Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ukierunkowana na motywacyjne objawy negatywne (Switch)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Thonon Bénédicte, University of Liege

Opracowanie i walidacja interwencji ukierunkowanej na motywacyjne objawy negatywne: protokół zmiany 2

To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji Switcha na motywację i powiązane procesy oraz zbadanie dynamiki między tymi procesami.

Stosuje się podejście oparte na pojedynczym przypadku, z projektem oceny przed-po i następczej oraz ciągłymi ocenami ambulatoryjnymi (metoda pobierania próbek doświadczenia (ESM) i liczba kroków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Negatywne objawy motywacyjne obniżają jakość życia i codzienne funkcjonowanie osób ze spektrum schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i dużej depresji.

Niedawno opracowana interwencja, Switch, wykazała obiecujący wpływ na objawy negatywne i wyniki czynnościowe. Switch opiera się na modelu, który identyfikuje różne procesy poznawcze, behawioralne i emocjonalne związane z motywacją i zachowaniami ukierunkowanymi na cel: przewidywanie przyjemności, obliczanie wartości-wysiłku-prawdopodobieństwa, (dys)funkcjonalne postawy (np. zniechęcające myśli, poczucie własnej skuteczności), planowanie, inicjacja, radość chwili, wspomnienie. Interwencja łączy podejście skoncentrowane na osobie i podejście do regeneracji z technikami poznawczymi, behawioralnymi i technikami trzeciej fali, aby pokonać przeszkody związane z motywacją i zachowaniami ukierunkowanymi na cel (tj. ukierunkowanie na różne procesy poznawcze, behawioralne i emocjonalne wymienione powyżej). Dlatego ważna część interwencji skupia się na mocnych stronach, potrzebach, celach i wartościach danej osoby. Ponadto różne strategie (np. defuzja poznawcza, przewidywanie przyjemności, rozwiązywanie problemów, wspominanie) są stosowane w celu zachęcenia do angażowania się w znaczące osobiste cele i wartości.

Interwencja Switch jest prowadzona indywidualnie (sesje godzinne) lub grupowo (sesje dwugodzinne), dwa razy w tygodniu przez około dwa miesiące.

Istnieją trzy rodzaje oceny: tradycyjne skale oceny deficytów motywacyjnych, apatii, jakości życia i codziennego funkcjonowania (przed, po i kontrolne po 3 miesiącach); ocena ambulatoryjna, w tym ESM (tj. codzienne kwestionariusze); aktygrafia (liczba kroków).

Celem tego badania jest ocena skuteczności Switcha w dwóch różnych ustawieniach (tj. sesjach indywidualnych i programie grupowym) na motywację/apatię i wyniki funkcjonalne/jakość życia. Ponadto chcemy zbadać wpływ Przełączenia na procesy związane z motywacją i zachowaniami ukierunkowanymi na cel (np. przewidywanie przyjemności, wspominanie, defetystyczne przekonania, sensowność działań) oraz na aktywność (tj. liczenie kroków). Na koniec chcemy ocenić dynamikę między różnymi procesami poznawczymi, behawioralnymi i emocjonalnymi związanymi z motywacją i zachowaniami ukierunkowanymi na cel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • University of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, dwubiegunowych lub dużej depresji (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
  • Dobra znajomość języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja niestabilnego obrazu klinicznego;
  • Dowody znaczącej zmiany leku w ciągu jednego miesiąca przed oceną wyjściową;
  • Mając historię ciężkiego urazu mózgu lub epilepsji;
  • Współistniejąca niepełnosprawność intelektualna;
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż tytoń (zgodnie z DSM-V; tj. wykazujące 4 lub więcej objawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przełącznik - ja
Sesje indywidualne
Behawioralne: Przełącz - Sesje indywidualne

Uczestnicy śledzą interwencję Switcha poprzez indywidualne sesje (1 godzina, dwa razy w tygodniu, przez około 2 miesiące).

Uczestnicy otrzymują folder, w którym przedstawiono uzasadnienie dla każdej strategii. Zadania do zabrania do domu są przydzielane i przechowywane w tym samym folderze. Uczestnicy otrzymują również małe karty (które mieszczą się w portfelu) zawierające kluczowe elementy każdej strategii.

Podręcznik interwencji można otrzymać od głównego badacza (w języku francuskim).
EKSPERYMENTALNY: Przełącznik - gł
Program grupowy
Behawioralne: Przełącznik — program grupowy

Uczestnicy uczestniczą w programie grupy Switch (2 godziny, dwa razy w tygodniu, przez około 2 miesiące).

Podczas sesji grupowych do przedstawienia różnych części modelu motywacyjnego wykorzystuje się prezentację powerpoint i różne media. Uczestnicy uczą się różnych strategii (np. defuzji poznawczej, przewidywania przyjemności, rozwiązywania problemów) poprzez ćwiczenia indywidualne i grupowe.

Uczestnicy otrzymują folder, w którym przedstawiono uzasadnienie dla każdej strategii. Zadania do zabrania do domu są przydzielane i przechowywane w tym samym folderze. Uczestnicy otrzymują również małe karty (które mieszczą się w portfelu) zawierające kluczowe elementy każdej strategii.

Podręcznik interwencji i materiały prezentacyjne można uzyskać od głównego badacza (w języku francuskim).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Istnieje 13 pozycji, które są oceniane od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia; 1 = bardzo lekkie; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = umiarkowanie ciężkie; 5 = znaczne; 6 = poważne). Czynnik deficytu ekspresyjnego obejmuje następujące podskale: Tępy afekt (wyraz twarzy, wyraz głosu, ekspresyjne gesty) i Alogia (ilość wypowiedzi, spontaniczne opracowanie). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia; 1 = bardzo niewielkie ; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = średnio ciężkie; 5 = wyraźne; 6 = ciężkie).
Linia bazowa
Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące (po interwencji)
Istnieje 13 pozycji, które są oceniane od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia; 1 = bardzo lekkie; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = umiarkowanie ciężkie; 5 = znaczne; 6 = poważne). Czynnik deficytu ekspresyjnego obejmuje następujące podskale: Tępy afekt (wyraz twarzy, wyraz głosu, ekspresyjne gesty) i Alogia (ilość wypowiedzi, spontaniczne opracowanie). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia; 1 = bardzo niewielkie ; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = średnio ciężkie; 5 = wyraźne; 6 = ciężkie).
2 miesiące (po interwencji)
Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja)
Istnieje 13 pozycji, które są oceniane od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia; 1 = bardzo lekkie; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = umiarkowanie ciężkie; 5 = znaczne; 6 = poważne). Czynnik deficytu ekspresyjnego obejmuje następujące podskale: Tępy afekt (wyraz twarzy, wyraz głosu, ekspresyjne gesty) i Alogia (ilość wypowiedzi, spontaniczne opracowanie). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia; 1 = bardzo niewielkie ; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = średnio ciężkie; 5 = wyraźne; 6 = ciężkie).
6 miesięcy (kontynuacja)
Skala oceny apatii Lille (wersja pacjenta) (LARS-p)
Ramy czasowe: Linia bazowa
LARS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do oceny różnych wymiarów (poznawczy, emocjonalny i behawioralny) apatii w schizofrenii, poprzez następujące podskale: codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości, dobrowolne działania, reakcje emocjonalne, troska, Życie społeczne i samoświadomość. Całkowity wynik waha się od -36 do 36 ([-36; -22] = brak apatii; [-21; -17] = tendencja do apatii; [-16; -10] = umiarkowana apatia; [-9; 36] ] = ciężka apatia).
Linia bazowa
Skala oceny apatii Lille (wersja pacjenta) (LARS-p)
Ramy czasowe: 2 miesiące (po interwencji)
LARS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do oceny różnych wymiarów (poznawczy, emocjonalny i behawioralny) apatii w schizofrenii, poprzez następujące podskale: codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości, dobrowolne działania, reakcje emocjonalne, troska, Życie społeczne i samoświadomość. Całkowity wynik waha się od -36 do 36 ([-36; -22] = brak apatii; [-21; -17] = tendencja do apatii; [-16; -10] = umiarkowana apatia; [-9; 36] ] = ciężka apatia).
2 miesiące (po interwencji)
Skala oceny apatii Lille (wersja informatora) (LARS-i)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja)
LARS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do oceny różnych wymiarów (poznawczy, emocjonalny i behawioralny) apatii w schizofrenii, poprzez następujące podskale: codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości, dobrowolne działania, reakcje emocjonalne, troska, Życie społeczne i samoświadomość. Całkowity wynik waha się od -36 do 36 ([-36; -22] = brak apatii; [-21; -17] = tendencja do apatii; [-16; -10] = umiarkowana apatia; [-9; 36] ] = ciężka apatia).
6 miesięcy (kontynuacja)
Schizofrenia - Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0)
S-QoL to kwestionariusz składający się z 41 pozycji, który ocenia zadowolenie z życia w zakresie dobrostanu psychicznego, samooceny, relacji rodzinnych, relacji z przyjaciółmi, odporności, samopoczucia fizycznego, autonomii i życia sentymentalnego. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = znacznie mniej zadowolony niż oczekiwano; 2 = mniej zadowolony; 3 = nieco mniej zadowolony; 4 = zadowolony; 5 = bardziej zadowolony). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość życia.
Wartość bazowa (miesiąc 0)
Schizofrenia - Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 miesiące (po interwencji)
S-QoL to kwestionariusz składający się z 41 pozycji, który ocenia zadowolenie z życia w zakresie dobrostanu psychicznego, samooceny, relacji rodzinnych, relacji z przyjaciółmi, odporności, samopoczucia fizycznego, autonomii i życia sentymentalnego. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = znacznie mniej zadowolony niż oczekiwano; 2 = mniej zadowolony; 3 = nieco mniej zadowolony; 4 = zadowolony; 5 = bardziej zadowolony). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość życia.
2 miesiące (po interwencji)
Schizofrenia - Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja)
S-QoL to kwestionariusz składający się z 41 pozycji, który ocenia zadowolenie z życia w zakresie dobrostanu psychicznego, samooceny, relacji rodzinnych, relacji z przyjaciółmi, odporności, samopoczucia fizycznego, autonomii i życia sentymentalnego. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = znacznie mniej zadowolony niż oczekiwano; 2 = mniej zadowolony; 3 = nieco mniej zadowolony; 4 = zadowolony; 5 = bardziej zadowolony). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość życia.
6 miesięcy (kontynuacja)
Funkcjonalna remisja schizofrenii ogólnej (żaby)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FROGS jest miarą wyników życia codziennego, która ocenia poziom funkcjonowania w 5 różnych domenach: Życie codzienne, Aktywności, Relacje, Jakość przystosowania oraz Zdrowie i leczenie. Suma punktów mieści się w przedziale od 19 do 95. Wynik progowy remisji wynosi 61.
Linia bazowa
Funkcjonalna remisja schizofrenii ogólnej (żaby)
Ramy czasowe: 2 miesiące (po interwencji)
FROGS jest miarą wyników życia codziennego, która ocenia poziom funkcjonowania w 5 różnych domenach: Życie codzienne, Aktywności, Relacje, Jakość przystosowania oraz Zdrowie i leczenie. Suma punktów mieści się w przedziale od 19 do 95. Wynik progowy remisji wynosi 61.
2 miesiące (po interwencji)
Funkcjonalna remisja schizofrenii ogólnej (żaby)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (kontynuacja)
FROGS jest miarą wyników życia codziennego, która ocenia poziom funkcjonowania w 5 różnych domenach: Życie codzienne, Aktywności, Relacje, Jakość przystosowania oraz Zdrowie i leczenie. Suma punktów mieści się w przedziale od 19 do 95. Wynik progowy remisji wynosi 61.
6 miesięcy (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj metodę próbkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 dni): 5 wyzwalaczy dziennie
Kwestionariusz zawierający 14 pytań dotyczących nastroju, zniechęcających przekonań, radzenia sobie, pewności siebie, motywacji, energii, otoczenia społecznego, bieżącej aktywności, inicjacji, obecnej przyjemności, znaczenia czynności, wysiłku, wspomnienia, projekcji w przyszłość. Kwestionariusze są wysyłane 3 razy (faza interwencji) lub 5 razy dziennie (faza wyjściowa, faza pointerwencji i kontynuacja).
Linia bazowa (14 dni): 5 wyzwalaczy dziennie
Poznaj metodę próbkowania
Ramy czasowe: Faza interwencji (60 dni): 3 wyzwalacze/dzień
Kwestionariusz zawierający 14 pytań dotyczących nastroju, zniechęcających przekonań, radzenia sobie, pewności siebie, motywacji, energii, otoczenia społecznego, bieżącej aktywności, inicjacji, obecnej przyjemności, znaczenia czynności, wysiłku, wspomnienia, projekcji w przyszłość. Kwestionariusze są wysyłane 3 razy (faza interwencji) lub 5 razy dziennie (faza wyjściowa, faza pointerwencji i kontynuacja).
Faza interwencji (60 dni): 3 wyzwalacze/dzień
Poznaj metodę próbkowania
Ramy czasowe: Po interwencji (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Kwestionariusz zawierający 14 pytań dotyczących nastroju, zniechęcających przekonań, radzenia sobie, pewności siebie, motywacji, energii, otoczenia społecznego, bieżącej aktywności, inicjacji, obecnej przyjemności, znaczenia czynności, wysiłku, wspomnienia, projekcji w przyszłość. Kwestionariusze są wysyłane 3 razy (faza interwencji) lub 5 razy dziennie (faza wyjściowa, faza pointerwencji i kontynuacja).
Po interwencji (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Poznaj metodę próbkowania
Ramy czasowe: Kontynuacja (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Kwestionariusz zawierający 14 pytań dotyczących nastroju, zniechęcających przekonań, radzenia sobie, pewności siebie, motywacji, energii, otoczenia społecznego, bieżącej aktywności, inicjacji, obecnej przyjemności, znaczenia czynności, wysiłku, wspomnienia, projekcji w przyszłość. Kwestionariusze są wysyłane 3 razy (faza interwencji) lub 5 razy dziennie (faza wyjściowa, faza pointerwencji i kontynuacja).
Kontynuacja (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Liczba kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 dni): 5 wyzwalaczy dziennie
Dzienna liczba kroków (całkowita liczba kroków dziennie) za pomocą pasma aktywności.
Linia bazowa (14 dni): 5 wyzwalaczy dziennie
Liczba kroków
Ramy czasowe: Faza interwencji (60 dni): 3 wyzwalacze/dzień
Dzienna liczba kroków (całkowita liczba kroków dziennie) za pomocą pasma aktywności.
Faza interwencji (60 dni): 3 wyzwalacze/dzień
Liczba kroków
Ramy czasowe: Po interwencji (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Dzienna liczba kroków (całkowita liczba kroków dziennie) za pomocą pasma aktywności.
Po interwencji (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Liczba kroków
Ramy czasowe: Kontynuacja (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień
Dzienna liczba kroków (całkowita liczba kroków dziennie) za pomocą pasma aktywności.
Kontynuacja (14 dni): 5 wyzwalaczy/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Fonds National de la Recherche Scientifique

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Laroi, PhD, University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B707201629105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i analizy będą dostępne z internetowego repozytorium lub od głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełącz - Sesje indywidualne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj