Intervensjon rettet mot motiverende negative symptomer (Switch)
Utvikling og validering av en intervensjon rettet mot motiverende negative symptomer: Switch Protocol 2
Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av Switch-intervensjonen på motivasjon og tilhørende prosesser og utforske dynamikken mellom prosessene.
En enkelt case-tilnærming følges, med et pre-post- og oppfølgingsvurderingsdesign, og kontinuerlige ambulerende vurderinger (erfaringsprøvetakingsmetode (ESM) og trinntelling).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motiverende negative symptomer hindrer livskvalitet og daglig funksjon for personer med schizofrenispekter, bipolare og alvorlige depressive lidelser.
En nylig utviklet intervensjon, Switch, har vist lovende effekter på negative symptomer og funksjonelle utfall. Switch er basert på en modell som identifiserer ulike kognitive, atferdsmessige og emosjonelle prosesser relatert til motivasjon og målrettet atferd: gledesforventning, verdi-innsats-sannsynlighetsberegning, (dys)funksjonelle holdninger (f.eks. nedslående tanker, selveffektivitet), planlegging, initiering, nytelse i øyeblikket, erindring. Intervensjonen kombinerer en personsentrert og restitusjonstilnærming med kognitive, atferdsmessige og 3. bølgeteknikker for å takle hindringene knyttet til motivasjon og målrettet atferd (dvs. målrettet mot de ulike kognitive, atferdsmessige og emosjonelle prosessene som er oppført ovenfor). En viktig del av intervensjonen fokuserer således på personens styrker, behov, mål og verdier. Videre brukes ulike strategier (f.eks. kognitiv defusjon, gledesforventning, problemløsning, erindring) for å oppmuntre til engasjement i meningsfulle personlige mål og verdier.
Switch-intervensjonen gis enten i individuelle (en-times økter), eller i en gruppeinnstilling (to-timers økter), to ganger i uken i rundt to måneder.
Det er tre typer evaluering: tradisjonelle vurderingsskalaer for motiverende mangler, apati, livskvalitet og daglig funksjon (før, etter og oppfølging ved 3 måneder); ambulatorisk vurdering inkludert ESM (dvs. daglige spørreskjemaer); aktigrafi (trinntelling).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Switch i to forskjellige settinger (dvs. individuelle økter og et gruppeprogram) på motivasjon/apati og funksjonelle utfall/livskvalitet. Videre ønsker vi å utforske effektene av Switch på prosessen relatert til motivasjon og målrettet atferd (f.eks. gledesforventning, erindring, defaitistiske tro, aktivitetenes meningsfullhet) og på aktivitet (dvs. skritttelling). Til slutt ønsker vi å evaluere dynamikken mellom de ulike kognitive, atferdsmessige og emosjonelle prosessene knyttet til motivasjon og målrettet atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University of Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) kriterier for schizofreni, schizoaffektiv, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse (American Psychiatric Association, 2013).
- God forståelse av fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere et ustabilt klinisk bilde;
- Bevis på en betydelig endring i medisinering innen en måned før baselinevurdering;
- Å ha en historie med alvorlig hjernetraume eller epilepsi;
- komorbid intellektuell funksjonshemming;
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse annet enn tobakk (i henhold til DSM-V, dvs. viser 4 eller flere symptomer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bryter - i
Individuelle økter
|
Deltakerne følger Switch-intervensjonen gjennom individuelle økter (1 time, to ganger i uken, i rundt 2 måneder). Deltakerne får en mappe som presenterer begrunnelsen for hver strategi. Hjemmeoppgaver gis og lagres i samme mappe. Deltakerne får også små kort (som får plass i lommeboken) som inneholder nøkkelelementene i hver strategi. Intervensjonsmanualen kan fås fra hovedetterforskeren (på fransk). |
|
EKSPERIMENTELL: Bryter - g
Gruppeprogram
|
Deltakerne følger Switch-gruppeprogrammet (2 timer, to ganger i uken, i rundt 2 måneder). Under gruppesesjonene brukes en powerpoint-presentasjon og ulike medier for å presentere de ulike delene av motivasjonsmodellen. Deltakerne lærer de forskjellige strategiene (f.eks. kognitiv defusjon, gledesforventning, problemløsning) gjennom individuelle og gruppeøvelser. Deltakerne får en mappe som presenterer begrunnelsen for hver strategi. Hjemmeoppgaver gis og lagres i samme mappe. Deltakerne får også små kort (som får plass i lommeboken) som inneholder nøkkelelementene i hver strategi. Intervensjonsmanualen og presentasjonsmaterialet kan fås fra hovedetterforskeren (på fransk). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er 13 elementer som skåres fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse; 1 = svært liten; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = markert; 6 = alvorlig).
Den ekspressive underskuddsfaktoren inkluderer følgende underskalaer: Avstumpet affekt (ansiktsuttrykk, vokalt uttrykk, uttrykksfulle gester) og Alogia (mengde tale, spontan utdyping). Hvert element gis fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse; 1 = veldig liten ; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = markert; 6 = alvorlig).
|
Grunnlinje
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: 2 måneder (etter intervensjon)
|
Det er 13 elementer som skåres fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse; 1 = svært liten; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = markert; 6 = alvorlig).
Den ekspressive underskuddsfaktoren inkluderer følgende underskalaer: Avstumpet affekt (ansiktsuttrykk, vokalt uttrykk, uttrykksfulle gester) og Alogia (mengde tale, spontan utdyping). Hvert element gis fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse; 1 = veldig liten ; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = markert; 6 = alvorlig).
|
2 måneder (etter intervensjon)
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS)
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
|
Det er 13 elementer som skåres fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse; 1 = svært liten; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = markert; 6 = alvorlig).
Den ekspressive underskuddsfaktoren inkluderer følgende underskalaer: Avstumpet affekt (ansiktsuttrykk, vokalt uttrykk, uttrykksfulle gester) og Alogia (mengde tale, spontan utdyping). Hvert element gis fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse; 1 = veldig liten ; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = moderat alvorlig; 5 = markert; 6 = alvorlig).
|
6 måneder (oppfølging)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (pasientversjon) (LARS-p)
Tidsramme: Grunnlinje
|
LARS er et semi-strukturert intervju designet for å evaluere de forskjellige dimensjonene (kognitiv, emosjonell og atferdsmessig) av apati ved schizofreni, gjennom følgende underskalaer: Hverdagsproduktivitet, Interesser, Ta initiativ, Nyhetssøking, Frivillige handlinger, Emosjonelle responser, Bekymring, Sosialt liv og selvinnsikt.
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36 ([-36; -22] = fravær av apati; [-21; -17] = tendens til apati; [-16; -10] = moderat apati; [-9; 36 ] = alvorlig apati).
|
Grunnlinje
|
|
Lille Apathy Rating Scale (pasientversjon) (LARS-p)
Tidsramme: 2 måneder (etter intervensjon)
|
LARS er et semi-strukturert intervju designet for å evaluere de forskjellige dimensjonene (kognitiv, emosjonell og atferdsmessig) av apati ved schizofreni, gjennom følgende underskalaer: Hverdagsproduktivitet, Interesser, Ta initiativ, Nyhetssøking, Frivillige handlinger, Emosjonelle responser, Bekymring, Sosialt liv og selvinnsikt.
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36 ([-36; -22] = fravær av apati; [-21; -17] = tendens til apati; [-16; -10] = moderat apati; [-9; 36 ] = alvorlig apati).
|
2 måneder (etter intervensjon)
|
|
Lille Apathy Rating Scale (informantversjon) (LARS-i)
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
|
LARS er et semi-strukturert intervju designet for å evaluere de forskjellige dimensjonene (kognitiv, emosjonell og atferdsmessig) av apati ved schizofreni, gjennom følgende underskalaer: Hverdagsproduktivitet, Interesser, Ta initiativ, Nyhetssøking, Frivillige handlinger, Emosjonelle responser, Bekymring, Sosialt liv og selvinnsikt.
Den totale poengsummen varierer fra -36 til 36 ([-36; -22] = fravær av apati; [-21; -17] = tendens til apati; [-16; -10] = moderat apati; [-9; 36 ] = alvorlig apati).
|
6 måneder (oppfølging)
|
|
Schizofreni - Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0)
|
S-QoL er et spørreskjema med 41 elementer som evaluerer livstilfredshet angående psykologisk velvære, selvtillit, familieforhold, forhold til venner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = mye mindre fornøyd enn forventet; 2 = mindre fornøyd; 3 = litt mindre fornøyd; 4 = som fornøyd; 5 = mer fornøyd).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
Grunnlinje (måned 0)
|
|
Schizofreni - Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder (etter intervensjon)
|
S-QoL er et spørreskjema med 41 elementer som evaluerer livstilfredshet angående psykologisk velvære, selvtillit, familieforhold, forhold til venner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = mye mindre fornøyd enn forventet; 2 = mindre fornøyd; 3 = litt mindre fornøyd; 4 = som fornøyd; 5 = mer fornøyd).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
2 måneder (etter intervensjon)
|
|
Schizofreni - Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
|
S-QoL er et spørreskjema med 41 elementer som evaluerer livstilfredshet angående psykologisk velvære, selvtillit, familieforhold, forhold til venner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = mye mindre fornøyd enn forventet; 2 = mindre fornøyd; 3 = litt mindre fornøyd; 4 = som fornøyd; 5 = mer fornøyd).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
6 måneder (oppfølging)
|
|
Funksjonell remisjon av generell schizofreni (FROGS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FROGS er et mål på daglige livsresultater, som evaluerer funksjonsnivå i 5 forskjellige domener: Daglig liv, Aktiviteter, Relasjoner, Kvalitet på tilpasning og Helse og behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 19 til 95.
Terskelen for remisjon er 61.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell remisjon av generell schizofreni (FROGS)
Tidsramme: 2 måneder (etter intervensjon)
|
FROGS er et mål på daglige livsresultater, som evaluerer funksjonsnivå i 5 forskjellige domener: Daglig liv, Aktiviteter, Relasjoner, Kvalitet på tilpasning og Helse og behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 19 til 95.
Terskelen for remisjon er 61.
|
2 måneder (etter intervensjon)
|
|
Funksjonell remisjon av generell schizofreni (FROGS)
Tidsramme: 6 måneder (oppfølging)
|
FROGS er et mål på daglige livsresultater, som evaluerer funksjonsnivå i 5 forskjellige domener: Daglig liv, Aktiviteter, Relasjoner, Kvalitet på tilpasning og Helse og behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 19 til 95.
Terskelen for remisjon er 61.
|
6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Baseline (14 dager): 5 triggere/dag
|
Spørreskjema inkludert 14 spørsmål angående humør, nedslående tro, mestring, selvtillit, motivasjon, energi, sosialt miljø, nåværende aktivitet, initiering, nåværende glede, aktivitetens mening, innsats, erindring, projeksjon inn i fremtiden.
Spørreskjemaene sendes 3 ganger (intervensjonsfase) eller 5 ganger per dag (baseline, post-intervensjon og oppfølgingsfaser).
|
Baseline (14 dager): 5 triggere/dag
|
|
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Intervensjonsfase (60 dager): 3 triggere/dag
|
Spørreskjema inkludert 14 spørsmål angående humør, nedslående tro, mestring, selvtillit, motivasjon, energi, sosialt miljø, nåværende aktivitet, initiering, nåværende glede, aktivitetens mening, innsats, erindring, projeksjon inn i fremtiden.
Spørreskjemaene sendes 3 ganger (intervensjonsfase) eller 5 ganger per dag (baseline, post-intervensjon og oppfølgingsfaser).
|
Intervensjonsfase (60 dager): 3 triggere/dag
|
|
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Post-intervensjon (14 dager): 5 triggere/dag
|
Spørreskjema inkludert 14 spørsmål angående humør, nedslående tro, mestring, selvtillit, motivasjon, energi, sosialt miljø, nåværende aktivitet, initiering, nåværende glede, aktivitetens mening, innsats, erindring, projeksjon inn i fremtiden.
Spørreskjemaene sendes 3 ganger (intervensjonsfase) eller 5 ganger per dag (baseline, post-intervensjon og oppfølgingsfaser).
|
Post-intervensjon (14 dager): 5 triggere/dag
|
|
Erfaringsprøvemetode
Tidsramme: Oppfølging (14 dager): 5 triggere/dag
|
Spørreskjema inkludert 14 spørsmål angående humør, nedslående tro, mestring, selvtillit, motivasjon, energi, sosialt miljø, nåværende aktivitet, initiering, nåværende glede, aktivitetens mening, innsats, erindring, projeksjon inn i fremtiden.
Spørreskjemaene sendes 3 ganger (intervensjonsfase) eller 5 ganger per dag (baseline, post-intervensjon og oppfølgingsfaser).
|
Oppfølging (14 dager): 5 triggere/dag
|
|
Antall skritt
Tidsramme: Baseline (14 dager): 5 triggere/dag
|
Daglig skritttelling (totalt per dag) via et aktivitetsbånd.
|
Baseline (14 dager): 5 triggere/dag
|
|
Antall skritt
Tidsramme: Intervensjonsfase (60 dager): 3 triggere/dag
|
Daglig skritttelling (totalt per dag) via et aktivitetsbånd.
|
Intervensjonsfase (60 dager): 3 triggere/dag
|
|
Antall skritt
Tidsramme: Post-intervensjon (14 dager): 5 triggere/dag
|
Daglig skritttelling (totalt per dag) via et aktivitetsbånd.
|
Post-intervensjon (14 dager): 5 triggere/dag
|
|
Antall skritt
Tidsramme: Oppfølging (14 dager): 5 triggere/dag
|
Daglig skritttelling (totalt per dag) via et aktivitetsbånd.
|
Oppfølging (14 dager): 5 triggere/dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frank Laroi, PhD, University of Liege
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B707201629105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .