Вмешательство, нацеленное на мотивационные негативные симптомы (Switch)
Разработка и проверка вмешательства, нацеленного на мотивационные негативные симптомы: протокол переключения 2
Это исследование направлено на изучение влияния вмешательства Switch на мотивацию и связанные процессы, а также на изучение динамики между процессами.
Применяется подход, основанный на одном случае, с дизайном оценки до и после и с непрерывными амбулаторными оценками (метод выборки опыта (ESM) и подсчет шагов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мотивационно-негативные симптомы ухудшают качество жизни и повседневное функционирование лиц с шизофреническим спектром, биполярным и большим депрессивным расстройством.
Недавно разработанное вмешательство, Switch, продемонстрировало многообещающее влияние на негативные симптомы и функциональные исходы. Переключение основано на модели, которая идентифицирует различные когнитивные, поведенческие и эмоциональные процессы, связанные с мотивацией и целенаправленным поведением: ожидание удовольствия, вычисление ценности-усилия-вероятности, (дис)функциональные установки (например, обескураживающие мысли, самоэффективность), планирование, инициация, сиюминутное наслаждение, воспоминание. Вмешательство сочетает в себе подход, ориентированный на человека и восстановление, с когнитивными, поведенческими методами и методами 3-й волны для преодоления препятствий, связанных с мотивацией и целенаправленным поведением (т. Е. Нацеливанием на различные когнитивные, поведенческие и эмоциональные процессы, перечисленные выше). Таким образом, важная часть вмешательства фокусируется на сильных сторонах, потребностях, целях и ценностях человека. Кроме того, различные стратегии (например, когнитивное разъединение, ожидание удовольствия, решение проблем, воспоминания) используются для поощрения участия в значимых личных целях и ценностях.
Вмешательство Switch предоставляется либо индивидуально (одночасовые сеансы), либо в групповых условиях (двухчасовые сеансы) два раза в неделю в течение примерно двух месяцев.
Существует три типа оценки: традиционные шкалы оценки мотивационного дефицита, апатии, качества жизни и повседневного функционирования (до, после и последующее наблюдение через 3 месяца); амбулаторная оценка, включая ESM (т. е. ежедневные анкеты); актиграфия (подсчет шагов).
Целью данного исследования является оценка эффективности Switch в двух разных условиях (т. е. индивидуальные занятия и групповая программа) в отношении мотивации/апатии и функциональных результатов/качества жизни. Кроме того, мы хотим изучить влияние процесса «Включение», связанное с мотивацией и целенаправленным поведением (например, ожидание удовольствия, воспоминания, пораженческие убеждения, осмысленность деятельности) и с активностью (т. е. с подсчетом шагов). Наконец, мы хотим оценить динамику между различными когнитивными, поведенческими и эмоциональными процессами, связанными с мотивацией и целенаправленным поведением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- University of Liege
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство-V (DSM-V) критерии шизофрении, шизоаффективного, биполярного или большого депрессивного расстройства (Американская психиатрическая ассоциация, 2013).
- Хорошее понимание французского языка.
Критерий исключения:
- Представление нестабильной клинической картины;
- Доказательства значительных изменений в лечении в течение одного месяца до исходной оценки;
- наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы или эпилепсии;
- Коморбидная умственная отсталость;
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме табака (в соответствии с DSM-V, т. е. наличие 4 или более симптомов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Переключатель - я
Индивидуальные занятия
|
Участники следят за вмешательством Switch через индивидуальные занятия (1 час, два раза в неделю, в течение примерно 2 месяцев). Участникам предоставляется папка с обоснованием каждой стратегии. Домашние задания даются и хранятся в той же папке. Участникам также выдаются небольшие карточки (которые могут поместиться в их кошельке), содержащие ключевые элементы каждой стратегии. Руководство по вмешательству можно получить у главного исследователя (на французском языке). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Переключатель - г
Групповая программа
|
Участники проходят групповую программу Switch (2 часа, два раза в неделю, около 2 месяцев). Во время групповых занятий для представления различных частей модели мотивации используются презентации Powerpoint и различные средства массовой информации. Участники изучают различные стратегии (например, когнитивное разделение, ожидание удовольствия, решение проблем) с помощью индивидуальных и групповых упражнений. Участникам предоставляется папка с обоснованием каждой стратегии. Домашние задания даются и хранятся в той же папке. Участникам также выдаются небольшие карточки (которые могут поместиться в их кошельке), содержащие ключевые элементы каждой стратегии. Руководство по вмешательству и презентационный материал можно получить у главного исследователя (на французском языке). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Есть 13 пунктов, которые оцениваются от 0 до 6 (0 = нет нарушений; 1 = очень легкое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = умеренно тяжелое; 5 = выраженное; 6 = серьезное).
Фактор экспрессивного дефицита включает следующие субшкалы: притупленный аффект (мимика, вокальное выражение, выразительные жесты) и алогия (количество речи, спонтанная проработка). Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = нет нарушений; 1 = очень незначительное). ; 2 = легкая; 3 = средняя; 4 = средней тяжести; 5 = выраженная; 6 = тяжелая).
|
Базовый уровень
|
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: 2 месяца (после вмешательства)
|
Есть 13 пунктов, которые оцениваются от 0 до 6 (0 = нет нарушений; 1 = очень легкое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = умеренно тяжелое; 5 = выраженное; 6 = серьезное).
Фактор экспрессивного дефицита включает следующие субшкалы: притупленный аффект (мимика, вокальное выражение, выразительные жесты) и алогия (количество речи, спонтанная проработка). Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = нет нарушений; 1 = очень незначительное). ; 2 = легкая; 3 = средняя; 4 = средней тяжести; 5 = выраженная; 6 = тяжелая).
|
2 месяца (после вмешательства)
|
|
Краткая шкала негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Есть 13 пунктов, которые оцениваются от 0 до 6 (0 = нет нарушений; 1 = очень легкое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = умеренно тяжелое; 5 = выраженное; 6 = серьезное).
Фактор экспрессивного дефицита включает следующие субшкалы: притупленный аффект (мимика, вокальное выражение, выразительные жесты) и алогия (количество речи, спонтанная проработка). Каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = нет нарушений; 1 = очень незначительное). ; 2 = легкая; 3 = средняя; 4 = средней тяжести; 5 = выраженная; 6 = тяжелая).
|
6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Лилльская шкала оценки апатии (версия для пациентов) (LARS-p)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
LARS представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки различных параметров (когнитивных, эмоциональных и поведенческих) апатии при шизофрении с помощью следующих подшкал: повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны, произвольные действия, эмоциональные реакции, озабоченность, Социальная жизнь и самосознание.
Суммарный балл колеблется от -36 до 36 ([-36; -22] = отсутствие апатии; [-21; -17] = склонность к апатии; [-16; -10] = умеренная апатия; [-9; 36]. ] = сильная апатия).
|
Базовый уровень
|
|
Лилльская шкала оценки апатии (версия для пациентов) (LARS-p)
Временное ограничение: 2 месяца (после вмешательства)
|
LARS представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки различных параметров (когнитивных, эмоциональных и поведенческих) апатии при шизофрении с помощью следующих подшкал: повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны, произвольные действия, эмоциональные реакции, озабоченность, Социальная жизнь и самосознание.
Суммарный балл колеблется от -36 до 36 ([-36; -22] = отсутствие апатии; [-21; -17] = склонность к апатии; [-16; -10] = умеренная апатия; [-9; 36]. ] = сильная апатия).
|
2 месяца (после вмешательства)
|
|
Лилльская шкала оценки апатии (версия информанта) (LARS-i)
Временное ограничение: 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
LARS представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки различных параметров (когнитивных, эмоциональных и поведенческих) апатии при шизофрении с помощью следующих подшкал: повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны, произвольные действия, эмоциональные реакции, озабоченность, Социальная жизнь и самосознание.
Суммарный балл колеблется от -36 до 36 ([-36; -22] = отсутствие апатии; [-21; -17] = склонность к апатии; [-16; -10] = умеренная апатия; [-9; 36]. ] = сильная апатия).
|
6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Шизофрения - Опросник качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0)
|
S-QoL представляет собой опросник из 41 пункта, который оценивает удовлетворенность жизнью в отношении психологического благополучия, самооценки, семейных отношений, отношений с друзьями, устойчивости, физического благополучия, автономии и сентиментальной жизни.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = гораздо менее удовлетворен, чем ожидалось; 2 = менее удовлетворен, 3 = немного менее удовлетворен, 4 = почти удовлетворен, 5 = более удовлетворен).
Общий балл колеблется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество жизни.
|
Базовый уровень (месяц 0)
|
|
Шизофрения - Опросник качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца (после вмешательства)
|
S-QoL представляет собой опросник из 41 пункта, который оценивает удовлетворенность жизнью в отношении психологического благополучия, самооценки, семейных отношений, отношений с друзьями, устойчивости, физического благополучия, автономии и сентиментальной жизни.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = гораздо менее удовлетворен, чем ожидалось; 2 = менее удовлетворен, 3 = немного менее удовлетворен, 4 = почти удовлетворен, 5 = более удовлетворен).
Общий балл колеблется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество жизни.
|
2 месяца (после вмешательства)
|
|
Шизофрения - Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
S-QoL представляет собой опросник из 41 пункта, который оценивает удовлетворенность жизнью в отношении психологического благополучия, самооценки, семейных отношений, отношений с друзьями, устойчивости, физического благополучия, автономии и сентиментальной жизни.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = гораздо менее удовлетворен, чем ожидалось; 2 = менее удовлетворен, 3 = немного менее удовлетворен, 4 = почти удовлетворен, 5 = более удовлетворен).
Общий балл колеблется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество жизни.
|
6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Функциональная ремиссия общей шизофрении (FROGS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FROGS — это показатель результатов повседневной жизни, который оценивает уровень функционирования в 5 различных областях: повседневная жизнь, деятельность, отношения, качество адаптации, здоровье и лечение.
Общий балл колеблется от 19 до 95.
Пороговый балл для ремиссии составляет 61 балл.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная ремиссия общей шизофрении (FROGS)
Временное ограничение: 2 месяца (после вмешательства)
|
FROGS — это показатель результатов повседневной жизни, который оценивает уровень функционирования в 5 различных областях: повседневная жизнь, деятельность, отношения, качество адаптации, здоровье и лечение.
Общий балл колеблется от 19 до 95.
Пороговый балл для ремиссии составляет 61 балл.
|
2 месяца (после вмешательства)
|
|
Функциональная ремиссия общей шизофрении (FROGS)
Временное ограничение: 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
FROGS — это показатель результатов повседневной жизни, который оценивает уровень функционирования в 5 различных областях: повседневная жизнь, деятельность, отношения, качество адаптации, здоровье и лечение.
Общий балл колеблется от 19 до 95.
Пороговый балл для ремиссии составляет 61 балл.
|
6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод выборки опыта
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней): 5 триггеров/день
|
Анкета, включающая 14 вопросов, касающихся настроения, обескураживающих убеждений, преодоления трудностей, уверенности в себе, мотивации, энергии, социальной среды, текущей деятельности, инициации, настоящего удовольствия, смысла деятельности, усилий, воспоминаний, проекций в будущее.
Анкеты отправляются 3 раза (фаза вмешательства) или 5 раз в день (этапы исходного уровня, после вмешательства и последующего наблюдения).
|
Исходный уровень (14 дней): 5 триггеров/день
|
|
Метод выборки опыта
Временное ограничение: Фаза вмешательства (60 дней): 3 триггера/день
|
Анкета, включающая 14 вопросов, касающихся настроения, обескураживающих убеждений, преодоления трудностей, уверенности в себе, мотивации, энергии, социальной среды, текущей деятельности, инициации, настоящего удовольствия, смысла деятельности, усилий, воспоминаний, проекций в будущее.
Анкеты отправляются 3 раза (фаза вмешательства) или 5 раз в день (этапы исходного уровня, после вмешательства и последующего наблюдения).
|
Фаза вмешательства (60 дней): 3 триггера/день
|
|
Метод выборки опыта
Временное ограничение: После вмешательства (14 дней): 5 триггеров/день
|
Анкета, включающая 14 вопросов, касающихся настроения, обескураживающих убеждений, преодоления трудностей, уверенности в себе, мотивации, энергии, социальной среды, текущей деятельности, инициации, настоящего удовольствия, смысла деятельности, усилий, воспоминаний, проекций в будущее.
Анкеты отправляются 3 раза (фаза вмешательства) или 5 раз в день (этапы исходного уровня, после вмешательства и последующего наблюдения).
|
После вмешательства (14 дней): 5 триггеров/день
|
|
Метод выборки опыта
Временное ограничение: Последующее наблюдение (14 дней): 5 триггеров/день
|
Анкета, включающая 14 вопросов, касающихся настроения, обескураживающих убеждений, преодоления трудностей, уверенности в себе, мотивации, энергии, социальной среды, текущей деятельности, инициации, настоящего удовольствия, смысла деятельности, усилий, воспоминаний, проекций в будущее.
Анкеты отправляются 3 раза (фаза вмешательства) или 5 раз в день (этапы исходного уровня, после вмешательства и последующего наблюдения).
|
Последующее наблюдение (14 дней): 5 триггеров/день
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней): 5 триггеров/день
|
Ежедневный подсчет шагов (всего за день) с помощью полосы активности.
|
Исходный уровень (14 дней): 5 триггеров/день
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Фаза вмешательства (60 дней): 3 триггера/день
|
Ежедневный подсчет шагов (всего за день) с помощью полосы активности.
|
Фаза вмешательства (60 дней): 3 триггера/день
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: После вмешательства (14 дней): 5 триггеров/день
|
Ежедневный подсчет шагов (всего за день) с помощью полосы активности.
|
После вмешательства (14 дней): 5 триггеров/день
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Последующее наблюдение (14 дней): 5 триггеров/день
|
Ежедневный подсчет шагов (всего за день) с помощью полосы активности.
|
Последующее наблюдение (14 дней): 5 триггеров/день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B707201629105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .