Interventie gericht op motiverende negatieve symptomen (Switch)
Ontwikkeling en validatie van een interventie gericht op motiverende negatieve symptomen: switchprotocol 2
Deze studie heeft tot doel de effecten van de Switch-interventie op motivatie en bijbehorende processen te onderzoeken en de dynamiek tussen de processen te verkennen.
Er wordt een single-case benadering gevolgd, met een pre-post en follow-up beoordelingsontwerp, en continue ambulante beoordelingen (ervaringssteekproefmethode (ESM) en stappentelling).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motiverende negatieve symptomen belemmeren de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van personen met schizofreniespectrum, bipolaire en depressieve stoornissen.
Een recent ontwikkelde interventie, Switch, heeft veelbelovende effecten laten zien op negatieve symptomen en functionele uitkomsten. Switch is gebaseerd op een model dat verschillende cognitieve, gedrags- en emotionele processen identificeert die verband houden met motivatie en doelgericht gedrag: anticipatie op plezier, berekening van waarde-inspanning-waarschijnlijkheid, (dis)functionele attitudes (bijv. ontmoedigende gedachten, zelfeffectiviteit), planning, initiatie, genieten in het moment, herinneringen opdoen. De interventie combineert een persoonsgerichte en herstelbenadering met cognitieve, gedrags- en 3e-golftechnieken om de obstakels aan te pakken die verband houden met motivatie en doelgericht gedrag (d.w.z. gericht op de verschillende hierboven genoemde cognitieve, gedrags- en emotionele processen). Een belangrijk deel van de interventie richt zich dus op de sterke punten, behoeften, doelen en waarden van de persoon. Bovendien worden verschillende strategieën (bijv. cognitieve defusie, anticipatie op plezier, probleemoplossing, herinneringen) gebruikt om betrokkenheid bij zinvolle persoonlijke doelen en waarden aan te moedigen.
De Switch-interventie wordt gegeven ofwel individueel (sessies van een uur), ofwel in groepsverband (sessies van twee uur), twee keer per week gedurende ongeveer twee maanden.
Er zijn drie soorten evaluatie: traditionele beoordelingsschalen van motivatietekorten, apathie, kwaliteit van leven en dagelijks functioneren (pre, post en follow-up na 3 maanden); ambulante beoordeling inclusief ESM (d.w.z. dagelijkse vragenlijsten); actigrafie (stappentelling).
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Switch in twee verschillende settings (d.w.z. individuele sessies en een groepsprogramma) op motivatie/apathie en functionele uitkomsten/kwaliteit van leven. Verder willen we de effecten onderzoeken van het schakelproces met betrekking tot motivatie en doelgericht gedrag (bijv. anticipatie op plezier, herinneringen, defaitistische overtuigingen, de betekenis van activiteiten) en op activiteit (d.w.z. het aantal stappen). Ten slotte willen we de dynamiek evalueren tussen de verschillende cognitieve, gedrags- en emotionele processen die verband houden met motivatie en doelgericht gedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- University of Liege
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire of depressieve stoornis (American Psychiatric Association, 2013).
- Goed begrip van het Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Een instabiel klinisch beeld presenteren;
- Bewijs van een significante verandering in medicatie binnen een maand voorafgaand aan de nulmeting;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstig hersentrauma of epilepsie;
- Comorbide verstandelijke beperking;
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen anders dan tabak (volgens de DSM-V; d.w.z. 4 of meer symptomen vertonen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schakel - ik
Individuele sessies
|
Deelnemers volgen de Switch-interventie via individuele sessies (1 uur, twee keer per week, gedurende circa 2 maanden). Deelnemers krijgen een map met de grondgedachte voor elke strategie. Take-home opdrachten worden meegegeven en in dezelfde map bewaard. Deelnemers krijgen ook kleine kaartjes (die in hun portemonnee passen) met de belangrijkste elementen van elke strategie. De interventiehandleiding is verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker (in het Frans). |
|
EXPERIMENTEEL: Schakelaar - gr
Groepsprogramma
|
Deelnemers volgen het Switch-groepsprogramma (2 uur, 2 keer per week, ongeveer 2 maanden). Tijdens de groepssessies worden een powerpointpresentatie en verschillende media gebruikt om de verschillende onderdelen van het motivatiemodel te presenteren. Deelnemers leren de verschillende strategieën (bijv. cognitieve defusie, anticipatie op plezier, probleemoplossing) door middel van individuele en groepsoefeningen. Deelnemers krijgen een map met de grondgedachte voor elke strategie. Take-home opdrachten worden meegegeven en in dezelfde map bewaard. Deelnemers krijgen ook kleine kaartjes (die in hun portemonnee passen) met de belangrijkste elementen van elke strategie. De interventiehandleiding en het presentatiemateriaal zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker (in het Frans). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Negatieve Symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zijn 13 items die worden gescoord van 0 tot 6 (0 = geen stoornis; 1 = zeer licht; 2 = licht; 3 = matig; 4 = matig ernstig; 5 = sterk; 6 = ernstig).
De factor Expressief tekort omvat de volgende subschalen: Afgestompt affect (gezichtsuitdrukking, vocale expressie, expressieve gebaren) en Alogia (hoeveelheid spraak, spontane uitwerking). Elk item wordt gescoord van 0 tot 6 (0 = geen beperking; 1 = zeer lichte ; 2 = licht; 3 = matig; 4 = matig ernstig; 5 = ernstig; 6 = ernstig).
|
Basislijn
|
|
Korte Negatieve Symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: 2 maanden (na interventie)
|
Er zijn 13 items die worden gescoord van 0 tot 6 (0 = geen stoornis; 1 = zeer licht; 2 = licht; 3 = matig; 4 = matig ernstig; 5 = sterk; 6 = ernstig).
De factor Expressief tekort omvat de volgende subschalen: Afgestompt affect (gezichtsuitdrukking, vocale expressie, expressieve gebaren) en Alogia (hoeveelheid spraak, spontane uitwerking). Elk item wordt gescoord van 0 tot 6 (0 = geen beperking; 1 = zeer lichte ; 2 = licht; 3 = matig; 4 = matig ernstig; 5 = ernstig; 6 = ernstig).
|
2 maanden (na interventie)
|
|
Korte Negatieve Symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
|
Er zijn 13 items die worden gescoord van 0 tot 6 (0 = geen stoornis; 1 = zeer licht; 2 = licht; 3 = matig; 4 = matig ernstig; 5 = sterk; 6 = ernstig).
De factor Expressief tekort omvat de volgende subschalen: Afgestompt affect (gezichtsuitdrukking, vocale expressie, expressieve gebaren) en Alogia (hoeveelheid spraak, spontane uitwerking). Elk item wordt gescoord van 0 tot 6 (0 = geen beperking; 1 = zeer lichte ; 2 = licht; 3 = matig; 4 = matig ernstig; 5 = ernstig; 6 = ernstig).
|
6 maanden (vervolg)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (patiëntversie) (LARS-p)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De LARS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de verschillende dimensies (cognitief, emotioneel en gedragsmatig) van apathie bij schizofrenie te evalueren, aan de hand van de volgende subschalen: dagelijkse productiviteit, interesses, initiatieven nemen, zoeken naar nieuwe dingen, vrijwillige acties, emotionele reacties, bezorgdheid, Sociaal leven en zelfbewustzijn.
De totale score varieert van -36 tot 36 ([-36; -22] = afwezigheid van apathie; [-21; -17] = neiging tot apathie; [-16; -10] = matige apathie; [-9; 36 ] = ernstige apathie).
|
Basislijn
|
|
Lille Apathy Rating Scale (patiëntversie) (LARS-p)
Tijdsspanne: 2 maanden (na de interventie)
|
De LARS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de verschillende dimensies (cognitief, emotioneel en gedragsmatig) van apathie bij schizofrenie te evalueren, aan de hand van de volgende subschalen: dagelijkse productiviteit, interesses, initiatieven nemen, zoeken naar nieuwe dingen, vrijwillige acties, emotionele reacties, bezorgdheid, Sociaal leven en zelfbewustzijn.
De totale score varieert van -36 tot 36 ([-36; -22] = afwezigheid van apathie; [-21; -17] = neiging tot apathie; [-16; -10] = matige apathie; [-9; 36 ] = ernstige apathie).
|
2 maanden (na de interventie)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (informantversie) (LARS-i)
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
|
De LARS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de verschillende dimensies (cognitief, emotioneel en gedragsmatig) van apathie bij schizofrenie te evalueren, aan de hand van de volgende subschalen: dagelijkse productiviteit, interesses, initiatieven nemen, zoeken naar nieuwe dingen, vrijwillige acties, emotionele reacties, bezorgdheid, Sociaal leven en zelfbewustzijn.
De totale score varieert van -36 tot 36 ([-36; -22] = afwezigheid van apathie; [-21; -17] = neiging tot apathie; [-16; -10] = matige apathie; [-9; 36 ] = ernstige apathie).
|
6 maanden (vervolg)
|
|
Schizofrenie - vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0)
|
De S-QoL is een vragenlijst met 41 items die levenstevredenheid evalueert met betrekking tot psychologisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, relaties met vrienden, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en sentimenteel leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = veel minder tevreden dan verwacht; 2 = minder tevreden; 3 = iets minder tevreden; 4 = zo tevreden; 5 = meer tevreden).
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere subjectieve kwaliteit van leven.
|
Basislijn (maand 0)
|
|
Schizofrenie - vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden (na de interventie)
|
De S-QoL is een vragenlijst met 41 items die levenstevredenheid evalueert met betrekking tot psychologisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, relaties met vrienden, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en sentimenteel leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = veel minder tevreden dan verwacht; 2 = minder tevreden; 3 = iets minder tevreden; 4 = zo tevreden; 5 = meer tevreden).
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere subjectieve kwaliteit van leven.
|
2 maanden (na de interventie)
|
|
Schizofrenie - vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
|
De S-QoL is een vragenlijst met 41 items die levenstevredenheid evalueert met betrekking tot psychologisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, relaties met vrienden, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en sentimenteel leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = veel minder tevreden dan verwacht; 2 = minder tevreden; 3 = iets minder tevreden; 4 = zo tevreden; 5 = meer tevreden).
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere subjectieve kwaliteit van leven.
|
6 maanden (vervolg)
|
|
Functionele remissie van algemene schizofrenie (KIKKER)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FROGS is een maatstaf voor de uitkomsten van het dagelijks leven, die het niveau van functioneren evalueert in 5 verschillende domeinen: dagelijks leven, activiteiten, relaties, kwaliteit van aanpassing en gezondheid en behandeling.
De totale score varieert van 19 tot 95.
De drempelscore voor remissie is 61.
|
Basislijn
|
|
Functionele remissie van algemene schizofrenie (KIKKER)
Tijdsspanne: 2 maanden (na de interventie)
|
De FROGS is een maatstaf voor de uitkomsten van het dagelijks leven, die het niveau van functioneren evalueert in 5 verschillende domeinen: dagelijks leven, activiteiten, relaties, kwaliteit van aanpassing en gezondheid en behandeling.
De totale score varieert van 19 tot 95.
De drempelscore voor remissie is 61.
|
2 maanden (na de interventie)
|
|
Functionele remissie van algemene schizofrenie (KIKKER)
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
|
De FROGS is een maatstaf voor de uitkomsten van het dagelijks leven, die het niveau van functioneren evalueert in 5 verschillende domeinen: dagelijks leven, activiteiten, relaties, kwaliteit van aanpassing en gezondheid en behandeling.
De totale score varieert van 19 tot 95.
De drempelscore voor remissie is 61.
|
6 maanden (vervolg)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring Bemonsteringsmethode
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Vragenlijst met 14 vragen over stemming, ontmoedigende overtuigingen, coping, zelfvertrouwen, motivatie, energie, sociale omgeving, huidige activiteit, initiatie, huidige plezier, betekenis van activiteit, inspanning, herinnering, projectie in de toekomst.
De vragenlijsten worden 3 keer (interventiefase) of 5 keer per dag (baseline-, post-interventie- en follow-upfase) verzonden.
|
Basislijn (14 dagen): 5 triggers/dag
|
|
Ervaring Bemonsteringsmethode
Tijdsspanne: Interventiefase (60 dagen): 3 triggers/dag
|
Vragenlijst met 14 vragen over stemming, ontmoedigende overtuigingen, coping, zelfvertrouwen, motivatie, energie, sociale omgeving, huidige activiteit, initiatie, huidige plezier, betekenis van activiteit, inspanning, herinnering, projectie in de toekomst.
De vragenlijsten worden 3 keer (interventiefase) of 5 keer per dag (baseline-, post-interventie- en follow-upfase) verzonden.
|
Interventiefase (60 dagen): 3 triggers/dag
|
|
Ervaring Bemonsteringsmethode
Tijdsspanne: Post-interventie (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Vragenlijst met 14 vragen over stemming, ontmoedigende overtuigingen, coping, zelfvertrouwen, motivatie, energie, sociale omgeving, huidige activiteit, initiatie, huidige plezier, betekenis van activiteit, inspanning, herinnering, projectie in de toekomst.
De vragenlijsten worden 3 keer (interventiefase) of 5 keer per dag (baseline-, post-interventie- en follow-upfase) verzonden.
|
Post-interventie (14 dagen): 5 triggers/dag
|
|
Ervaring Bemonsteringsmethode
Tijdsspanne: Follow-up (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Vragenlijst met 14 vragen over stemming, ontmoedigende overtuigingen, coping, zelfvertrouwen, motivatie, energie, sociale omgeving, huidige activiteit, initiatie, huidige plezier, betekenis van activiteit, inspanning, herinnering, projectie in de toekomst.
De vragenlijsten worden 3 keer (interventiefase) of 5 keer per dag (baseline-, post-interventie- en follow-upfase) verzonden.
|
Follow-up (14 dagen): 5 triggers/dag
|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Dagelijks aantal stappen (totaal per dag) via een activiteitenband.
|
Basislijn (14 dagen): 5 triggers/dag
|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Interventiefase (60 dagen): 3 triggers/dag
|
Dagelijks aantal stappen (totaal per dag) via een activiteitenband.
|
Interventiefase (60 dagen): 3 triggers/dag
|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Post-interventie (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Dagelijks aantal stappen (totaal per dag) via een activiteitenband.
|
Post-interventie (14 dagen): 5 triggers/dag
|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Follow-up (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Dagelijks aantal stappen (totaal per dag) via een activiteitenband.
|
Follow-up (14 dagen): 5 triggers/dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B707201629105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .