Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervention kohdistaminen motivoiviin negatiivisiin oireisiin (Switch)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Thonon Bénédicte, University of Liege

Motivoiviin negatiivisiin oireisiin kohdistuvan toimenpiteen kehittäminen ja validointi: Switch Protocol 2

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Switch-intervention vaikutuksia motivaatioon ja siihen liittyviin prosesseihin sekä prosessien välistä dynamiikkaa.

Noudatetaan yksittäistapauksen lähestymistapaa, jossa on esi- ja seurantaarviointisuunnitelma ja jatkuvat ambulatoriset arvioinnit (kokemuksen näytteenottomenetelmä (ESM) ja vaiheiden määrä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Motivaationegatiiviset oireet haittaavat skitsofreniakirjosta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja vakavasta masennuksesta kärsivien henkilöiden elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa.

Äskettäin kehitetty toimenpide, Switch, on osoittanut lupaavia vaikutuksia negatiivisiin oireisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Switch perustuu malliin, joka tunnistaa erilaisia ​​motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen liittyviä kognitiivisia, käyttäytymis- ja emotionaalisia prosesseja: nautinnon ennakointi, arvo-ponnistus-todennäköisyyslaskenta, (dys)toiminnalliset asenteet (esim. lannistavat ajatukset, itsetehokkuus), suunnittelu, aloitus, hetkessä nautinto, muisteleminen. Interventio yhdistää henkilökeskeisen ja palautuvan lähestymistavan kognitiivisiin, käyttäytymis- ja 3. aallon tekniikoihin motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen liittyvien esteiden poistamiseksi (eli kohdistaminen edellä lueteltuihin erilaisiin kognitiivisiin, käyttäytymis- ja tunneprosesseihin). Näin ollen tärkeä osa interventiota keskittyy henkilön vahvuuksiin, tarpeisiin, tavoitteisiin ja arvoihin. Lisäksi erilaisia ​​strategioita (esim. kognitiivinen defuusio, nautinnon ennakointi, ongelmanratkaisu, muisteleminen) käytetään kannustamaan sitoutumaan merkityksellisiin henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja arvoihin.

Switch-interventio toteutetaan joko yksilöllisesti (tunnin istunnot) tai ryhmässä (kahden tunnin istunnot), kahdesti viikossa noin kahden kuukauden ajan.

Arviointia on kolmenlaisia: perinteiset motivaatiovajeen, apatian, elämänlaadun ja päivittäisen toiminnan arviointiasteikot (ennen, jälkeen ja seuranta 3 kuukauden kohdalla); ambulatorinen arviointi, mukaan lukien ESM (eli päivittäiset kyselylomakkeet); aktigrafia (askellaskenta).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Switchin tehoa kahdessa eri ympäristössä (eli yksittäisissä istunnoissa ja ryhmäohjelmassa) motivaatioon/apatiaan ja toiminnallisiin tuloksiin/elämän laatuun. Lisäksi haluamme tutkia Switch on -prosessin vaikutuksia, jotka liittyvät motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen (esim. nautinnon ennakointi, muisteleminen, tappiomielisyys, toiminnan merkityksellisyys) ja aktiivisuuteen (eli askelten laskemiseen). Lopuksi haluamme arvioida erilaisten motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen liittyvien kognitiivisten, käyttäytymis- ja tunneprosessien välistä dynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liège, Belgia, 4000
        • University of Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) -kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai vakavalle masennushäiriölle (American Psychiatric Association, 2013).
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaan kliinisen kuvan esittäminen;
  • Todisteet merkittävästä lääkityksen muutoksesta kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia;
  • sinulla on ollut vakava aivovamma tai epilepsia;
  • Samanaikainen kehitysvamma;
  • Keskivaikea tai vakava muun kuin tupakan päihteiden käyttöhäiriö (DSM-V:n mukaan, eli 4 tai useampia oireita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kytkin - i
Yksittäiset istunnot

Osallistujat seuraavat Switch-interventiota yksittäisten istuntojen kautta (1 tunti, kahdesti viikossa, noin 2 kuukauden ajan).

Osallistujat saavat kansion, jossa esitetään kunkin strategian perustelut. Kotiin vietävät tehtävät annetaan ja tallennetaan samaan kansioon. Osallistujille jaetaan myös pieniä kortteja (jotka mahtuvat lompakkoon), jotka sisältävät kunkin strategian avainelementit.

Interventiokäsikirjan saa päätutkijalta (ranskaksi).

KOKEELLISTA: Kytkin - g
Ryhmäohjelma

Osallistujat seuraavat Switch-ryhmäohjelmaa (2 tuntia, kahdesti viikossa, noin 2 kuukauden ajan).

Ryhmätuntien aikana motivaatiomallin eri osia esitellään powerpoint-esityksen ja eri medioiden avulla. Osallistujat oppivat erilaisia ​​strategioita (esim. kognitiivinen defuusio, nautinnon ennakointi, ongelmanratkaisu) yksilö- ja ryhmäharjoituksissa.

Osallistujat saavat kansion, jossa esitetään kunkin strategian perustelut. Kotiin vietävät tehtävät annetaan ja tallennetaan samaan kansioon. Osallistujille jaetaan myös pieniä kortteja (jotka mahtuvat lompakkoon), jotka sisältävät kunkin strategian avainelementit.

Interventiokäsikirjan ja esittelymateriaalin saa päätutkijalta (ranskaksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: Perustaso
On 13 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = hyvin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea). Ilmaisuvajetekijä sisältää seuraavat ala-asteikot: tylppä affektiivisuus (kasvonilme, lauluilmaisu, ilmeiset eleet) ja Alogia (puheen määrä, spontaani tarkennus). Jokainen kohta pisteytetään 0-6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = erittäin vähäistä) 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
Perustaso
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
On 13 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = hyvin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea). Ilmaisuvajetekijä sisältää seuraavat ala-asteikot: tylppä affektiivisuus (kasvonilme, lauluilmaisu, ilmeiset eleet) ja Alogia (puheen määrä, spontaani tarkennus). Jokainen kohta pisteytetään 0-6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = erittäin vähäistä) 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
2 kuukautta (intervention jälkeen)
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
On 13 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = hyvin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea). Ilmaisuvajetekijä sisältää seuraavat ala-asteikot: tylppä affektiivisuus (kasvonilme, lauluilmaisu, ilmeiset eleet) ja Alogia (puheen määrä, spontaani tarkennus). Jokainen kohta pisteytetään 0-6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = erittäin vähäistä) 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
6 kuukautta (seuranta)
Lillen apatialuokitusasteikko (potilasversio) (LARS-p)
Aikaikkuna: Perustaso
LARS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian apatian eri ulottuvuuksia (kognitiivinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) seuraavien ala-asteikkojen kautta: jokapäiväinen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteiden tekeminen, uutuuden etsiminen, vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, Sosiaalinen elämä ja itsetunto. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja 36 ([-36; -22] = apatian puuttuminen; [-21; -17] = taipumus apatiaan; [-16; -10] = kohtalainen apatia; [-9; 36 ] = vaikea apatia).
Perustaso
Lillen apatialuokitusasteikko (potilasversio) (LARS-p)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
LARS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian apatian eri ulottuvuuksia (kognitiivinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) seuraavien ala-asteikkojen kautta: jokapäiväinen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteiden tekeminen, uutuuden etsiminen, vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, Sosiaalinen elämä ja itsetunto. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja 36 ([-36; -22] = apatian puuttuminen; [-21; -17] = taipumus apatiaan; [-16; -10] = kohtalainen apatia; [-9; 36 ] = vaikea apatia).
2 kuukautta (intervention jälkeen)
Lille Apathy Rating Scale (informant-versio) (LARS-i)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
LARS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian apatian eri ulottuvuuksia (kognitiivinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) seuraavien ala-asteikkojen kautta: jokapäiväinen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteiden tekeminen, uutuuden etsiminen, vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, Sosiaalinen elämä ja itsetunto. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja 36 ([-36; -22] = apatian puuttuminen; [-21; -17] = taipumus apatiaan; [-16; -10] = kohtalainen apatia; [-9; 36 ] = vaikea apatia).
6 kuukautta (seuranta)
Skitsofrenia - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)
S-QoL on 41 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämään tyytyväisyyttä koskien henkistä hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita, ystävyyssuhteita, kestävyyttä, fyysistä hyvinvointia, autonomiaa ja tunteellista elämää. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin odotettiin; 2 = vähemmän tyytyväinen; 3 = hieman vähemmän tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = tyytyväisempi). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
Perustaso (kuukausi 0)
Skitsofrenia - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
S-QoL on 41 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämään tyytyväisyyttä koskien henkistä hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita, ystävyyssuhteita, kestävyyttä, fyysistä hyvinvointia, autonomiaa ja tunteellista elämää. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin odotettiin; 2 = vähemmän tyytyväinen; 3 = hieman vähemmän tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = tyytyväisempi). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
2 kuukautta (intervention jälkeen)
Skitsofrenia - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
S-QoL on 41 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämään tyytyväisyyttä koskien henkistä hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita, ystävyyssuhteita, kestävyyttä, fyysistä hyvinvointia, autonomiaa ja tunteellista elämää. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin odotettiin; 2 = vähemmän tyytyväinen; 3 = hieman vähemmän tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = tyytyväisempi). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
6 kuukautta (seuranta)
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: Perustaso
FROGS on päivittäisen elämän tulosten mitta, joka arvioi toimintatasoa viidellä eri alueella: arkielämä, aktiviteetit, ihmissuhteet, sopeutumisen laatu sekä terveys ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95. Remission kynnyspistemäärä on 61.
Perustaso
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
FROGS on päivittäisen elämän tulosten mitta, joka arvioi toimintatasoa viidellä eri alueella: arkielämä, aktiviteetit, ihmissuhteet, sopeutumisen laatu sekä terveys ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95. Remission kynnyspistemäärä on 61.
2 kuukautta (intervention jälkeen)
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
FROGS on päivittäisen elämän tulosten mitta, joka arvioi toimintatasoa viidellä eri alueella: arkielämä, aktiviteetit, ihmissuhteet, sopeutumisen laatu sekä terveys ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95. Remission kynnyspistemäärä on 61.
6 kuukautta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta. Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta. Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta. Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta. Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Askelmäärä
Aikaikkuna: Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
Askelmäärä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Askelmäärä
Aikaikkuna: Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Laroi, PhD, University of Liege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja analyysit ovat saatavilla online-tietovarastosta tai päätutkijalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Switch - Yksittäiset istunnot

3
Tilaa