Intervention, die auf motivierende negative Symptome abzielt (Switch)
Entwicklung und Validierung einer Intervention, die auf motivierende negative Symptome abzielt: Switch-Protokoll 2
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Switch-Intervention auf Motivation und damit verbundene Prozesse zu untersuchen und die Dynamik zwischen den Prozessen zu untersuchen.
Es wird ein Einzelfallansatz verfolgt, mit einem Prä-Post- und Follow-up-Bewertungsdesign und kontinuierlichen ambulanten Bewertungen (Experience Sampling Method (ESM) und Step Count).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motivierende Negativsymptome behindern die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren von Personen mit Schizophrenie-Spektrum, bipolaren und schweren depressiven Störungen.
Eine kürzlich entwickelte Intervention, Switch, hat vielversprechende Auswirkungen auf negative Symptome und funktionelle Ergebnisse gezeigt. Switch basiert auf einem Modell, das verschiedene kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Prozesse im Zusammenhang mit Motivation und zielgerichtetem Verhalten identifiziert: Lustantizipation, Wert-Aufwand-Wahrscheinlichkeitsberechnung, (dys)funktionale Einstellungen (z. B. entmutigende Gedanken, Selbstwirksamkeit), Planung, Initiierung, Genuss im Moment, Erinnerung. Die Intervention kombiniert einen personenzentrierten Ansatz und einen Erholungsansatz mit kognitiven, verhaltensbezogenen und 3rd-Wave-Techniken, um die Hindernisse im Zusammenhang mit Motivation und zielgerichtetem Verhalten zu überwinden (d. h. auf die verschiedenen oben aufgeführten kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Prozesse abzuzielen). Daher konzentriert sich ein wichtiger Teil der Intervention auf die Stärken, Bedürfnisse, Ziele und Werte der Person. Darüber hinaus werden verschiedene Strategien (z. B. kognitive Entmischung, Erwartung von Vergnügen, Problemlösung, Erinnerung) verwendet, um das Engagement für sinnvolle persönliche Ziele und Werte zu fördern.
Die Switch-Intervention wird entweder einzeln (einstündige Sitzungen) oder in einer Gruppe (zweistündige Sitzungen) zweimal pro Woche für etwa zwei Monate angeboten.
Es gibt drei Arten der Bewertung: traditionelle Bewertungsskalen für Motivationsdefizite, Apathie, Lebensqualität und Alltagsfunktion (vorher, nachher und nach 3 Monaten); ambulante Bewertung einschließlich ESM (d. h. tägliche Fragebögen); Aktigrafie (Schrittzählung).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Switch in zwei verschiedenen Situationen (d. h. Einzelsitzungen und ein Gruppenprogramm) in Bezug auf Motivation/Apathie und funktionelle Ergebnisse/Lebensqualität zu bewerten. Darüber hinaus möchten wir die Auswirkungen des Switch-On-Prozesses in Bezug auf Motivation und zielgerichtetes Verhalten (z. B. Erwartung von Vergnügen, Erinnerung, defätistische Überzeugungen, Sinnhaftigkeit von Aktivitäten) und auf Aktivität (z. B. Schrittzahl) untersuchen. Schließlich möchten wir die Dynamik zwischen den verschiedenen kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Prozessen in Bezug auf Motivation und zielgerichtetes Verhalten bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische und statistische Manual-V (DSM-V) Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive, bipolare oder schwere depressive Störung (American Psychiatric Association, 2013).
- Gute Französischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Präsentation eines instabilen klinischen Bildes;
- Nachweis einer signifikanten Änderung der Medikation innerhalb eines Monats vor der Ausgangsbeurteilung;
- Vorgeschichte mit schwerem Hirntrauma oder Epilepsie;
- Komorbide geistige Behinderung;
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung außer Tabak (gemäß DSM-V; d. h. mit 4 oder mehr Symptomen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schalter - d
Einzelsitzungen
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Die Teilnehmer folgen der Switch-Intervention in Einzelsitzungen (1 Stunde, zweimal pro Woche, für etwa 2 Monate). Den Teilnehmern wird ein Ordner zur Verfügung gestellt, der die Begründung für jede Strategie enthält. Take-Home-Aufgaben werden gegeben und im selben Ordner gespeichert. Die Teilnehmer erhalten auch kleine Karten (die in ihre Brieftasche passen) mit den Schlüsselelementen jeder Strategie. Das Interventionshandbuch ist beim leitenden Prüfarzt erhältlich (auf Französisch). |
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EXPERIMENTAL: Schalter - g
Gruppenprogramm
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Die Teilnehmer absolvieren das Switch-Gruppenprogramm (2 Stunden, zweimal pro Woche, für etwa 2 Monate). Während der Gruppensitzungen werden eine Powerpoint-Präsentation und verschiedene Medien verwendet, um die verschiedenen Teile des Motivationsmodells zu präsentieren. Durch Einzel- und Gruppenübungen lernen die Teilnehmer die unterschiedlichen Strategien (z. B. kognitive Entschärfung, Lusterwartung, Problemlösung) kennen. Den Teilnehmern wird ein Ordner zur Verfügung gestellt, der die Begründung für jede Strategie enthält. Take-Home-Aufgaben werden gegeben und im selben Ordner gespeichert. Die Teilnehmer erhalten auch kleine Karten (die in ihre Brieftasche passen) mit den Schlüsselelementen jeder Strategie. Das Interventionshandbuch und das Präsentationsmaterial sind beim leitenden Prüfarzt erhältlich (auf Französisch). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze negative Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es gibt 13 Items, die von 0 bis 6 bewertet werden (0 = keine Beeinträchtigung; 1 = sehr leicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig stark; 5 = deutlich; 6 = stark).
Der Ausdrucksdefizitfaktor umfasst die folgenden Subskalen: Abgestumpfter Affekt (Mimik, Stimmausdruck, Ausdrucksgesten) und Alogie (Sprechmenge, spontane Ausformulierung). Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet (0 = keine Beeinträchtigung; 1 = sehr gering). ; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig stark; 5 = deutlich; 6 = stark).
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Grundlinie
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Kurze negative Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: 2 Monate (nach Eingriff)
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Es gibt 13 Items, die von 0 bis 6 bewertet werden (0 = keine Beeinträchtigung; 1 = sehr leicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig stark; 5 = deutlich; 6 = stark).
Der Ausdrucksdefizitfaktor umfasst die folgenden Subskalen: Abgestumpfter Affekt (Mimik, Stimmausdruck, Ausdrucksgesten) und Alogie (Sprechmenge, spontane Ausformulierung). Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet (0 = keine Beeinträchtigung; 1 = sehr gering). ; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig stark; 5 = deutlich; 6 = stark).
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2 Monate (nach Eingriff)
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Kurze negative Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
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Es gibt 13 Items, die von 0 bis 6 bewertet werden (0 = keine Beeinträchtigung; 1 = sehr leicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig stark; 5 = deutlich; 6 = stark).
Der Ausdrucksdefizitfaktor umfasst die folgenden Subskalen: Abgestumpfter Affekt (Mimik, Stimmausdruck, Ausdrucksgesten) und Alogie (Sprechmenge, spontane Ausformulierung). Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet (0 = keine Beeinträchtigung; 1 = sehr gering). ; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig stark; 5 = deutlich; 6 = stark).
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6 Monate (Follow-up)
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Lille Apathy Rating Scale (Patientenversion) (LARS-p)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das LARS ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der verschiedenen Dimensionen (kognitiv, emotional und verhaltensbedingt) der Apathie bei Schizophrenie anhand der folgenden Subskalen: Alltagsproduktivität, Interessen, Initiative ergreifen, Suche nach Neuheiten, freiwillige Handlungen, emotionale Reaktionen, Besorgnis, Soziales Leben und Selbstbewusstsein.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -36 bis 36 ([-36; -22] = keine Apathie; [-21; -17] = Tendenz zur Apathie; [-16; -10] = mäßige Apathie; [-9; 36 ] = schwere Apathie).
