Zaměření intervence na motivační negativní příznaky (Switch)
Vývoj a validace intervence zaměřené na motivační negativní symptomy: Switch Protocol 2
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky zásahu Switch na motivaci a související procesy a prozkoumat dynamiku mezi procesy.
Je dodržován přístup jednoho případu s návrhem předběžného a následného hodnocení a nepřetržitým ambulantním hodnocením (metoda vzorkování podle zkušeností (ESM) a počet kroků).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Motivační negativní symptomy brání kvalitě života a každodennímu fungování jedinců se schizofrenním spektrem, bipolárními a těžkými depresivními poruchami.
Nedávno vyvinutá intervence, Switch, prokázala slibné účinky na negativní symptomy a funkční výsledky. Switch je založen na modelu, který identifikuje různé kognitivní, behaviorální a emocionální procesy související s motivací a chováním zaměřeným na cíl: očekávání potěšení, výpočet hodnoty-úsilí-pravděpodobnosti, (dys)funkční postoje (např. odrazující myšlenky, sebeúčinnost), plánování, iniciace, požitek v daném okamžiku, reminiscence. Intervence kombinuje přístup zaměřený na člověka a zotavení s kognitivními, behaviorálními technikami a technikami třetí vlny, aby se vypořádal s překážkami souvisejícími s motivací a chováním zaměřeným na cíl (tj. zaměřením na různé kognitivní, behaviorální a emocionální procesy uvedené výše). Důležitá část intervence se tedy zaměřuje na silné stránky, potřeby, cíle a hodnoty dané osoby. Kromě toho se používají různé strategie (např. kognitivní defuze, očekávání potěšení, řešení problémů, reminiscence) k podpoře zapojení do smysluplných osobních cílů a hodnot.
Intervence Switch je poskytována buď individuálně (jednohodinová sezení), nebo skupinově (dvouhodinová sezení), dvakrát týdně po dobu přibližně dvou měsíců.
Existují tři typy hodnocení: tradiční hodnotící škály motivačních deficitů, apatie, kvality života a každodenního fungování (před, po a po 3 měsících); ambulantní hodnocení včetně ESM (tj. denní dotazníky); aktigrafie (počet kroků).
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Switche ve dvou různých prostředích (tj. individuální sezení a skupinový program) na motivaci/apatii a funkční výsledky/kvalitu života. Dále si přejeme prozkoumat účinky Switch on proces související s motivací a chováním zaměřeným na cíl (např. očekávání potěšení, reminiscence, poraženecké přesvědčení, smysluplnost aktivit) a na aktivitu (tj. počet kroků). Nakonec chceme zhodnotit dynamiku mezi různými kognitivními, behaviorálními a emocionálními procesy souvisejícími s motivací a chováním zaměřeným na cíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- University of Liege
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria diagnostického a statistického manuálu-V (DSM-V) pro schizofrenii, schizoafektivní, bipolární nebo velkou depresivní poruchu (Americká psychiatrická asociace, 2013).
- Dobrá znalost francouzštiny.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace nestabilního klinického obrazu;
- Důkaz o významné změně medikace během jednoho měsíce před výchozím hodnocením;
- mít v anamnéze těžké mozkové trauma nebo epilepsii;
- Komorbidní mentální postižení;
- Středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním jiných látek než tabáku (podle DSM-V; tj. vykazující 4 nebo více příznaků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přepínač - i
Individuální sezení
|
Účastníci sledují intervenci Switch prostřednictvím individuálních sezení (1 hodina, dvakrát týdně, po dobu přibližně 2 měsíců). Účastníkům je poskytnuta složka, která představuje zdůvodnění každé strategie. Úkoly s sebou domů jsou zadány a uloženy ve stejné složce. Účastníci také dostanou malé kartičky (které se jim vejdou do peněženky) obsahující klíčové prvky každé strategie. Intervenční manuál lze získat od hlavního vyšetřovatele (ve francouzštině). |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přepínač - g
Skupinový program
|
Účastníci dodržují skupinový program Switch (2 hodiny, dvakrát týdně, po dobu přibližně 2 měsíců). Během skupinových sezení se k prezentaci různých částí motivačního modelu používá powerpointová prezentace a různá média. Účastníci se učí různé strategie (např. kognitivní defuze, očekávání potěšení, řešení problémů) prostřednictvím individuálních a skupinových cvičení. Účastníkům je poskytnuta složka, která představuje zdůvodnění každé strategie. Úkoly s sebou domů jsou zadány a uloženy ve stejné složce. Účastníci také dostanou malé kartičky (které se jim vejdou do peněženky) obsahující klíčové prvky každé strategie. Intervenční manuál a prezentační materiál lze získat od hlavního řešitele (ve francouzštině). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná škála negativních příznaků (BNSS)
Časové okno: Základní linie
|
Existuje 13 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 6 (0 = žádné poškození; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = středně závažné; 5 = výrazné; 6 = závažné).
Faktor expresivního deficitu zahrnuje následující subškály: Tupý afekt (výraz obličeje, hlasový výraz, výrazová gesta) a Alogia (množství řeči, spontánní vypracování). Každá položka je bodována od 0 do 6 (0 = žádné poškození; 1 = velmi mírné ; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = středně závažné; 5 = výrazné; 6 = závažné).
|
Základní linie
|
|
Stručná škála negativních příznaků (BNSS)
Časové okno: 2 měsíce (po intervenci)
|
Existuje 13 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 6 (0 = žádné poškození; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = středně závažné; 5 = výrazné; 6 = závažné).
Faktor expresivního deficitu zahrnuje následující subškály: Tupý afekt (výraz obličeje, hlasový výraz, výrazová gesta) a Alogia (množství řeči, spontánní vypracování). Každá položka je bodována od 0 do 6 (0 = žádné poškození; 1 = velmi mírné ; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = středně závažné; 5 = výrazné; 6 = závažné).
|
2 měsíce (po intervenci)
|
|
Stručná škála negativních příznaků (BNSS)
Časové okno: 6 měsíců (sledování)
|
Existuje 13 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 6 (0 = žádné poškození; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = středně závažné; 5 = výrazné; 6 = závažné).
Faktor expresivního deficitu zahrnuje následující subškály: Tupý afekt (výraz obličeje, hlasový výraz, výrazová gesta) a Alogia (množství řeči, spontánní vypracování). Každá položka je bodována od 0 do 6 (0 = žádné poškození; 1 = velmi mírné ; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = středně závažné; 5 = výrazné; 6 = závažné).
|
6 měsíců (sledování)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (verze pro pacienty) (LARS-p)
Časové okno: Základní linie
|
LARS je polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby vyhodnotil různé dimenze (kognitivní, emocionální a behaviorální) apatie u schizofrenie prostřednictvím následujících subškál: každodenní produktivita, zájmy, iniciativa, hledání novinek, dobrovolné akce, emoční reakce, obavy, Společenský život a sebeuvědomění.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36 ([-36; -22] = nepřítomnost apatie; [-21; -17] = tendence k apatii; [-16; -10] = střední apatie; [-9; 36 ] = těžká apatie).
|
Základní linie
|
|
Lille Apathy Rating Scale (verze pro pacienty) (LARS-p)
Časové okno: 2 měsíce (po intervenci)
|
LARS je polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby vyhodnotil různé dimenze (kognitivní, emocionální a behaviorální) apatie u schizofrenie prostřednictvím následujících subškál: každodenní produktivita, zájmy, iniciativa, hledání novinek, dobrovolné akce, emoční reakce, obavy, Společenský život a sebeuvědomění.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36 ([-36; -22] = nepřítomnost apatie; [-21; -17] = tendence k apatii; [-16; -10] = střední apatie; [-9; 36 ] = těžká apatie).
|
2 měsíce (po intervenci)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (informační verze) (LARS-i)
Časové okno: 6 měsíců (sledování)
|
LARS je polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby vyhodnotil různé dimenze (kognitivní, emocionální a behaviorální) apatie u schizofrenie prostřednictvím následujících subškál: každodenní produktivita, zájmy, iniciativa, hledání novinek, dobrovolné akce, emoční reakce, obavy, Společenský život a sebeuvědomění.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36 ([-36; -22] = nepřítomnost apatie; [-21; -17] = tendence k apatii; [-16; -10] = střední apatie; [-9; 36 ] = těžká apatie).
|
6 měsíců (sledování)
|
|
Schizofrenie - dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
|
S-QoL je dotazník o 41 položkách, který hodnotí životní spokojenost s ohledem na psychickou pohodu, sebeúctu, rodinné vztahy, vztahy s přáteli, odolnost, fyzickou pohodu, autonomii a sentimentální život.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = mnohem méně spokojeni, než se očekávalo; 2 = méně spokojeni; 3 = mírně méně spokojeni; 4 = jako spokojeni; 5 = spokojenější).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší subjektivní kvalitu života.
|
Výchozí stav (měsíc 0)
|
|
Schizofrenie - dotazník kvality života
Časové okno: 2 měsíce (po intervenci)
|
S-QoL je dotazník o 41 položkách, který hodnotí životní spokojenost s ohledem na psychickou pohodu, sebeúctu, rodinné vztahy, vztahy s přáteli, odolnost, fyzickou pohodu, autonomii a sentimentální život.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = mnohem méně spokojeni, než se očekávalo; 2 = méně spokojeni; 3 = mírně méně spokojeni; 4 = jako spokojeni; 5 = spokojenější).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší subjektivní kvalitu života.
|
2 měsíce (po intervenci)
|
|
Schizofrenie - dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců (sledování)
|
S-QoL je dotazník o 41 položkách, který hodnotí životní spokojenost s ohledem na psychickou pohodu, sebeúctu, rodinné vztahy, vztahy s přáteli, odolnost, fyzickou pohodu, autonomii a sentimentální život.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = mnohem méně spokojeni, než se očekávalo; 2 = méně spokojeni; 3 = mírně méně spokojeni; 4 = jako spokojeni; 5 = spokojenější).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší subjektivní kvalitu života.
|
6 měsíců (sledování)
|
|
Funkční remise obecné schizofrenie (FROGS)
Časové okno: Základní linie
|
FROGS je měřítkem výsledků každodenního života, které hodnotí úroveň fungování v 5 různých oblastech: každodenní život, aktivity, vztahy, kvalita adaptace a zdraví a léčba.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95.
