Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento mirato ai sintomi negativi motivazionali (Switch)

25 marzo 2020 aggiornato da: Thonon Bénédicte, University of Liege

Sviluppo e convalida di un intervento mirato ai sintomi negativi motivazionali: protocollo di commutazione 2

Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'intervento Switch sulla motivazione e sui processi associati ed esplorare le dinamiche tra i processi.

Viene seguito un approccio a caso singolo, con un disegno di valutazione pre-post e di follow-up e valutazioni ambulatoriali continue (metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) e conteggio dei passi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi motivazionali negativi ostacolano la qualità della vita e il funzionamento quotidiano degli individui con spettro schizofrenico, disturbi bipolari e depressivi maggiori.

Un intervento sviluppato di recente, Switch, ha mostrato effetti promettenti sui sintomi negativi e sugli esiti funzionali. Switch si basa su un modello che identifica vari processi cognitivi, comportamentali ed emotivi correlati alla motivazione e ai comportamenti finalizzati: anticipazione del piacere, calcolo valore-sforzo-probabilità, atteggiamenti (dis)funzionali (ad esempio, pensieri scoraggianti, autoefficacia), pianificazione, iniziazione, godimento del momento, reminiscenza. L'intervento combina un approccio centrato sulla persona e di recupero con tecniche cognitive, comportamentali e di terza ondata per affrontare gli ostacoli relativi alla motivazione e ai comportamenti diretti agli obiettivi (vale a dire, prendere di mira i vari processi cognitivi, comportamentali ed emotivi sopra elencati). Pertanto, una parte importante dell'intervento si concentra sui punti di forza, sui bisogni, sugli obiettivi e sui valori della persona. Inoltre, vengono utilizzate varie strategie (ad esempio, defusione cognitiva, anticipazione del piacere, risoluzione dei problemi, reminiscenza) per incoraggiare il coinvolgimento in obiettivi e valori personali significativi.

L'intervento Switch viene fornito sia individualmente (sessioni di un'ora), sia in gruppo (sessioni di due ore), due volte a settimana per circa due mesi.

Esistono tre tipi di valutazione: le tradizionali scale di valutazione dei deficit motivazionali, dell'apatia, della qualità della vita e del funzionamento quotidiano (pre, post e follow-up a 3 mesi); valutazione ambulatoriale incluso ESM (cioè questionari giornalieri); actigrafia (conteggio dei passi).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Switch in due diversi contesti (ossia sessioni individuali e un programma di gruppo) su motivazione/apatia e risultati funzionali/qualità della vita. Inoltre, desideriamo esplorare gli effetti del processo di accensione relativo alla motivazione e ai comportamenti diretti all'obiettivo (ad esempio, anticipazione del piacere, reminiscenza, credenze disfattiste, significato delle attività) e sull'attività (ad esempio, conteggio dei passi). Infine, desideriamo valutare le dinamiche tra i diversi processi cognitivi, comportamentali ed emotivi relativi alla motivazione e ai comportamenti finalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • University of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, bipolare o depressivo maggiore (American Psychiatric Association, 2013).
  • Buona conoscenza del francese.

Criteri di esclusione:

  • Presentare un quadro clinico instabile;
  • Evidenza di un cambiamento significativo nel trattamento entro un mese prima della valutazione di base;
  • Avere una storia di grave trauma cerebrale o epilessia;
  • Disabilità intellettiva comorbile;
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso dal tabacco (secondo il DSM-V; cioè, che mostra 4 o più sintomi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cambia - i
Sessioni individuali
Comportamentale: Switch - Sessioni individuali

I partecipanti seguono l'intervento Switch attraverso sessioni individuali (1 ora, due volte a settimana, per circa 2 mesi).

Ai partecipanti viene fornita una cartella che presenta il razionale di ciascuna strategia. I compiti da portare a casa vengono assegnati e archiviati nella stessa cartella. Ai partecipanti vengono anche fornite delle piccole carte (che possono stare nel portafoglio) contenenti gli elementi chiave di ogni strategia.

Il manuale di intervento può essere ottenuto dal ricercatore principale (in francese).
SPERIMENTALE: Cambia - g
Programma di gruppo
Comportamentale: Switch - Programma di gruppo

I partecipanti seguono il programma di gruppo Switch (2 ore, due volte a settimana, per circa 2 mesi).

Durante le sessioni di gruppo, vengono utilizzate una presentazione in powerpoint e diversi media per presentare le diverse parti del modello motivazionale. I partecipanti apprendono le diverse strategie (ad esempio, defusione cognitiva, anticipazione del piacere, risoluzione dei problemi) attraverso esercizi individuali e di gruppo.

Ai partecipanti viene fornita una cartella che presenta il razionale di ciascuna strategia. I compiti da portare a casa vengono assegnati e archiviati nella stessa cartella. Ai partecipanti vengono anche fornite delle piccole carte (che possono stare nel portafoglio) contenenti gli elementi chiave di ogni strategia.

Il manuale di intervento e il materiale di presentazione possono essere ottenuti dal ricercatore principale (in francese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Ci sono 13 item che hanno un punteggio da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione; 1 = molto lieve; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = moderatamente grave; 5 = marcata; 6 = grave). Il fattore del deficit espressivo include le seguenti sottoscale: affettività attenuata (espressione facciale, espressione vocale, gesti espressivi) e alogia (quantità del discorso, elaborazione spontanea). Ad ogni voce viene assegnato un punteggio da 0 a 6 (0 = nessun danno; 1 = molto lieve ; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = moderatamente grave; 5 = marcato; 6 = grave).
Linea di base
Breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: 2 mesi (post intervento)
Ci sono 13 item che hanno un punteggio da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione; 1 = molto lieve; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = moderatamente grave; 5 = marcata; 6 = grave). Il fattore del deficit espressivo include le seguenti sottoscale: affettività attenuata (espressione facciale, espressione vocale, gesti espressivi) e alogia (quantità del discorso, elaborazione spontanea). Ad ogni voce viene assegnato un punteggio da 0 a 6 (0 = nessun danno; 1 = molto lieve ; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = moderatamente grave; 5 = marcato; 6 = grave).
2 mesi (post intervento)
Breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: 6 mesi (follow-up)
Ci sono 13 item che hanno un punteggio da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione; 1 = molto lieve; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = moderatamente grave; 5 = marcata; 6 = grave). Il fattore del deficit espressivo include le seguenti sottoscale: affettività attenuata (espressione facciale, espressione vocale, gesti espressivi) e alogia (quantità del discorso, elaborazione spontanea). Ad ogni voce viene assegnato un punteggio da 0 a 6 (0 = nessun danno; 1 = molto lieve ; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = moderatamente grave; 5 = marcato; 6 = grave).
6 mesi (follow-up)
Scala di valutazione dell'apatia di Lille (versione paziente) (LARS-p)
Lasso di tempo: Linea di base
La LARS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare le diverse dimensioni (cognitiva, emotiva e comportamentale) dell'apatia nella schizofrenia, attraverso le seguenti sottoscale: Produttività quotidiana, Interessi, Prendere iniziative, Ricerca di novità, Azioni volontarie, Risposte emotive, Preoccupazione, Vita sociale e consapevolezza di sé. Il punteggio totale va da -36 a 36 ([-36; -22] = assenza di apatia; [-21; -17] = tendenza all'apatia; [-16; -10] = apatia moderata; [-9; 36 ] = grave apatia).
Linea di base
Scala di valutazione dell'apatia di Lille (versione paziente) (LARS-p)
Lasso di tempo: 2 mesi (post-intervento)
La LARS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare le diverse dimensioni (cognitiva, emotiva e comportamentale) dell'apatia nella schizofrenia, attraverso le seguenti sottoscale: Produttività quotidiana, Interessi, Prendere iniziative, Ricerca di novità, Azioni volontarie, Risposte emotive, Preoccupazione, Vita sociale e consapevolezza di sé. Il punteggio totale va da -36 a 36 ([-36; -22] = assenza di apatia; [-21; -17] = tendenza all'apatia; [-16; -10] = apatia moderata; [-9; 36 ] = grave apatia).
2 mesi (post-intervento)
Lille Apathy Rating Scale (versione informatore) (LARS-i)
Lasso di tempo: 6 mesi (follow-up)
La LARS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare le diverse dimensioni (cognitiva, emotiva e comportamentale) dell'apatia nella schizofrenia, attraverso le seguenti sottoscale: Produttività quotidiana, Interessi, Prendere iniziative, Ricerca di novità, Azioni volontarie, Risposte emotive, Preoccupazione, Vita sociale e consapevolezza di sé. Il punteggio totale va da -36 a 36 ([-36; -22] = assenza di apatia; [-21; -17] = tendenza all'apatia; [-16; -10] = apatia moderata; [-9; 36 ] = grave apatia).
6 mesi (follow-up)
Schizofrenia - Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (mese 0)
L'S-QoL è un questionario di 41 item che valuta la soddisfazione di vita in merito a benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni con gli amici, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita sentimentale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto meno soddisfatto del previsto; 2 = meno soddisfatto; 3 = leggermente meno soddisfatto; 4 = abbastanza soddisfatto; 5 = più soddisfatto). Il punteggio totale varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva della vita.
Basale (mese 0)
Schizofrenia - Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi (post-intervento)
L'S-QoL è un questionario di 41 item che valuta la soddisfazione di vita in merito a benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni con gli amici, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita sentimentale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto meno soddisfatto del previsto; 2 = meno soddisfatto; 3 = leggermente meno soddisfatto; 4 = abbastanza soddisfatto; 5 = più soddisfatto). Il punteggio totale varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva della vita.
2 mesi (post-intervento)
Schizofrenia - Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (follow-up)
L'S-QoL è un questionario di 41 item che valuta la soddisfazione di vita in merito a benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni con gli amici, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita sentimentale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = molto meno soddisfatto del previsto; 2 = meno soddisfatto; 3 = leggermente meno soddisfatto; 4 = abbastanza soddisfatto; 5 = più soddisfatto). Il punteggio totale varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva della vita.
6 mesi (follow-up)
Remissione funzionale della schizofrenia generale (RANA)
Lasso di tempo: Linea di base
Il FROGS è una misura dei risultati della vita quotidiana, che valuta il livello di funzionamento in 5 diversi domini: vita quotidiana, attività, relazioni, qualità dell'adattamento e salute e trattamento. Il punteggio totale va da 19 a 95. Il punteggio soglia per la remissione è 61.
Linea di base
Remissione funzionale della schizofrenia generale (RANA)
Lasso di tempo: 2 mesi (post-intervento)
Il FROGS è una misura dei risultati della vita quotidiana, che valuta il livello di funzionamento in 5 diversi domini: vita quotidiana, attività, relazioni, qualità dell'adattamento e salute e trattamento. Il punteggio totale va da 19 a 95. Il punteggio soglia per la remissione è 61.
2 mesi (post-intervento)
Remissione funzionale della schizofrenia generale (RANA)
Lasso di tempo: 6 mesi (follow-up)
Il FROGS è una misura dei risultati della vita quotidiana, che valuta il livello di funzionamento in 5 diversi domini: vita quotidiana, attività, relazioni, qualità dell'adattamento e salute e trattamento. Il punteggio totale va da 19 a 95. Il punteggio soglia per la remissione è 61.
6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Basale (14 giorni): 5 trigger/giorno
Questionario comprendente 14 domande su umore, convinzioni scoraggianti, coping, fiducia, motivazione, energia, ambiente sociale, attività attuale, iniziazione, godimento presente, significato dell'attività, sforzo, reminiscenza, proiezione nel futuro. I questionari vengono inviati 3 volte (fase di intervento) o 5 volte al giorno (fasi basale, post-intervento e follow-up).
Basale (14 giorni): 5 trigger/giorno
Metodo di campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Fase di intervento (60 giorni): 3 trigger/giorno
Questionario comprendente 14 domande su umore, convinzioni scoraggianti, coping, fiducia, motivazione, energia, ambiente sociale, attività attuale, iniziazione, godimento presente, significato dell'attività, sforzo, reminiscenza, proiezione nel futuro. I questionari vengono inviati 3 volte (fase di intervento) o 5 volte al giorno (fasi basale, post-intervento e follow-up).
Fase di intervento (60 giorni): 3 trigger/giorno
Metodo di campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Post-intervento (14 giorni): 5 trigger/giorno
Questionario comprendente 14 domande su umore, convinzioni scoraggianti, coping, fiducia, motivazione, energia, ambiente sociale, attività attuale, iniziazione, godimento presente, significato dell'attività, sforzo, reminiscenza, proiezione nel futuro. I questionari vengono inviati 3 volte (fase di intervento) o 5 volte al giorno (fasi basale, post-intervento e follow-up).
Post-intervento (14 giorni): 5 trigger/giorno
Metodo di campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Follow-up (14 giorni): 5 trigger/giorno
Questionario comprendente 14 domande su umore, convinzioni scoraggianti, coping, fiducia, motivazione, energia, ambiente sociale, attività attuale, iniziazione, godimento presente, significato dell'attività, sforzo, reminiscenza, proiezione nel futuro. I questionari vengono inviati 3 volte (fase di intervento) o 5 volte al giorno (fasi basale, post-intervento e follow-up).
Follow-up (14 giorni): 5 trigger/giorno
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale (14 giorni): 5 trigger/giorno
Conteggio giornaliero dei passi (totale al giorno) tramite una fascia di attività.
Basale (14 giorni): 5 trigger/giorno
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Fase di intervento (60 giorni): 3 trigger/giorno
Conteggio giornaliero dei passi (totale al giorno) tramite una fascia di attività.
Fase di intervento (60 giorni): 3 trigger/giorno
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Post-intervento (14 giorni): 5 trigger/giorno
Conteggio giornaliero dei passi (totale al giorno) tramite una fascia di attività.
Post-intervento (14 giorni): 5 trigger/giorno
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Follow-up (14 giorni): 5 trigger/giorno
Conteggio giornaliero dei passi (totale al giorno) tramite una fascia di attività.
Follow-up (14 giorni): 5 trigger/giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Laroi, PhD, University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B707201629105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le analisi saranno disponibili da un archivio online o dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Switch - Sessioni individuali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi