-V) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv, bipolar eller svær depressiv lidelse (American Psychiatric Association, 2013).
  • God forståelse af fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer et ustabilt klinisk billede;
  • Bevis på en væsentlig ændring i medicin inden for en måned før baseline vurdering;
  • At have en historie med alvorlig hjernetraume eller epilepsi;
  • Comorbid intellektuel funktionsnedsættelse;
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse ud over tobak (ifølge DSM-V, dvs. viser 4 eller flere symptomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Switch - i
Individuelle sessioner
Adfærdsmæssigt: Skift - Individuelle sessioner

Deltagerne følger Switch-interventionen gennem individuelle sessioner (1 time, to gange om ugen, i omkring 2 måneder).

Deltagerne får udleveret en folder, som præsenterer rationalet for hver strategi. Hjemmeopgaver gives og opbevares i samme mappe. Deltagerne får også små kort (der kan passe i deres pung), der indeholder nøgleelementerne i hver strategi.

Interventionsmanualen kan fås hos hovedinspektøren (på fransk).
EKSPERIMENTEL: Switch - g
Gruppe program
Adfærdsmæssigt: Switch - Gruppeprogram

Deltagerne følger Switch-gruppeprogrammet (2 timer, to gange om ugen, i omkring 2 måneder).

Under gruppeforløbene bruges en powerpoint-præsentation og forskellige medier til at præsentere de forskellige dele af motivationsmodellen. Deltagerne lærer de forskellige strategier (f.eks. kognitiv defusion, glædesforventning, problemløsning) gennem individuelle og gruppeøvelser.

Deltagerne får udleveret en folder, som præsenterer rationalet for hver strategi. Hjemmeopgaver gives og opbevares i samme mappe. Deltagerne får også små kort (der kan passe i deres pung), der indeholder nøgleelementerne i hver strategi.

Interventionsmanualen og præsentationsmaterialet kan fås hos hovedundersøgeren (på fransk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: Baseline
Der er 13 punkter, der scores fra 0 til 6 (0 = ingen svækkelse; 1 = meget let; 2 = let; 3 = moderat; 4 = moderat svær; 5 = markant; 6 = svær). Den ekspressive underskudsfaktor omfatter følgende underskalaer: Afstumpet affekt (ansigtsudtryk, vokalt udtryk, udtryksfulde gestus) og Alogia (mængde af tale, spontan uddybning). Hvert element scores fra 0 til 6 (0 = ingen svækkelse; 1 = meget lille 2 = let; 3 = moderat; 4 = moderat svær; 5 = markant; 6 = svær).
Baseline
Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: 2 måneder (efter intervention)
Der er 13 punkter, der scores fra 0 til 6 (0 = ingen svækkelse; 1 = meget let; 2 = let; 3 = moderat; 4 = moderat svær; 5 = markant; 6 = svær). Den ekspressive underskudsfaktor omfatter følgende underskalaer: Afstumpet affekt (ansigtsudtryk, vokalt udtryk, udtryksfulde gestus) og Alogia (mængde af tale, spontan uddybning). Hvert element scores fra 0 til 6 (0 = ingen svækkelse; 1 = meget lille 2 = let; 3 = moderat; 4 = moderat svær; 5 = markant; 6 = svær).
2 måneder (efter intervention)
Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
Der er 13 punkter, der scores fra 0 til 6 (0 = ingen svækkelse; 1 = meget let; 2 = let; 3 = moderat; 4 = moderat svær; 5 = markant; 6 = svær). Den ekspressive underskudsfaktor omfatter følgende underskalaer: Afstumpet affekt (ansigtsudtryk, vokalt udtryk, udtryksfulde gestus) og Alogia (mængde af tale, spontan uddybning). Hvert element scores fra 0 til 6 (0 = ingen svækkelse; 1 = meget lille 2 = let; 3 = moderat; 4 = moderat svær; 5 = markant; 6 = svær).
6 måneder (opfølgning)
Lille Apathy Rating Scale (patientversion) (LARS-p)
Tidsramme: Baseline
LARS er et semistruktureret interview designet til at evaluere de forskellige dimensioner (kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig) af apati i skizofreni gennem følgende underskalaer: Hverdagsproduktivitet, Interesser, Tage initiativer, Nyhedssøgning, Frivillige handlinger, Følelsesmæssige reaktioner, Bekymring, Socialt liv og selvbevidsthed. Den samlede score går fra -36 til 36 ([-36; -22] = fravær af apati; [-21; -17] = tendens til apati; [-16; -10] = moderat apati; [-9; 36 ] = svær apati).
Baseline
Lille Apathy Rating Scale (patientversion) (LARS-p)
Tidsramme: 2 måneder (efter intervention)
LARS er et semistruktureret interview designet til at evaluere de forskellige dimensioner (kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig) af apati i skizofreni gennem følgende underskalaer: Hverdagsproduktivitet, Interesser, Tage initiativer, Nyhedssøgning, Frivillige handlinger, Følelsesmæssige reaktioner, Bekymring, Socialt liv og selvbevidsthed. Den samlede score går fra -36 til 36 ([-36; -22] = fravær af apati; [-21; -17] = tendens til apati; [-16; -10] = moderat apati; [-9; 36 ] = svær apati).
2 måneder (efter intervention)
Lille Apathy Rating Scale (informantversion) (LARS-i)
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
LARS er et semistruktureret interview designet til at evaluere de forskellige dimensioner (kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig) af apati i skizofreni gennem følgende underskalaer: Hverdagsproduktivitet, Interesser, Tage initiativer, Nyhedssøgning, Frivillige handlinger, Følelsesmæssige reaktioner, Bekymring, Socialt liv og selvbevidsthed. Den samlede score går fra -36 til 36 ([-36; -22] = fravær af apati; [-21; -17] = tendens til apati; [-16; -10] = moderat apati; [-9; 36 ] = svær apati).
6 måneder (opfølgning)
Skizofreni - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (måned 0)
S-QoL er et spørgeskema med 41 punkter, der evaluerer livstilfredshed med hensyn til psykisk velvære, selvværd, familieforhold, forhold til venner, modstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget mindre tilfreds end forventet; 2 = mindre tilfreds; 3 = lidt mindre tilfreds; 4 = som tilfreds; 5 = mere tilfreds). Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
Baseline (måned 0)
Skizofreni - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder (efter intervention)
S-QoL er et spørgeskema med 41 punkter, der evaluerer livstilfredshed med hensyn til psykisk velvære, selvværd, familieforhold, forhold til venner, modstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget mindre tilfreds end forventet; 2 = mindre tilfreds; 3 = lidt mindre tilfreds; 4 = som tilfreds; 5 = mere tilfreds). Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
2 måneder (efter intervention)
Skizofreni - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
S-QoL er et spørgeskema med 41 punkter, der evaluerer livstilfredshed med hensyn til psykisk velvære, selvværd, familieforhold, forhold til venner, modstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget mindre tilfreds end forventet; 2 = mindre tilfreds; 3 = lidt mindre tilfreds; 4 = som tilfreds; 5 = mere tilfreds). Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
6 måneder (opfølgning)
Funktionel remission af generel skizofreni (FROGS)
Tidsramme: Baseline
FROGS er et mål for daglige livsresultater, som evaluerer funktionsniveau i 5 forskellige domæner: Dagligliv, Aktiviteter, Relationer, Kvalitet af tilpasning og Sundhed og behandling. Den samlede score spænder fra 19 til 95. Tærskelscore for remission er 61.
Baseline
Funktionel remission af generel skizofreni (FROGS)
Tidsramme: 2 måneder (efter intervention)
FROGS er et mål for daglige livsresultater, som evaluerer funktionsniveau i 5 forskellige domæner: Dagligliv, Aktiviteter, Relationer, Kvalitet af tilpasning og Sundhed og behandling. Den samlede score spænder fra 19 til 95. Tærskelscore for remission er 61.
2 måneder (efter intervention)
Funktionel remission af generel skizofreni (FROGS)
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
FROGS er et mål for daglige livsresultater, som evaluerer funktionsniveau i 5 forskellige domæner: Dagligliv, Aktiviteter, Relationer, Kvalitet af tilpasning og Sundhed og behandling. Den samlede score spænder fra 19 til 95. Tærskelscore for remission er 61.
6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Baseline (14 dage): 5 triggere/dag
Spørgeskema med 14 spørgsmål vedrørende humør, afskrækkende overbevisninger, mestring, selvtillid, motivation, energi, socialt miljø, nuværende aktivitet, initiering, nuværende nydelse, aktivitetens betydning, indsats, reminiscens, projektion ind i fremtiden. Spørgeskemaerne sendes 3 gange (interventionsfase) eller 5 gange dagligt (baseline, post-intervention og opfølgningsfaser).
Baseline (14 dage): 5 triggere/dag
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Interventionsfase (60 dage): 3 triggere/dag
Spørgeskema med 14 spørgsmål vedrørende humør, afskrækkende overbevisninger, mestring, selvtillid, motivation, energi, socialt miljø, nuværende aktivitet, initiering, nuværende nydelse, aktivitetens betydning, indsats, reminiscens, projektion ind i fremtiden. Spørgeskemaerne sendes 3 gange (interventionsfase) eller 5 gange dagligt (baseline, post-intervention og opfølgningsfaser).
Interventionsfase (60 dage): 3 triggere/dag
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Post-intervention (14 dage): 5 triggere/dag
Spørgeskema med 14 spørgsmål vedrørende humør, afskrækkende overbevisninger, mestring, selvtillid, motivation, energi, socialt miljø, nuværende aktivitet, initiering, nuværende nydelse, aktivitetens betydning, indsats, reminiscens, projektion ind i fremtiden. Spørgeskemaerne sendes 3 gange (interventionsfase) eller 5 gange dagligt (baseline, post-intervention og opfølgningsfaser).
Post-intervention (14 dage): 5 triggere/dag
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Opfølgning (14 dage): 5 triggere/dag
Spørgeskema med 14 spørgsmål vedrørende humør, afskrækkende overbevisninger, mestring, selvtillid, motivation, energi, socialt miljø, nuværende aktivitet, initiering, nuværende nydelse, aktivitetens betydning, indsats, reminiscens, projektion ind i fremtiden. Spørgeskemaerne sendes 3 gange (interventionsfase) eller 5 gange dagligt (baseline, post-intervention og opfølgningsfaser).
Opfølgning (14 dage): 5 triggere/dag
Skridttælling
Tidsramme: Baseline (14 dage): 5 triggere/dag
Dagligt antal skridt (i alt pr. dag) via et aktivitetsbånd.
Baseline (14 dage): 5 triggere/dag
Skridttælling
Tidsramme: Interventionsfase (60 dage): 3 triggere/dag
Dagligt antal skridt (i alt pr. dag) via et aktivitetsbånd.
Interventionsfase (60 dage): 3 triggere/dag
Skridttælling
Tidsramme: Post-intervention (14 dage): 5 triggere/dag
Dagligt antal skridt (i alt pr. dag) via et aktivitetsbånd.
Post-intervention (14 dage): 5 triggere/dag
Skridttælling
Tidsramme: Opfølgning (14 dage): 5 triggere/dag
Dagligt antal skridt (i alt pr. dag) via et aktivitetsbånd.
Opfølgning (14 dage): 5 triggere/dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Fonds National de la Recherche Scientifique

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Laroi, PhD, University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B707201629105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og analyser vil være tilgængelige fra et online-depot eller fra den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skift - Individuelle sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner