동기 부정적인 증상을 목표로 하는 개입 (Switch)
동기 부정적인 증상을 대상으로 하는 개입의 개발 및 검증: 스위치 프로토콜 2
본 연구는 스위치 개입이 동기부여 및 관련 과정에 미치는 영향을 조사하고 과정 간의 역학 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
사전 사후 및 후속 평가 설계와 지속적인 외래 평가(경험 샘플링 방법(ESM) 및 단계 수)를 사용하여 단일 사례 접근 방식을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
동기 부여 부정적인 증상은 정신 분열증 스펙트럼, 양극성 장애 및 주요 우울 장애를 가진 개인의 삶의 질과 일상적인 기능을 방해합니다.
최근에 개발된 중재인 Switch는 음성 증상과 기능적 결과에 유망한 효과를 보였습니다. Switch는 동기 부여 및 목표 지향적 행동과 관련된 다양한 인지적, 행동적, 감정적 프로세스를 식별하는 모델을 기반으로 합니다: 즐거움 기대, 가치-노력-확률 계산, (역)기능적 태도(예: 낙담하는 생각, 자기 효능감), 계획, 시작, 순간의 즐거움, 회상. 개입은 동기 부여 및 목표 지향적 행동(즉, 위에 나열된 다양한 인지, 행동 및 정서적 프로세스를 대상으로 함)과 관련된 장애물을 해결하기 위해 인지, 행동 및 3차 기술과 사람 중심 및 회복 접근 방식을 결합합니다. 따라서 개입의 중요한 부분은 개인의 강점, 필요, 목표 및 가치에 초점을 맞춥니다. 또한 다양한 전략(예: 인지 탈융합, 즐거움 기대, 문제 해결, 회상)을 사용하여 의미 있는 개인 목표 및 가치에 대한 참여를 장려합니다.
스위치 개입은 개인(1시간 세션) 또는 그룹 설정(2시간 세션)으로 약 2개월 동안 일주일에 두 번 제공됩니다.
세 가지 유형의 평가가 있습니다: 동기 부여 결손, 무관심, 삶의 질 및 일상 기능(3개월의 사전, 사후 및 후속 조치)의 전통적인 평가 척도; ESM을 포함한 외래 평가(즉, 일일 설문지); 액티그래피(걸음 수).
이 연구의 목적은 동기 부여/무관심 및 기능적 결과/삶의 질에 대한 두 가지 다른 설정(즉, 개별 세션 및 그룹 프로그램)에서 Switch의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 동기 부여 및 목표 지향적 행동(예: 즐거움 기대, 회상, 패배주의적 신념, 활동의 의미) 및 활동(즉, 걸음 수)과 관련된 프로세스에 대한 Switch의 효과를 탐구하고자 합니다. 마지막으로 동기 부여 및 목표 지향적 행동과 관련된 다양한 인지, 행동 및 정서적 프로세스 간의 역학을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- University of Liege
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 정신분열정동, 양극성 또는 주요 우울 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-V(DSM-V) 기준(미국 정신과 협회, 2013).
- 프랑스어에 대한 이해가 좋습니다.
제외 기준:
- 불안정한 임상상 제시;
- 기준선 평가 전 1개월 이내에 약물에 상당한 변화가 있었다는 증거;
- 심각한 뇌 외상 또는 간질 병력이 있는 경우
- 동반이환 지적 장애;
- 담배 이외의 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(DSM-V에 따름, 즉 4가지 이상의 증상을 나타냄).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스위치 - i
개별 세션
|
참가자는 개별 세션(1시간, 주 2회, 약 2개월)을 통해 스위치 개입을 따릅니다. 참가자에게는 각 전략의 근거를 제시하는 폴더가 제공됩니다. 테이크 홈 과제는 동일한 폴더에 제공되고 저장됩니다. 참가자에게는 각 전략의 핵심 요소가 포함된 작은 카드(지갑에 들어갈 수 있는 크기)도 제공됩니다. 중재 매뉴얼은 주 조사관(프랑스어)에서 얻을 수 있습니다. |
|
실험적: 스위치 -g
그룹 프로그램
|
참가자는 그룹 전환 프로그램(2시간, 주 2회, 약 2개월)을 따릅니다. 그룹 세션 동안 파워포인트 프레젠테이션과 다양한 미디어를 사용하여 동기 부여 모델의 다양한 부분을 제시합니다. 참가자는 개인 및 그룹 연습을 통해 다양한 전략(예: 인지 탈융합, 즐거움 예상, 문제 해결)을 배웁니다. 참가자에게는 각 전략의 근거를 제시하는 폴더가 제공됩니다. 테이크 홈 과제는 동일한 폴더에 제공되고 저장됩니다. 참가자에게는 각 전략의 핵심 요소가 포함된 작은 카드(지갑에 들어갈 수 있는 크기)도 제공됩니다. 개입 매뉴얼과 발표 자료는 주 조사관(프랑스어)에서 얻을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 음성 증상 척도(BNSS)
기간: 기준선
|
0에서 6까지 점수가 매겨진 13개 항목이 있습니다(0 = 손상 없음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 중등도, 5 = 현저함, 6 = 중증).
표현력 결핍 요인에는 다음 하위 척도가 포함됩니다. 둔감한 정동(얼굴 표정, 목소리 표현, 표현적인 몸짓) 및 Alogia(말의 양, 자발적 정교화). 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다(0 = 손상 없음, 1 = 매우 경미함). 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중등도 중증, 5 = 현저함, 6 = 중증).
|
기준선
|
|
단기 음성 증상 척도(BNSS)
기간: 2개월(개입 후)
|
0에서 6까지 점수가 매겨진 13개 항목이 있습니다(0 = 손상 없음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 중등도, 5 = 현저함, 6 = 중증).
표현력 결핍 요인에는 다음 하위 척도가 포함됩니다. 둔감한 정동(얼굴 표정, 목소리 표현, 표현적인 몸짓) 및 Alogia(말의 양, 자발적 정교화). 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다(0 = 손상 없음, 1 = 매우 경미함). 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중등도 중증, 5 = 현저함, 6 = 중증).
|
2개월(개입 후)
|
|
단기 음성 증상 척도(BNSS)
기간: 6개월(후속)
|
0에서 6까지 점수가 매겨진 13개 항목이 있습니다(0 = 손상 없음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 중등도, 5 = 현저함, 6 = 중증).
표현력 결핍 요인에는 다음 하위 척도가 포함됩니다. 둔감한 정동(얼굴 표정, 목소리 표현, 표현적인 몸짓) 및 Alogia(말의 양, 자발적 정교화). 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다(0 = 손상 없음, 1 = 매우 경미함). 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중등도 중증, 5 = 현저함, 6 = 중증).
|
6개월(후속)
|
|
Lille Apathy 평가 척도(환자 버전)(LARS-p)
기간: 기준선
|
LARS는 다음 하위 척도를 통해 정신분열증에서 무관심의 다양한 차원(인지적, 정서적 및 행동적)을 평가하도록 설계된 반구조화된 인터뷰입니다. 사회생활과 자기인식.
총 점수 범위는 -36에서 36까지입니다([-36; -22] = 무관심 없음; [-21; -17] = 무관심 경향; [-16; -10] = 중간 정도의 무관심; [-9; 36). ] = 심한 무관심).
|
기준선
|
|
Lille Apathy 평가 척도(환자 버전)(LARS-p)
기간: 2개월(개입 후)
|
LARS는 다음 하위 척도를 통해 정신분열증에서 무관심의 다양한 차원(인지적, 정서적 및 행동적)을 평가하도록 설계된 반구조화된 인터뷰입니다. 사회생활과 자기인식.
총 점수 범위는 -36에서 36까지입니다([-36; -22] = 무관심 없음; [-21; -17] = 무관심 경향; [-16; -10] = 중간 정도의 무관심; [-9; 36). ] = 심한 무관심).
|
2개월(개입 후)
|
|
Lille Apathy 등급 척도(정보 제공자 버전)(LARS-i)
기간: 6개월(후속)
|
LARS는 다음 하위 척도를 통해 정신분열증에서 무관심의 다양한 차원(인지적, 정서적 및 행동적)을 평가하도록 설계된 반구조화된 인터뷰입니다. 사회생활과 자기인식.
총 점수 범위는 -36에서 36까지입니다([-36; -22] = 무관심 없음; [-21; -17] = 무관심 경향; [-16; -10] = 중간 정도의 무관심; [-9; 36). ] = 심한 무관심).
|
6개월(후속)
|
|
정신분열증 - 삶의 질 설문지
기간: 기준선(월 0)
|
S-QoL은 심리적 안녕감, 자존감, 가족관계, 친구관계, 회복탄력성, 신체적 안녕감, 자율성, 정서적 삶에 대한 삶의 만족도를 평가하는 41문항 문항이다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 예상보다 훨씬 덜 만족함, 2 = 덜 만족함, 3 = 약간 덜 만족함, 4 = 만족함, 5 = 더 만족함).
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
기준선(월 0)
|
|
정신분열증 - 삶의 질 설문지
기간: 2개월(개입 후)
|
S-QoL은 심리적 안녕감, 자존감, 가족관계, 친구관계, 회복탄력성, 신체적 안녕감, 자율성, 정서적 삶에 대한 삶의 만족도를 평가하는 41문항 문항이다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 예상보다 훨씬 덜 만족함, 2 = 덜 만족함, 3 = 약간 덜 만족함, 4 = 만족함, 5 = 더 만족함).