Prahové skóre pro remisi je 61.
|
Základní linie
|
|
Funkční remise obecné schizofrenie (FROGS)
Časové okno: 2 měsíce (po intervenci)
|
FROGS je měřítkem výsledků každodenního života, které hodnotí úroveň fungování v 5 různých oblastech: každodenní život, aktivity, vztahy, kvalita adaptace a zdraví a léčba.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95.
Prahové skóre pro remisi je 61.
|
2 měsíce (po intervenci)
|
|
Funkční remise obecné schizofrenie (FROGS)
Časové okno: 6 měsíců (sledování)
|
FROGS je měřítkem výsledků každodenního života, které hodnotí úroveň fungování v 5 různých oblastech: každodenní život, aktivity, vztahy, kvalita adaptace a zdraví a léčba.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95.
Prahové skóre pro remisi je 61.
|
6 měsíců (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zažijte metodu vzorkování
Časové okno: Výchozí stav (14 dní): 5 spouštění/den
|
Dotazník obsahující 14 otázek týkajících se nálady, odrazujících přesvědčení, zvládání, sebedůvěry, motivace, energie, sociálního prostředí, aktuální aktivity, zasvěcení, současného potěšení, významu aktivity, úsilí, vzpomínání, projekce do budoucnosti.
Dotazníky jsou zasílány 3x (intervenční fáze) nebo 5x denně (základní, pointervenční a následná fáze).
|
Výchozí stav (14 dní): 5 spouštění/den
|
|
Zažijte metodu vzorkování
Časové okno: Intervenční fáze (60 dní): 3 spouštěče/den
|
Dotazník obsahující 14 otázek týkajících se nálady, odrazujících přesvědčení, zvládání, sebedůvěry, motivace, energie, sociálního prostředí, aktuální aktivity, zasvěcení, současného potěšení, významu aktivity, úsilí, vzpomínání, projekce do budoucnosti.
Dotazníky jsou zasílány 3x (intervenční fáze) nebo 5x denně (základní, pointervenční a následná fáze).
|
Intervenční fáze (60 dní): 3 spouštěče/den
|
|
Zažijte metodu vzorkování
Časové okno: Po intervenci (14 dní): 5 spouštěčů/den
|
Dotazník obsahující 14 otázek týkajících se nálady, odrazujících přesvědčení, zvládání, sebedůvěry, motivace, energie, sociálního prostředí, aktuální aktivity, zasvěcení, současného potěšení, významu aktivity, úsilí, vzpomínání, projekce do budoucnosti.
Dotazníky jsou zasílány 3x (intervenční fáze) nebo 5x denně (základní, pointervenční a následná fáze).
|
Po intervenci (14 dní): 5 spouštěčů/den
|
|
Zažijte metodu vzorkování
Časové okno: Sledování (14 dní): 5 spouštění/den
|
Dotazník obsahující 14 otázek týkajících se nálady, odrazujících přesvědčení, zvládání, sebedůvěry, motivace, energie, sociálního prostředí, aktuální aktivity, zasvěcení, současného potěšení, významu aktivity, úsilí, vzpomínání, projekce do budoucnosti.
Dotazníky jsou zasílány 3x (intervenční fáze) nebo 5x denně (základní, pointervenční a následná fáze).
|
Sledování (14 dní): 5 spouštění/den
|
|
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav (14 dní): 5 spouštění/den
|
Denní počet kroků (celkem za den) prostřednictvím pásma aktivity.
|
Výchozí stav (14 dní): 5 spouštění/den
|
|
Počet kroků
Časové okno: Intervenční fáze (60 dní): 3 spouštěče/den
|
Denní počet kroků (celkem za den) prostřednictvím pásma aktivity.
|
Intervenční fáze (60 dní): 3 spouštěče/den
|
|
Počet kroků
Časové okno: Po intervenci (14 dní): 5 spouštěčů/den
|
Denní počet kroků (celkem za den) prostřednictvím pásma aktivity.
|
Po intervenci (14 dní): 5 spouštěčů/den
|
|
Počet kroků
Časové okno: Sledování (14 dní): 5 spouštění/den
|
Denní počet kroků (celkem za den) prostřednictvím pásma aktivity.
|
Sledování (14 dní): 5 spouštění/den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B707201629105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Switch - Individuální sezení
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Kenyatta UniversityNáborPlýtvání | Podvýživa, dítě | Akutní podvýživa, těžkáKeňa
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health AssociationNáborPlýtvání | Podvýživa, dítě | Akutní podvýživa, těžkáEtiopie
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
University of South CarolinaDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno