- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325100
Intervention kohdistaminen motivoiviin negatiivisiin oireisiin (Switch)
Motivoiviin negatiivisiin oireisiin kohdistuvan toimenpiteen kehittäminen ja validointi: Switch Protocol 2
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Switch-intervention vaikutuksia motivaatioon ja siihen liittyviin prosesseihin sekä prosessien välistä dynamiikkaa.
Noudatetaan yksittäistapauksen lähestymistapaa, jossa on esi- ja seurantaarviointisuunnitelma ja jatkuvat ambulatoriset arvioinnit (kokemuksen näytteenottomenetelmä (ESM) ja vaiheiden määrä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Motivaationegatiiviset oireet haittaavat skitsofreniakirjosta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja vakavasta masennuksesta kärsivien henkilöiden elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa.
Äskettäin kehitetty toimenpide, Switch, on osoittanut lupaavia vaikutuksia negatiivisiin oireisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Switch perustuu malliin, joka tunnistaa erilaisia motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen liittyviä kognitiivisia, käyttäytymis- ja emotionaalisia prosesseja: nautinnon ennakointi, arvo-ponnistus-todennäköisyyslaskenta, (dys)toiminnalliset asenteet (esim. lannistavat ajatukset, itsetehokkuus), suunnittelu, aloitus, hetkessä nautinto, muisteleminen. Interventio yhdistää henkilökeskeisen ja palautuvan lähestymistavan kognitiivisiin, käyttäytymis- ja 3. aallon tekniikoihin motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen liittyvien esteiden poistamiseksi (eli kohdistaminen edellä lueteltuihin erilaisiin kognitiivisiin, käyttäytymis- ja tunneprosesseihin). Näin ollen tärkeä osa interventiota keskittyy henkilön vahvuuksiin, tarpeisiin, tavoitteisiin ja arvoihin. Lisäksi erilaisia strategioita (esim. kognitiivinen defuusio, nautinnon ennakointi, ongelmanratkaisu, muisteleminen) käytetään kannustamaan sitoutumaan merkityksellisiin henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja arvoihin.
Switch-interventio toteutetaan joko yksilöllisesti (tunnin istunnot) tai ryhmässä (kahden tunnin istunnot), kahdesti viikossa noin kahden kuukauden ajan.
Arviointia on kolmenlaisia: perinteiset motivaatiovajeen, apatian, elämänlaadun ja päivittäisen toiminnan arviointiasteikot (ennen, jälkeen ja seuranta 3 kuukauden kohdalla); ambulatorinen arviointi, mukaan lukien ESM (eli päivittäiset kyselylomakkeet); aktigrafia (askellaskenta).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Switchin tehoa kahdessa eri ympäristössä (eli yksittäisissä istunnoissa ja ryhmäohjelmassa) motivaatioon/apatiaan ja toiminnallisiin tuloksiin/elämän laatuun. Lisäksi haluamme tutkia Switch on -prosessin vaikutuksia, jotka liittyvät motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen (esim. nautinnon ennakointi, muisteleminen, tappiomielisyys, toiminnan merkityksellisyys) ja aktiivisuuteen (eli askelten laskemiseen). Lopuksi haluamme arvioida erilaisten motivaatioon ja tavoitteelliseen käyttäytymiseen liittyvien kognitiivisten, käyttäytymis- ja tunneprosessien välistä dynamiikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) -kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai vakavalle masennushäiriölle (American Psychiatric Association, 2013).
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaan kliinisen kuvan esittäminen;
- Todisteet merkittävästä lääkityksen muutoksesta kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia;
- sinulla on ollut vakava aivovamma tai epilepsia;
- Samanaikainen kehitysvamma;
- Keskivaikea tai vakava muun kuin tupakan päihteiden käyttöhäiriö (DSM-V:n mukaan, eli 4 tai useampia oireita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kytkin - i
Yksittäiset istunnot
|
Osallistujat seuraavat Switch-interventiota yksittäisten istuntojen kautta (1 tunti, kahdesti viikossa, noin 2 kuukauden ajan). Osallistujat saavat kansion, jossa esitetään kunkin strategian perustelut. Kotiin vietävät tehtävät annetaan ja tallennetaan samaan kansioon. Osallistujille jaetaan myös pieniä kortteja (jotka mahtuvat lompakkoon), jotka sisältävät kunkin strategian avainelementit. Interventiokäsikirjan saa päätutkijalta (ranskaksi). |
KOKEELLISTA: Kytkin - g
Ryhmäohjelma
|
Osallistujat seuraavat Switch-ryhmäohjelmaa (2 tuntia, kahdesti viikossa, noin 2 kuukauden ajan). Ryhmätuntien aikana motivaatiomallin eri osia esitellään powerpoint-esityksen ja eri medioiden avulla. Osallistujat oppivat erilaisia strategioita (esim. kognitiivinen defuusio, nautinnon ennakointi, ongelmanratkaisu) yksilö- ja ryhmäharjoituksissa. Osallistujat saavat kansion, jossa esitetään kunkin strategian perustelut. Kotiin vietävät tehtävät annetaan ja tallennetaan samaan kansioon. Osallistujille jaetaan myös pieniä kortteja (jotka mahtuvat lompakkoon), jotka sisältävät kunkin strategian avainelementit. Interventiokäsikirjan ja esittelymateriaalin saa päätutkijalta (ranskaksi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
On 13 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = hyvin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
Ilmaisuvajetekijä sisältää seuraavat ala-asteikot: tylppä affektiivisuus (kasvonilme, lauluilmaisu, ilmeiset eleet) ja Alogia (puheen määrä, spontaani tarkennus). Jokainen kohta pisteytetään 0-6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = erittäin vähäistä) 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
|
Perustaso
|
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
On 13 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = hyvin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
Ilmaisuvajetekijä sisältää seuraavat ala-asteikot: tylppä affektiivisuus (kasvonilme, lauluilmaisu, ilmeiset eleet) ja Alogia (puheen määrä, spontaani tarkennus). Jokainen kohta pisteytetään 0-6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = erittäin vähäistä) 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
|
2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
|
On 13 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0–6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = hyvin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
Ilmaisuvajetekijä sisältää seuraavat ala-asteikot: tylppä affektiivisuus (kasvonilme, lauluilmaisu, ilmeiset eleet) ja Alogia (puheen määrä, spontaani tarkennus). Jokainen kohta pisteytetään 0-6 (0 = ei heikentynyttä; 1 = erittäin vähäistä) 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalaisen vaikea; 5 = huomattava; 6 = vaikea).
|
6 kuukautta (seuranta)
|
Lillen apatialuokitusasteikko (potilasversio) (LARS-p)
Aikaikkuna: Perustaso
|
LARS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian apatian eri ulottuvuuksia (kognitiivinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) seuraavien ala-asteikkojen kautta: jokapäiväinen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteiden tekeminen, uutuuden etsiminen, vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, Sosiaalinen elämä ja itsetunto.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja 36 ([-36; -22] = apatian puuttuminen; [-21; -17] = taipumus apatiaan; [-16; -10] = kohtalainen apatia; [-9; 36 ] = vaikea apatia).
|
Perustaso
|
Lillen apatialuokitusasteikko (potilasversio) (LARS-p)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
LARS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian apatian eri ulottuvuuksia (kognitiivinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) seuraavien ala-asteikkojen kautta: jokapäiväinen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteiden tekeminen, uutuuden etsiminen, vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, Sosiaalinen elämä ja itsetunto.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja 36 ([-36; -22] = apatian puuttuminen; [-21; -17] = taipumus apatiaan; [-16; -10] = kohtalainen apatia; [-9; 36 ] = vaikea apatia).
|
2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Lille Apathy Rating Scale (informant-versio) (LARS-i)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
|
LARS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian apatian eri ulottuvuuksia (kognitiivinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) seuraavien ala-asteikkojen kautta: jokapäiväinen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteiden tekeminen, uutuuden etsiminen, vapaaehtoiset toimet, tunnereaktiot, huoli, Sosiaalinen elämä ja itsetunto.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -36 ja 36 ([-36; -22] = apatian puuttuminen; [-21; -17] = taipumus apatiaan; [-16; -10] = kohtalainen apatia; [-9; 36 ] = vaikea apatia).
|
6 kuukautta (seuranta)
|
Skitsofrenia - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)
|
S-QoL on 41 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämään tyytyväisyyttä koskien henkistä hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita, ystävyyssuhteita, kestävyyttä, fyysistä hyvinvointia, autonomiaa ja tunteellista elämää.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin odotettiin; 2 = vähemmän tyytyväinen; 3 = hieman vähemmän tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = tyytyväisempi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
|
Perustaso (kuukausi 0)
|
Skitsofrenia - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
S-QoL on 41 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämään tyytyväisyyttä koskien henkistä hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita, ystävyyssuhteita, kestävyyttä, fyysistä hyvinvointia, autonomiaa ja tunteellista elämää.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin odotettiin; 2 = vähemmän tyytyväinen; 3 = hieman vähemmän tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = tyytyväisempi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
|
2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Skitsofrenia - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
|
S-QoL on 41 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämään tyytyväisyyttä koskien henkistä hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita, ystävyyssuhteita, kestävyyttä, fyysistä hyvinvointia, autonomiaa ja tunteellista elämää.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän tyytyväinen kuin odotettiin; 2 = vähemmän tyytyväinen; 3 = hieman vähemmän tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 5 = tyytyväisempi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
|
6 kuukautta (seuranta)
|
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FROGS on päivittäisen elämän tulosten mitta, joka arvioi toimintatasoa viidellä eri alueella: arkielämä, aktiviteetit, ihmissuhteet, sopeutumisen laatu sekä terveys ja hoito.
Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95.
Remission kynnyspistemäärä on 61.
|
Perustaso
|
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
FROGS on päivittäisen elämän tulosten mitta, joka arvioi toimintatasoa viidellä eri alueella: arkielämä, aktiviteetit, ihmissuhteet, sopeutumisen laatu sekä terveys ja hoito.
Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95.
Remission kynnyspistemäärä on 61.
|
2 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio (FROGS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuranta)
|
FROGS on päivittäisen elämän tulosten mitta, joka arvioi toimintatasoa viidellä eri alueella: arkielämä, aktiviteetit, ihmissuhteet, sopeutumisen laatu sekä terveys ja hoito.
Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95.
Remission kynnyspistemäärä on 61.
|
6 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta.
Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
|
Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
|
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta.
Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
|
Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
|
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta.
Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
|
Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Koe näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä mielialasta, lannistavista uskomuksista, selviytymisestä, itseluottamuksesta, motivaatiosta, energiasta, sosiaalisesta ympäristöstä, nykyisestä aktiivisuudesta, initiaatiosta, tämänhetkisestä nautinnosta, toiminnan merkityksestä, ponnistelusta, muistelusta, tulevaisuuteen heijastumisesta.
Kyselylomakkeet lähetetään 3 kertaa (interventiovaihe) tai 5 kertaa päivässä (perusvaihe, intervention jälkeinen ja seurantavaihe).
|
Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
|
Perustaso (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
|
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
|
Interventiovaihe (60 päivää): 3 laukaisua/päivä
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
|
Intervention jälkeinen (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Päivittäinen askelmäärä (yhteensä päivässä) aktiivisuusalueen kautta.
|
Seuranta (14 päivää): 5 laukaisua/päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B707201629105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Switch - Yksittäiset istunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Kenyatta UniversityEi vielä rekrytointiaHaaskaamista | Aliravitsemus, lapsi | Akuutti aliravitsemus, vakava
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health AssociationEi vielä rekrytointiaHaaskaamista | Aliravitsemus, lapsi | Akuutti aliravitsemus, vakava
-
University of South CarolinaRekrytointiYlipaino ja lihavuus | EsidiabetesYhdysvallat
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
Universidad Rey Juan CarlosValmisVanhukset | Kognitiivinen rajoite | Terve ikääntyminen | ToimintaterapiaEspanja
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointiHankittu aivovamma | Toimintaterapia | AikuisetEspanja
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrytointiSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaArizona State UniversityValmis