Intervenção dirigida a sintomas motivacionais negativos (Switch)
Desenvolvimento e Validação de uma Intervenção Direcionada a Sintomas Negativos Motivacionais: Protocolo Switch 2
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da intervenção Switch na motivação e processos associados e explorar a dinâmica entre os processos.
É seguida uma abordagem de caso único, com um desenho de avaliação pré-pós e de acompanhamento, e avaliações ambulatoriais contínuas (método de amostragem de experiência (ESM) e contagem de passos).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas motivacionais negativos prejudicam a qualidade de vida e o funcionamento diário de indivíduos com transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno depressivo maior.
Uma intervenção recentemente desenvolvida, Switch, mostrou efeitos promissores em sintomas negativos e resultados funcionais. Switch é baseado em um modelo que identifica vários processos cognitivos, comportamentais e emocionais relacionados à motivação e comportamentos direcionados a objetivos: antecipação de prazer, cálculo de valor-esforço-probabilidade, atitudes (dis)funcionais (por exemplo, pensamentos desencorajadores, auto-eficácia), planejamento, iniciação, prazer momentâneo, reminiscência. A intervenção combina uma abordagem centrada na pessoa e de recuperação com técnicas cognitivas, comportamentais e da 3ª onda para enfrentar os obstáculos relacionados à motivação e aos comportamentos direcionados a objetivos (ou seja, visando os vários processos cognitivos, comportamentais e emocionais listados acima). Assim, uma parte importante da intervenção se concentra nos pontos fortes, necessidades, objetivos e valores da pessoa. Além disso, várias estratégias (por exemplo, desfusão cognitiva, antecipação do prazer, resolução de problemas, reminiscência) são usadas para encorajar o engajamento em objetivos e valores pessoais significativos.
A intervenção Switch é fornecida individualmente (sessões de uma hora) ou em grupo (sessões de duas horas), duas vezes por semana durante cerca de dois meses.
Existem três tipos de avaliação: escalas tradicionais de avaliação dos défices motivacionais, apatia, qualidade de vida e funcionamento diário (pré, pós e seguimento aos 3 meses); avaliação ambulatorial incluindo ESM (ou seja, questionários diários); actigrafia (contagem de passos).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Switch em duas configurações diferentes (ou seja, sessões individuais e um programa de grupo) na motivação/apatia e resultados funcionais/qualidade de vida. Além disso, desejamos explorar os efeitos do Switch no processo relacionado à motivação e comportamentos direcionados a objetivos (por exemplo, antecipação de prazer, reminiscência, crenças derrotistas, significado das atividades) e na atividade (ou seja, contagem de passos). Finalmente, pretende-se avaliar a dinâmica entre os diferentes processos cognitivos, comportamentais e emocionais relacionados com a motivação e os comportamentos dirigidos a objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-V (DSM-V) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, bipolar ou transtorno depressivo maior (American Psychiatric Association, 2013).
- Boa compreensão do francês.
Critério de exclusão:
- Apresentar um quadro clínico instável;
- Evidência de uma mudança significativa na medicação dentro de um mês antes da avaliação inicial;
- Ter histórico de trauma cerebral grave ou epilepsia;
- Deficiência intelectual comórbida;
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias que não sejam tabaco (de acordo com o DSM-V; ou seja, apresentando 4 ou mais sintomas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mudar - eu
Sessões individuais
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Os participantes seguem a intervenção Switch através de sessões individuais (1 hora, 2 vezes por semana, durante cerca de 2 meses). Os participantes recebem uma pasta que apresenta o racional para cada estratégia. As tarefas para levar para casa são dadas e armazenadas na mesma pasta. Os participantes também recebem pequenos cartões (que cabem na carteira) contendo os elementos-chave de cada estratégia. O manual de intervenção pode ser obtido com o investigador principal (em francês). |
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EXPERIMENTAL: Interruptor - g
Programa de grupo
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Os participantes seguem o programa de grupo Switch (2 horas, 2 vezes por semana, durante cerca de 2 meses). Durante as sessões de grupo, uma apresentação em powerpoint e diferentes suportes são usados para apresentar as diferentes partes do modelo de motivação. Os participantes aprendem as diferentes estratégias (por exemplo, desfusão cognitiva, antecipação do prazer, resolução de problemas) através de exercícios individuais e em grupo. Os participantes recebem uma pasta que apresenta o racional para cada estratégia. As tarefas para levar para casa são dadas e armazenadas na mesma pasta. Os participantes também recebem pequenos cartões (que cabem na carteira) contendo os elementos-chave de cada estratégia. O manual de intervenção e o material de apresentação podem ser obtidos com o investigador principal (em francês). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: Linha de base
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Existem 13 itens que são pontuados de 0 a 6 (0 = sem comprometimento; 1 = muito leve; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente grave; 5 = acentuado; 6 = grave).
O fator Déficit expressivo inclui as seguintes subescalas: Afeto embotado (expressão facial, expressão vocal, gestos expressivos) e Alogia (quantidade de fala, elaboração espontânea). Cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem comprometimento; 1 = muito leve ; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente grave; 5 = acentuado; 6 = grave).
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Linha de base
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Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: 2 meses (pós intervenção)
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Existem 13 itens que são pontuados de 0 a 6 (0 = sem comprometimento; 1 = muito leve; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente grave; 5 = acentuado; 6 = grave).
O fator Déficit expressivo inclui as seguintes subescalas: Afeto embotado (expressão facial, expressão vocal, gestos expressivos) e Alogia (quantidade de fala, elaboração espontânea). Cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem comprometimento; 1 = muito leve ; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente grave; 5 = acentuado; 6 = grave).
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2 meses (pós intervenção)
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Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
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Existem 13 itens que são pontuados de 0 a 6 (0 = sem comprometimento; 1 = muito leve; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente grave; 5 = acentuado; 6 = grave).
O fator Déficit expressivo inclui as seguintes subescalas: Afeto embotado (expressão facial, expressão vocal, gestos expressivos) e Alogia (quantidade de fala, elaboração espontânea). Cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem comprometimento; 1 = muito leve ; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente grave; 5 = acentuado; 6 = grave).
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6 meses (acompanhamento)
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Escala de avaliação de apatia de Lille (versão do paciente) (LARS-p)
Prazo: Linha de base
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O LARS é uma entrevista semi-estruturada destinada a avaliar as diferentes dimensões (cognitivas, emocionais e comportamentais) da apatia na esquizofrenia, através das seguintes subescalas: Produtividade diária, Interesses, Tomada de iniciativa, Procura de novidades, Acções voluntárias, Respostas emocionais, Preocupação, Vida social e autoconsciência.
A pontuação total varia de -36 a 36 ([-36; -22] = ausência de apatia; [-21; -17] = tendência à apatia; [-16; -10] = apatia moderada; [-9; 36 ] = apatia grave).
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Linha de base
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Escala de avaliação de apatia de Lille (versão do paciente) (LARS-p)
Prazo: 2 meses (pós-intervenção)
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O LARS é uma entrevista semi-estruturada destinada a avaliar as diferentes dimensões (cognitivas, emocionais e comportamentais) da apatia na esquizofrenia, através das seguintes subescalas: Produtividade diária, Interesses, Tomada de iniciativa, Procura de novidades, Acções voluntárias, Respostas emocionais, Preocupação, Vida social e autoconsciência.
A pontuação total varia de -36 a 36 ([-36; -22] = ausência de apatia; [-21; -17] = tendência à apatia; [-16; -10] = apatia moderada; [-9; 36 ] = apatia grave).
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2 meses (pós-intervenção)
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Escala de avaliação de apatia de Lille (versão do informante) (LARS-i)
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
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O LARS é uma entrevista semi-estruturada destinada a avaliar as diferentes dimensões (cognitivas, emocionais e comportamentais) da apatia na esquizofrenia, através das seguintes subescalas: Produtividade diária, Interesses, Tomada de iniciativa, Procura de novidades, Acções voluntárias, Respostas emocionais, Preocupação, Vida social e autoconsciência.
A pontuação total varia de -36 a 36 ([-36; -22] = ausência de apatia; [-21; -17] = tendência à apatia; [-16; -10] = apatia moderada; [-9; 36 ] = apatia grave).
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6 meses (acompanhamento)
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Esquizofrenia - Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O S-QoL é um questionário de 41 itens que avalia a satisfação com a vida em relação ao bem-estar psicológico, autoestima, relacionamento familiar, relacionamento com amigos, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida sentimental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito menos satisfeito do que o esperado; 2 = menos satisfeito; 3 = um pouco menos satisfeito; 4 = tão satisfeito; 5 = mais satisfeito).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida subjetiva.
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Linha de base (mês 0)
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Esquizofrenia - Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 2 meses (pós-intervenção)
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O S-QoL é um questionário de 41 itens que avalia a satisfação com a vida em relação ao bem-estar psicológico, autoestima, relacionamento familiar, relacionamento com amigos, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida sentimental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito menos satisfeito do que o esperado; 2 = menos satisfeito; 3 = um pouco menos satisfeito; 4 = tão satisfeito; 5 = mais satisfeito).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida subjetiva.
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2 meses (pós-intervenção)
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Esquizofrenia - Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
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O S-QoL é um questionário de 41 itens que avalia a satisfação com a vida em relação ao bem-estar psicológico, autoestima, relacionamento familiar, relacionamento com amigos, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida sentimental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito menos satisfeito do que o esperado; 2 = menos satisfeito; 3 = um pouco menos satisfeito; 4 = tão satisfeito; 5 = mais satisfeito).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida subjetiva.
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6 meses (acompanhamento)
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral (FROGS)
Prazo: Linha de base
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O FROGS é uma medida de resultados da vida diária, que avalia o nível de funcionamento em 5 domínios diferentes: vida diária, atividades, relacionamentos, qualidade de adaptação e saúde e tratamento.
A pontuação total varia de 19 a 95.
A pontuação limite para a remissão é 61.
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Linha de base
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral (FROGS)
Prazo: 2 meses (pós-intervenção)
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O FROGS é uma medida de resultados da vida diária, que avalia o nível de funcionamento em 5 domínios diferentes: vida diária, atividades, relacionamentos, qualidade de adaptação e saúde e tratamento.
A pontuação total varia de 19 a 95.
A pontuação limite para a remissão é 61.
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2 meses (pós-intervenção)
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral (FROGS)
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
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O FROGS é uma medida de resultados da vida diária, que avalia o nível de funcionamento em 5 domínios diferentes: vida diária, atividades, relacionamentos, qualidade de adaptação e saúde e tratamento.
A pontuação total varia de 19 a 95.
A pontuação limite para a remissão é 61.
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6 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método de amostragem de experiência
Prazo: Linha de base (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Questionário incluindo 14 perguntas sobre humor, crenças desencorajadoras, coping, confiança, motivação, energia, ambiente social, atividade atual, iniciação, prazer presente, significado da atividade, esforço, reminiscência, projeção no futuro.
Os questionários são enviados 3 vezes (fase de intervenção) ou 5 vezes por dia (baseline, pós-intervenção e fases de seguimento).
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Linha de base (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Método de amostragem de experiência
Prazo: Fase de intervenção (60 dias): 3 gatilhos/dia
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Questionário incluindo 14 perguntas sobre humor, crenças desencorajadoras, coping, confiança, motivação, energia, ambiente social, atividade atual, iniciação, prazer presente, significado da atividade, esforço, reminiscência, projeção no futuro.
Os questionários são enviados 3 vezes (fase de intervenção) ou 5 vezes por dia (baseline, pós-intervenção e fases de seguimento).
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Fase de intervenção (60 dias): 3 gatilhos/dia
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Método de amostragem de experiência
Prazo: Pós-intervenção (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Questionário incluindo 14 perguntas sobre humor, crenças desencorajadoras, coping, confiança, motivação, energia, ambiente social, atividade atual, iniciação, prazer presente, significado da atividade, esforço, reminiscência, projeção no futuro.
Os questionários são enviados 3 vezes (fase de intervenção) ou 5 vezes por dia (baseline, pós-intervenção e fases de seguimento).
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Pós-intervenção (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Método de amostragem de experiência
Prazo: Acompanhamento (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Questionário incluindo 14 perguntas sobre humor, crenças desencorajadoras, coping, confiança, motivação, energia, ambiente social, atividade atual, iniciação, prazer presente, significado da atividade, esforço, reminiscência, projeção no futuro.
Os questionários são enviados 3 vezes (fase de intervenção) ou 5 vezes por dia (baseline, pós-intervenção e fases de seguimento).
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Acompanhamento (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Contagem de passos
Prazo: Linha de base (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Contagem diária de passos (total por dia) através de uma banda de atividade.
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Linha de base (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Contagem de passos
Prazo: Fase de intervenção (60 dias): 3 gatilhos/dia
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Contagem diária de passos (total por dia) através de uma banda de atividade.
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Fase de intervenção (60 dias): 3 gatilhos/dia
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Contagem de passos
Prazo: Pós-intervenção (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Contagem diária de passos (total por dia) através de uma banda de atividade.
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Pós-intervenção (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Contagem de passos
Prazo: Acompanhamento (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Contagem diária de passos (total por dia) através de uma banda de atividade.
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Acompanhamento (14 dias): 5 gatilhos/dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B707201629105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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