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
2개월(개입 후)
|
|
정신분열증 - 삶의 질 설문지
기간: 6개월(후속)
|
S-QoL은 심리적 안녕감, 자존감, 가족관계, 친구관계, 회복탄력성, 신체적 안녕감, 자율성, 정서적 삶에 대한 삶의 만족도를 평가하는 41문항 문항이다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 예상보다 훨씬 덜 만족함, 2 = 덜 만족함, 3 = 약간 덜 만족함, 4 = 만족함, 5 = 더 만족함).
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
6개월(후속)
|
|
일반 정신분열증의 기능적 관해(FROGS)
기간: 기준선
|
FROGS는 일상 생활, 활동, 관계, 적응의 질, 건강 및 치료의 5가지 영역에서 기능 수준을 평가하는 일상 생활 결과의 척도입니다.
총 점수 범위는 19에서 95까지입니다.
완화를 위한 역치 점수는 61점입니다.
|
기준선
|
|
일반 정신분열증의 기능적 관해(FROGS)
기간: 2개월(개입 후)
|
FROGS는 일상 생활, 활동, 관계, 적응의 질, 건강 및 치료의 5가지 영역에서 기능 수준을 평가하는 일상 생활 결과의 척도입니다.
총 점수 범위는 19에서 95까지입니다.
완화를 위한 역치 점수는 61점입니다.
|
2개월(개입 후)
|
|
일반 정신분열증의 기능적 관해(FROGS)
기간: 6개월(후속)
|
FROGS는 일상 생활, 활동, 관계, 적응의 질, 건강 및 치료의 5가지 영역에서 기능 수준을 평가하는 일상 생활 결과의 척도입니다.
총 점수 범위는 19에서 95까지입니다.
완화를 위한 역치 점수는 61점입니다.
|
6개월(후속)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체험 샘플링 방식
기간: 기준선(14일): 5개 트리거/일
|
기분, 실망스러운 신념, 대처, 자신감, 동기, 에너지, 사회적 환경, 현재 활동, 시작, 현재의 즐거움, 활동의 의미, 노력, 회상, 미래에 대한 투영에 관한 14개의 질문을 포함하는 설문지.
설문지는 3회(개입 단계) 또는 하루에 5회(기준선, 개입 후 및 후속 단계) 발송됩니다.
|
기준선(14일): 5개 트리거/일
|
|
체험 샘플링 방식
기간: 개입 단계(60일): 3 트리거/일
|
기분, 실망스러운 신념, 대처, 자신감, 동기, 에너지, 사회적 환경, 현재 활동, 시작, 현재의 즐거움, 활동의 의미, 노력, 회상, 미래에 대한 투영에 관한 14개의 질문을 포함하는 설문지.
설문지는 3회(개입 단계) 또는 하루에 5회(기준선, 개입 후 및 후속 단계) 발송됩니다.
|
개입 단계(60일): 3 트리거/일
|
|
체험 샘플링 방식
기간: 개입 후(14일): 5 트리거/일
|
기분, 실망스러운 신념, 대처, 자신감, 동기, 에너지, 사회적 환경, 현재 활동, 시작, 현재의 즐거움, 활동의 의미, 노력, 회상, 미래에 대한 투영에 관한 14개의 질문을 포함하는 설문지.
설문지는 3회(개입 단계) 또는 하루에 5회(기준선, 개입 후 및 후속 단계) 발송됩니다.
|
개입 후(14일): 5 트리거/일
|
|
체험 샘플링 방식
기간: 후속 조치(14일): 5 트리거/일
|
기분, 실망스러운 신념, 대처, 자신감, 동기, 에너지, 사회적 환경, 현재 활동, 시작, 현재의 즐거움, 활동의 의미, 노력, 회상, 미래에 대한 투영에 관한 14개의 질문을 포함하는 설문지.
설문지는 3회(개입 단계) 또는 하루에 5회(기준선, 개입 후 및 후속 단계) 발송됩니다.
|
후속 조치(14일): 5 트리거/일
|
|
걸음 수
기간: 기준선(14일): 5개 트리거/일
|
활동 밴드를 통한 일일 걸음 수(일별 총계).
|
기준선(14일): 5개 트리거/일
|
|
걸음 수
기간: 개입 단계(60일): 3 트리거/일
|
활동 밴드를 통한 일일 걸음 수(일별 총계).
|
개입 단계(60일): 3 트리거/일
|
|
걸음 수
기간: 개입 후(14일): 5 트리거/일
|
활동 밴드를 통한 일일 걸음 수(일별 총계).
|
개입 후(14일): 5 트리거/일
|
|
걸음 수
기간: 후속 조치(14일): 5 트리거/일
|
활동 밴드를 통한 일일 걸음 수(일별 총계).
|
후속 조치(14일): 5 트리거/일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frank Laroi, PhD, University of Liege
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B707201629105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .