Intervention ciblant les symptômes négatifs motivationnels (Switch)
Développement et validation d'une intervention ciblant les symptômes négatifs motivationnels : Switch Protocol 2
Cette étude vise à étudier les effets de l'intervention Switch sur la motivation et les processus associés et à explorer la dynamique entre les processus.
Une approche de cas unique est suivie, avec une conception d'évaluation pré-post et de suivi, et des évaluations ambulatoires continues (méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) et nombre de pas).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes négatifs motivationnels entravent la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des personnes atteintes du spectre de la schizophrénie, des troubles bipolaires et dépressifs majeurs.
Une intervention récemment développée, Switch, a montré des effets prometteurs sur les symptômes négatifs et les résultats fonctionnels. Switch est basé sur un modèle qui identifie divers processus cognitifs, comportementaux et émotionnels liés à la motivation et aux comportements orientés vers un but : anticipation du plaisir, calcul valeur-effort-probabilité, attitudes (dys)fonctionnelles (par exemple, pensées décourageantes, auto-efficacité), planification, initiation, plaisir de l'instant, réminiscence. L'intervention combine une approche centrée sur la personne et de rétablissement avec des techniques cognitives, comportementales et de 3e vague pour s'attaquer aux obstacles liés à la motivation et aux comportements orientés vers un objectif (c'est-à-dire cibler les divers processus cognitifs, comportementaux et émotionnels énumérés ci-dessus). Ainsi, une partie importante de l'intervention porte sur les forces, les besoins, les objectifs et les valeurs de la personne. De plus, diverses stratégies (par exemple, la défusion cognitive, l'anticipation du plaisir, la résolution de problèmes, la réminiscence) sont utilisées pour encourager l'engagement dans des objectifs et des valeurs personnels significatifs.
L'intervention Switch est réalisée soit en individuel (séances d'une heure), soit en groupe (séances de deux heures), deux fois par semaine pendant environ deux mois.
Il existe trois types d'évaluation : les échelles traditionnelles d'évaluation des déficits motivationnels, de l'apathie, de la qualité de vie et du fonctionnement au quotidien (pré, post et suivi à 3 mois) ; évaluation ambulatoire, y compris ESM (c.-à-d. questionnaires quotidiens); actigraphie (nombre de pas).
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de Switch dans deux contextes différents (c'est-à-dire des séances individuelles et un programme de groupe) sur la motivation/l'apathie et les résultats fonctionnels/la qualité de vie. De plus, nous souhaitons explorer les effets de Switch sur le processus lié à la motivation et aux comportements orientés vers un but (par exemple, l'anticipation du plaisir, la réminiscence, les croyances défaitistes, la signification des activités) et sur l'activité (par exemple, le nombre de pas). Enfin, nous souhaitons évaluer la dynamique entre les différents processus cognitifs, comportementaux et émotionnels liés à la motivation et aux comportements orientés vers un but.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- University of Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du Manuel diagnostique et statistique V (DSM-V) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, bipolaire ou dépressif majeur (American Psychiatric Association, 2013).
- Bonne compréhension du français.
Critère d'exclusion:
- Présenter un tableau clinique instable ;
- Preuve d'un changement significatif de médication dans le mois précédant l'évaluation de base ;
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien grave ou d'épilepsie ;
- Déficience intellectuelle comorbide ;
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances autres que le tabac (selon le DSM-V ; c'est-à-dire présentant 4 symptômes ou plus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Commutateur - je
Séances individuelles
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Les participants suivent l'intervention Switch à travers des séances individuelles (1 heure, deux fois par semaine, pendant environ 2 mois). Les participants reçoivent un dossier qui présente le rationnel de chaque stratégie. Les devoirs à emporter sont donnés et stockés dans le même dossier. Les participants reçoivent également de petites cartes (qui peuvent tenir dans leur portefeuille) contenant les éléments clés de chaque stratégie. Le manuel d'intervention peut être obtenu auprès de l'investigateur principal (en français). |
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EXPÉRIMENTAL: Commutateur-g
Programme de groupe
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Les participants suivent le programme de groupe Switch (2 heures, 2 fois par semaine, pendant environ 2 mois). Lors des séances de groupe, une présentation powerpoint et différents supports sont utilisés pour présenter les différentes parties du modèle de motivation. Les participants apprennent les différentes stratégies (par exemple, la défusion cognitive, l'anticipation du plaisir, la résolution de problèmes) à travers des exercices individuels et de groupe. Les participants reçoivent un dossier qui présente le rationnel de chaque stratégie. Les devoirs à emporter sont donnés et stockés dans le même dossier. Les participants reçoivent également de petites cartes (qui peuvent tenir dans leur portefeuille) contenant les éléments clés de chaque stratégie. Le manuel d'intervention et le matériel de présentation peuvent être obtenus auprès de l'investigateur principal (en français). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: Ligne de base
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Il y a 13 items qui sont notés de 0 à 6 (0 = aucune déficience ; 1 = très léger ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = modérément sévère ; 5 = marqué ; 6 = sévère).
Le facteur Déficit expressif comprend les sous-échelles suivantes : Affect émoussé (expression faciale, expression vocale, gestes expressifs) et Alogie (quantité de parole, élaboration spontanée). Chaque item est noté de 0 à 6 (0 = pas de trouble ; 1 = très léger ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = modérément sévère ; 5 = marqué ; 6 = sévère).
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Ligne de base
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Échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: 2 mois (post intervention)
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Il y a 13 items qui sont notés de 0 à 6 (0 = aucune déficience ; 1 = très léger ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = modérément sévère ; 5 = marqué ; 6 = sévère).
Le facteur Déficit expressif comprend les sous-échelles suivantes : Affect émoussé (expression faciale, expression vocale, gestes expressifs) et Alogie (quantité de parole, élaboration spontanée). Chaque item est noté de 0 à 6 (0 = pas de trouble ; 1 = très léger ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = modérément sévère ; 5 = marqué ; 6 = sévère).
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2 mois (post intervention)
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Échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: 6 mois (suivi)
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Il y a 13 items qui sont notés de 0 à 6 (0 = aucune déficience ; 1 = très léger ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = modérément sévère ; 5 = marqué ; 6 = sévère).
Le facteur Déficit expressif comprend les sous-échelles suivantes : Affect émoussé (expression faciale, expression vocale, gestes expressifs) et Alogie (quantité de parole, élaboration spontanée). Chaque item est noté de 0 à 6 (0 = pas de trouble ; 1 = très léger ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = modérément sévère ; 5 = marqué ; 6 = sévère).
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6 mois (suivi)
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Échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (version patient) (LARS-p)
Délai: Ligne de base
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Le LARS est un entretien semi-structuré destiné à évaluer les différentes dimensions (cognitive, émotionnelle et comportementale) de l'apathie dans la schizophrénie, à travers les sous-échelles suivantes : Productivité au quotidien, Intérêts, Prise d'initiatives, Recherche de nouveauté, Actions volontaires, Réponses émotionnelles, Inquiétude, Vie sociale et connaissance de soi.
Le score total varie de -36 à 36 ([-36 ; -22] = absence d'apathie ; [-21 ; -17] = tendance à l'apathie ; [-16 ; -10] = apathie modérée ; [-9 ; 36 ] = apathie sévère).
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (version patient) (LARS-p)
Délai: 2 mois (post-intervention)
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Le LARS est un entretien semi-structuré destiné à évaluer les différentes dimensions (cognitive, émotionnelle et comportementale) de l'apathie dans la schizophrénie, à travers les sous-échelles suivantes : Productivité au quotidien, Intérêts, Prise d'initiatives, Recherche de nouveauté, Actions volontaires, Réponses émotionnelles, Inquiétude, Vie sociale et connaissance de soi.
Le score total varie de -36 à 36 ([-36 ; -22] = absence d'apathie ; [-21 ; -17] = tendance à l'apathie ; [-16 ; -10] = apathie modérée ; [-9 ; 36 ] = apathie sévère).
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2 mois (post-intervention)
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Échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (version informateur) (LARS-i)
Délai: 6 mois (suivi)
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Le LARS est un entretien semi-structuré destiné à évaluer les différentes dimensions (cognitive, émotionnelle et comportementale) de l'apathie dans la schizophrénie, à travers les sous-échelles suivantes : Productivité au quotidien, Intérêts, Prise d'initiatives, Recherche de nouveauté, Actions volontaires, Réponses émotionnelles, Inquiétude, Vie sociale et connaissance de soi.
Le score total varie de -36 à 36 ([-36 ; -22] = absence d'apathie ; [-21 ; -17] = tendance à l'apathie ; [-16 ; -10] = apathie modérée ; [-9 ; 36 ] = apathie sévère).
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6 mois (suivi)
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Schizophrénie - Questionnaire de qualité de vie
Délai: Base de référence (mois 0)
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Le S-QoL est un questionnaire de 41 items qui évalue la satisfaction de vie concernant le bien-être psychologique, l'estime de soi, les relations familiales, les relations avec les amis, la résilience, le bien-être physique, l'autonomie et la vie sentimentale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = beaucoup moins satisfait que prévu ; 2 = moins satisfait ; 3 = légèrement moins satisfait ; 4 = aussi satisfait ; 5 = plus satisfait).
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie subjective.
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Base de référence (mois 0)
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Schizophrénie - Questionnaire de qualité de vie
Délai: 2 mois (post-intervention)
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Le S-QoL est un questionnaire de 41 items qui évalue la satisfaction de vie concernant le bien-être psychologique, l'estime de soi, les relations familiales, les relations avec les amis, la résilience, le bien-être physique, l'autonomie et la vie sentimentale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = beaucoup moins satisfait que prévu ; 2 = moins satisfait ; 3 = légèrement moins satisfait ; 4 = aussi satisfait ; 5 = plus satisfait).
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie subjective.
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2 mois (post-intervention)
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Schizophrénie - Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois (suivi)
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Le S-QoL est un questionnaire de 41 items qui évalue la satisfaction de vie concernant le bien-être psychologique, l'estime de soi, les relations familiales, les relations avec les amis, la résilience, le bien-être physique, l'autonomie et la vie sentimentale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = beaucoup moins satisfait que prévu ; 2 = moins satisfait ; 3 = légèrement moins satisfait ; 4 = aussi satisfait ; 5 = plus satisfait).
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie subjective.
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6 mois (suivi)
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Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS)
Délai: Ligne de base
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Le FROGS est une mesure des résultats de la vie quotidienne, qui évalue le niveau de fonctionnement dans 5 domaines différents : la vie quotidienne, les activités, les relations, la qualité de l'adaptation et la santé et le traitement.
Le score total varie de 19 à 95.
Le score seuil de rémission est de 61.
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Ligne de base
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Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS)
Délai: 2 mois (post-intervention)
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Le FROGS est une mesure des résultats de la vie quotidienne, qui évalue le niveau de fonctionnement dans 5 domaines différents : la vie quotidienne, les activités, les relations, la qualité de l'adaptation et la santé et le traitement.
Le score total varie de 19 à 95.
Le score seuil de rémission est de 61.
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2 mois (post-intervention)
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Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS)
Délai: 6 mois (suivi)
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Le FROGS est une mesure des résultats de la vie quotidienne, qui évalue le niveau de fonctionnement dans 5 domaines différents : la vie quotidienne, les activités, les relations, la qualité de l'adaptation et la santé et le traitement.
Le score total varie de 19 à 95.
Le score seuil de rémission est de 61.
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6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'échantillonnage d'expérience
Délai: Baseline (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Questionnaire comprenant 14 questions concernant l'humeur, les croyances décourageantes, le coping, la confiance, la motivation, l'énergie, l'environnement social, l'activité actuelle, l'initiation, le plaisir présent, le sens de l'activité, l'effort, la réminiscence, la projection dans le futur.
Les questionnaires sont envoyés 3 fois (phase d'intervention) ou 5 fois par jour (phases initiale, post-intervention et suivi).
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Baseline (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Méthode d'échantillonnage d'expérience
Délai: Phase d'intervention (60 jours) : 3 déclencheurs/jour
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Questionnaire comprenant 14 questions concernant l'humeur, les croyances décourageantes, le coping, la confiance, la motivation, l'énergie, l'environnement social, l'activité actuelle, l'initiation, le plaisir présent, le sens de l'activité, l'effort, la réminiscence, la projection dans le futur.
Les questionnaires sont envoyés 3 fois (phase d'intervention) ou 5 fois par jour (phases initiale, post-intervention et suivi).
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Phase d'intervention (60 jours) : 3 déclencheurs/jour
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Méthode d'échantillonnage d'expérience
Délai: Post-intervention (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Questionnaire comprenant 14 questions concernant l'humeur, les croyances décourageantes, le coping, la confiance, la motivation, l'énergie, l'environnement social, l'activité actuelle, l'initiation, le plaisir présent, le sens de l'activité, l'effort, la réminiscence, la projection dans le futur.
Les questionnaires sont envoyés 3 fois (phase d'intervention) ou 5 fois par jour (phases initiale, post-intervention et suivi).
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Post-intervention (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Méthode d'échantillonnage d'expérience
Délai: Suivi (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Questionnaire comprenant 14 questions concernant l'humeur, les croyances décourageantes, le coping, la confiance, la motivation, l'énergie, l'environnement social, l'activité actuelle, l'initiation, le plaisir présent, le sens de l'activité, l'effort, la réminiscence, la projection dans le futur.
Les questionnaires sont envoyés 3 fois (phase d'intervention) ou 5 fois par jour (phases initiale, post-intervention et suivi).
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Suivi (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Nombre de pas
Délai: Baseline (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Nombre de pas quotidiens (total par jour) via une bande d'activité.
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Baseline (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Nombre de pas
Délai: Phase d'intervention (60 jours) : 3 déclencheurs/jour
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Nombre de pas quotidiens (total par jour) via une bande d'activité.
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Phase d'intervention (60 jours) : 3 déclencheurs/jour
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Nombre de pas
Délai: Post-intervention (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Nombre de pas quotidiens (total par jour) via une bande d'activité.
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Post-intervention (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Nombre de pas
Délai: Suivi (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Nombre de pas quotidiens (total par jour) via une bande d'activité.
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Suivi (14 jours) : 5 déclencheurs/jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B707201629105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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