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Grundlinie
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Lille Apathy Rating Scale (Patientenversion) (LARS-p)
Zeitfenster: 2 Monate (nach Eingriff)
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Das LARS ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der verschiedenen Dimensionen (kognitiv, emotional und verhaltensbedingt) der Apathie bei Schizophrenie anhand der folgenden Subskalen: Alltagsproduktivität, Interessen, Initiative ergreifen, Suche nach Neuheiten, freiwillige Handlungen, emotionale Reaktionen, Besorgnis, Soziales Leben und Selbstbewusstsein.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -36 bis 36 ([-36; -22] = keine Apathie; [-21; -17] = Tendenz zur Apathie; [-16; -10] = mäßige Apathie; [-9; 36 ] = schwere Apathie).
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2 Monate (nach Eingriff)
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Lille Apathy Rating Scale (Informationsversion) (LARS-i)
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
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Das LARS ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der verschiedenen Dimensionen (kognitiv, emotional und verhaltensbedingt) der Apathie bei Schizophrenie anhand der folgenden Subskalen: Alltagsproduktivität, Interessen, Initiative ergreifen, Suche nach Neuheiten, freiwillige Handlungen, emotionale Reaktionen, Besorgnis, Soziales Leben und Selbstbewusstsein.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -36 bis 36 ([-36; -22] = keine Apathie; [-21; -17] = Tendenz zur Apathie; [-16; -10] = mäßige Apathie; [-9; 36 ] = schwere Apathie).
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6 Monate (Follow-up)
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Schizophrenie – Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
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Der S-QoL ist ein Fragebogen mit 41 Punkten, der die Lebenszufriedenheit in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, familiäre Beziehungen, Beziehungen zu Freunden, Belastbarkeit, körperliches Wohlbefinden, Autonomie und Gefühlsleben bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = viel weniger zufrieden als erwartet; 2 = weniger zufrieden; 3 = etwas weniger zufrieden; 4 = eher zufrieden; 5 = eher zufrieden).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere subjektive Lebensqualität anzeigen.
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Baseline (Monat 0)
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Schizophrenie – Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate (nach Eingriff)
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Der S-QoL ist ein Fragebogen mit 41 Punkten, der die Lebenszufriedenheit in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, familiäre Beziehungen, Beziehungen zu Freunden, Belastbarkeit, körperliches Wohlbefinden, Autonomie und Gefühlsleben bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = viel weniger zufrieden als erwartet; 2 = weniger zufrieden; 3 = etwas weniger zufrieden; 4 = eher zufrieden; 5 = eher zufrieden).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere subjektive Lebensqualität anzeigen.
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2 Monate (nach Eingriff)
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Schizophrenie – Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
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Der S-QoL ist ein Fragebogen mit 41 Punkten, der die Lebenszufriedenheit in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, familiäre Beziehungen, Beziehungen zu Freunden, Belastbarkeit, körperliches Wohlbefinden, Autonomie und Gefühlsleben bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = viel weniger zufrieden als erwartet; 2 = weniger zufrieden; 3 = etwas weniger zufrieden; 4 = eher zufrieden; 5 = eher zufrieden).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere subjektive Lebensqualität anzeigen.
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6 Monate (Follow-up)
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Funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie (FROGS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der FROGS ist ein Maß für die Ergebnisse des täglichen Lebens, das das Funktionsniveau in 5 verschiedenen Bereichen bewertet: Alltag, Aktivitäten, Beziehungen, Anpassungsqualität sowie Gesundheit und Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 95.
Der Schwellenwert für eine Remission liegt bei 61.
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Grundlinie
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Funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie (FROGS)
Zeitfenster: 2 Monate (nach Eingriff)
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Der FROGS ist ein Maß für die Ergebnisse des täglichen Lebens, das das Funktionsniveau in 5 verschiedenen Bereichen bewertet: Alltag, Aktivitäten, Beziehungen, Anpassungsqualität sowie Gesundheit und Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 95.
Der Schwellenwert für eine Remission liegt bei 61.
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2 Monate (nach Eingriff)
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Funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie (FROGS)
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
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Der FROGS ist ein Maß für die Ergebnisse des täglichen Lebens, das das Funktionsniveau in 5 verschiedenen Bereichen bewertet: Alltag, Aktivitäten, Beziehungen, Anpassungsqualität sowie Gesundheit und Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 95.
Der Schwellenwert für eine Remission liegt bei 61.
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6 Monate (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erleben Sie die Sampling-Methode
Zeitfenster: Baseline (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Fragebogen mit 14 Fragen zu Stimmung, entmutigenden Überzeugungen, Bewältigung, Selbstvertrauen, Motivation, Energie, sozialem Umfeld, aktueller Aktivität, Initiation, gegenwärtigem Vergnügen, Bedeutung der Aktivität, Anstrengung, Erinnerung, Projektion in die Zukunft.
Die Fragebögen werden 3-mal (Interventionsphase) oder 5-mal täglich (Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Phase) verschickt.
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Baseline (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Erleben Sie die Sampling-Methode
Zeitfenster: Interventionsphase (60 Tage): 3 Trigger/Tag
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Fragebogen mit 14 Fragen zu Stimmung, entmutigenden Überzeugungen, Bewältigung, Selbstvertrauen, Motivation, Energie, sozialem Umfeld, aktueller Aktivität, Initiation, gegenwärtigem Vergnügen, Bedeutung der Aktivität, Anstrengung, Erinnerung, Projektion in die Zukunft.
Die Fragebögen werden 3-mal (Interventionsphase) oder 5-mal täglich (Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Phase) verschickt.
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Interventionsphase (60 Tage): 3 Trigger/Tag
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Erleben Sie die Sampling-Methode
Zeitfenster: Postintervention (14 Tage): 5 Auslöser/Tag
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Fragebogen mit 14 Fragen zu Stimmung, entmutigenden Überzeugungen, Bewältigung, Selbstvertrauen, Motivation, Energie, sozialem Umfeld, aktueller Aktivität, Initiation, gegenwärtigem Vergnügen, Bedeutung der Aktivität, Anstrengung, Erinnerung, Projektion in die Zukunft.
Die Fragebögen werden 3-mal (Interventionsphase) oder 5-mal täglich (Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Phase) verschickt.
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Postintervention (14 Tage): 5 Auslöser/Tag
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Erleben Sie die Sampling-Methode
Zeitfenster: Follow-up (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Fragebogen mit 14 Fragen zu Stimmung, entmutigenden Überzeugungen, Bewältigung, Selbstvertrauen, Motivation, Energie, sozialem Umfeld, aktueller Aktivität, Initiation, gegenwärtigem Vergnügen, Bedeutung der Aktivität, Anstrengung, Erinnerung, Projektion in die Zukunft.
Die Fragebögen werden 3-mal (Interventionsphase) oder 5-mal täglich (Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Phase) verschickt.
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Follow-up (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Tägliche Schrittzählung (insgesamt pro Tag) über ein Aktivitätsband.
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Baseline (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Schrittzahl
Zeitfenster: Interventionsphase (60 Tage): 3 Trigger/Tag
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Tägliche Schrittzählung (insgesamt pro Tag) über ein Aktivitätsband.
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Interventionsphase (60 Tage): 3 Trigger/Tag
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Schrittzahl
Zeitfenster: Postintervention (14 Tage): 5 Auslöser/Tag
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Tägliche Schrittzählung (insgesamt pro Tag) über ein Aktivitätsband.
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Postintervention (14 Tage): 5 Auslöser/Tag
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Schrittzahl
Zeitfenster: Follow-up (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Tägliche Schrittzählung (insgesamt pro Tag) über ein Aktivitätsband.
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Follow-up (14 Tage): 5 Trigger/Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B707201629105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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