Intervención dirigida a los síntomas negativos motivacionales (Switch)
Desarrollo y validación de una intervención dirigida a los síntomas negativos motivacionales: Protocolo de cambio 2
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención Switch en la motivación y los procesos asociados y explorar la dinámica entre los procesos.
Se sigue un enfoque de caso único, con un diseño de evaluación pre-post y de seguimiento, y evaluaciones ambulatorias continuas (método de muestreo de experiencia (ESM) y conteo de pasos).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas negativos motivacionales dificultan la calidad de vida y el funcionamiento diario de las personas con trastorno del espectro esquizofrénico, bipolar y depresivo mayor.
Una intervención desarrollada recientemente, Switch, ha mostrado efectos prometedores sobre los síntomas negativos y los resultados funcionales. Switch se basa en un modelo que identifica varios procesos cognitivos, conductuales y emocionales relacionados con la motivación y los comportamientos dirigidos a objetivos: anticipación del placer, cálculo de valor-esfuerzo-probabilidad, actitudes (dis)funcionales (p. ej., pensamientos desalentadores, autoeficacia), planificación, iniciación, disfrute del momento, reminiscencia. La intervención combina un enfoque de recuperación y centrado en la persona con técnicas cognitivas, conductuales y de tercera ola para abordar los obstáculos relacionados con la motivación y los comportamientos dirigidos a objetivos (es decir, enfocarse en los diversos procesos cognitivos, conductuales y emocionales enumerados anteriormente). Así, una parte importante de la intervención se centra en las fortalezas, necesidades, metas y valores de la persona. Además, se utilizan diversas estrategias (p. ej., defusión cognitiva, anticipación del placer, resolución de problemas, reminiscencia) para fomentar la participación en objetivos y valores personales significativos.
La intervención Switch se proporciona de forma individual (sesiones de una hora) o en grupo (sesiones de dos horas), dos veces por semana durante unos dos meses.
Existen tres tipos de evaluación: escalas tradicionales de evaluación de déficits motivacionales, apatía, calidad de vida y funcionamiento diario (pre, post y seguimiento a los 3 meses); evaluación ambulatoria que incluye ESM (es decir, cuestionarios diarios); actigrafía (recuento de pasos).
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de Switch en dos entornos diferentes (es decir, sesiones individuales y un programa grupal) sobre la motivación/apatía y los resultados funcionales/calidad de vida. Además, deseamos explorar los efectos del proceso de encendido relacionado con la motivación y los comportamientos dirigidos a objetivos (por ejemplo, anticipación del placer, reminiscencia, creencias derrotistas, significado de las actividades) y sobre la actividad (es decir, el recuento de pasos). Finalmente, deseamos evaluar la dinámica entre los diferentes procesos cognitivos, conductuales y emocionales relacionados con la motivación y las conductas dirigidas a objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- University of Liège
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-V (DSM-V) para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, bipolar o depresivo mayor (American Psychiatric Association, 2013).
- Buena comprensión del francés.
Criterio de exclusión:
- Presentar un cuadro clínico inestable;
- Evidencia de un cambio significativo en la medicación dentro de un mes antes de la evaluación inicial;
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o epilepsia;
- Discapacidad intelectual comórbida;
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias distintas del tabaco (según el DSM-V; es decir, mostrar 4 o más síntomas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambiar - yo
Sesiones individuales
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Los participantes siguen la intervención Switch a través de sesiones individuales (1 hora, dos veces por semana, durante unos 2 meses). Los participantes reciben una carpeta que presenta el fundamento de cada estrategia. Las tareas para llevar a casa se dan y almacenan en la misma carpeta. Los participantes también reciben pequeñas tarjetas (que pueden caber en su billetera) que contienen los elementos clave de cada estrategia. El manual de intervención se puede obtener del investigador principal (en francés). |
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EXPERIMENTAL: Interruptor-g
Programa de grupo
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Los participantes siguen el programa de grupo Switch (2 horas, dos veces por semana, durante unos 2 meses). Durante las sesiones de grupo, se utiliza una presentación de powerpoint y diferentes medios para presentar las diferentes partes del modelo de motivación. Los participantes aprenden las diferentes estrategias (por ejemplo, defusión cognitiva, anticipación del placer, resolución de problemas) a través de ejercicios individuales y grupales. Los participantes reciben una carpeta que presenta el fundamento de cada estrategia. Las tareas para llevar a casa se dan y almacenan en la misma carpeta. Los participantes también reciben pequeñas tarjetas (que pueden caber en su billetera) que contienen los elementos clave de cada estrategia. El manual de intervención y el material de presentación se pueden obtener del investigador principal (en francés). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Base
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Hay 13 ítems que se puntúan de 0 a 6 (0 = sin deterioro; 1 = muy leve; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente severo; 5 = marcado; 6 = severo).
El factor de déficit expresivo incluye las siguientes subescalas: Afecto embotado (expresión facial, expresión vocal, gestos expresivos) y Alogia (cantidad de habla, elaboración espontánea). Cada ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = sin deterioro; 1 = muy leve ; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente severo; 5 = marcado; 6 = severo).
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Base
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Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: 2 meses (post intervención)
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Hay 13 ítems que se puntúan de 0 a 6 (0 = sin deterioro; 1 = muy leve; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente severo; 5 = marcado; 6 = severo).
El factor de déficit expresivo incluye las siguientes subescalas: Afecto embotado (expresión facial, expresión vocal, gestos expresivos) y Alogia (cantidad de habla, elaboración espontánea). Cada ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = sin deterioro; 1 = muy leve ; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente severo; 5 = marcado; 6 = severo).
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2 meses (post intervención)
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Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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Hay 13 ítems que se puntúan de 0 a 6 (0 = sin deterioro; 1 = muy leve; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente severo; 5 = marcado; 6 = severo).
El factor de déficit expresivo incluye las siguientes subescalas: Afecto embotado (expresión facial, expresión vocal, gestos expresivos) y Alogia (cantidad de habla, elaboración espontánea). Cada ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = sin deterioro; 1 = muy leve ; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = moderadamente severo; 5 = marcado; 6 = severo).
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6 meses (seguimiento)
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Escala de calificación de apatía de Lille (versión para pacientes) (LARS-p)
Periodo de tiempo: Base
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La LARS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar las diferentes dimensiones (cognitiva, emocional y conductual) de la apatía en la esquizofrenia, a través de las siguientes subescalas: Productividad diaria, Intereses, Toma de iniciativas, Búsqueda de novedades, Acciones voluntarias, Respuestas emocionales, Preocupación, Vida social y autoconciencia.
La puntuación total oscila entre -36 y 36 ([-36; -22] = ausencia de apatía; [-21; -17] = tendencia a la apatía; [-16; -10] = apatía moderada; [-9; 36 ] = apatía severa).
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Base
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Escala de calificación de apatía de Lille (versión para pacientes) (LARS-p)
Periodo de tiempo: 2 meses (post-intervención)
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La LARS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar las diferentes dimensiones (cognitiva, emocional y conductual) de la apatía en la esquizofrenia, a través de las siguientes subescalas: Productividad diaria, Intereses, Toma de iniciativas, Búsqueda de novedades, Acciones voluntarias, Respuestas emocionales, Preocupación, Vida social y autoconciencia.
La puntuación total oscila entre -36 y 36 ([-36; -22] = ausencia de apatía; [-21; -17] = tendencia a la apatía; [-16; -10] = apatía moderada; [-9; 36 ] = apatía severa).
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2 meses (post-intervención)
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Escala de calificación de apatía de Lille (versión informante) (LARS-i)
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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La LARS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar las diferentes dimensiones (cognitiva, emocional y conductual) de la apatía en la esquizofrenia, a través de las siguientes subescalas: Productividad diaria, Intereses, Toma de iniciativas, Búsqueda de novedades, Acciones voluntarias, Respuestas emocionales, Preocupación, Vida social y autoconciencia.
La puntuación total oscila entre -36 y 36 ([-36; -22] = ausencia de apatía; [-21; -17] = tendencia a la apatía; [-16; -10] = apatía moderada; [-9; 36 ] = apatía severa).
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6 meses (seguimiento)
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Esquizofrenia - Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
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El S-QoL es un cuestionario de 41 ítems que evalúa la satisfacción con la vida en cuanto a bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones con amigos, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida sentimental.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = mucho menos satisfecho de lo esperado; 2 = menos satisfecho; 3 = ligeramente menos satisfecho; 4 = igual de satisfecho; 5 = más satisfecho).
La puntuación total varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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Línea base (mes 0)
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Esquizofrenia - Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 meses (post-intervención)
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El S-QoL es un cuestionario de 41 ítems que evalúa la satisfacción con la vida en cuanto a bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones con amigos, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida sentimental.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = mucho menos satisfecho de lo esperado; 2 = menos satisfecho; 3 = ligeramente menos satisfecho; 4 = igual de satisfecho; 5 = más satisfecho).
La puntuación total varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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2 meses (post-intervención)
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Esquizofrenia - Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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El S-QoL es un cuestionario de 41 ítems que evalúa la satisfacción con la vida en cuanto a bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones con amigos, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida sentimental.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = mucho menos satisfecho de lo esperado; 2 = menos satisfecho; 3 = ligeramente menos satisfecho; 4 = igual de satisfecho; 5 = más satisfecho).
La puntuación total varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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6 meses (seguimiento)
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Remisión Funcional de la Esquizofrenia General (FROGS)
Periodo de tiempo: Base
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El FROGS es una medida de los resultados de la vida diaria, que evalúa el nivel de funcionamiento en 5 dominios diferentes: Vida diaria, Actividades, Relaciones, Calidad de adaptación y Salud y tratamiento.
La puntuación total oscila entre 19 y 95.
La puntuación umbral para la remisión es 61.
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Base
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Remisión Funcional de la Esquizofrenia General (FROGS)
Periodo de tiempo: 2 meses (post-intervención)
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El FROGS es una medida de los resultados de la vida diaria, que evalúa el nivel de funcionamiento en 5 dominios diferentes: Vida diaria, Actividades, Relaciones, Calidad de adaptación y Salud y tratamiento.
La puntuación total oscila entre 19 y 95.
La puntuación umbral para la remisión es 61.
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2 meses (post-intervención)
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Remisión Funcional de la Esquizofrenia General (FROGS)
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento)
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El FROGS es una medida de los resultados de la vida diaria, que evalúa el nivel de funcionamiento en 5 dominios diferentes: Vida diaria, Actividades, Relaciones, Calidad de adaptación y Salud y tratamiento.
La puntuación total oscila entre 19 y 95.
La puntuación umbral para la remisión es 61.
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6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días): 5 disparadores/día
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Cuestionario de 14 preguntas sobre estado de ánimo, creencias desalentadoras, afrontamiento, confianza, motivación, energía, entorno social, actividad actual, iniciación, disfrute presente, sentido de la actividad, esfuerzo, reminiscencia, proyección a futuro.
Los cuestionarios se envían 3 veces (fase de intervención) o 5 veces al día (fases basal, postintervención y seguimiento).
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Línea de base (14 días): 5 disparadores/día
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Fase de intervención (60 días): 3 disparos/día
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Cuestionario de 14 preguntas sobre estado de ánimo, creencias desalentadoras, afrontamiento, confianza, motivación, energía, entorno social, actividad actual, iniciación, disfrute presente, sentido de la actividad, esfuerzo, reminiscencia, proyección a futuro.
Los cuestionarios se envían 3 veces (fase de intervención) o 5 veces al día (fases basal, postintervención y seguimiento).
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Fase de intervención (60 días): 3 disparos/día
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Post-intervención (14 días): 5 disparadores/día
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Cuestionario de 14 preguntas sobre estado de ánimo, creencias desalentadoras, afrontamiento, confianza, motivación, energía, entorno social, actividad actual, iniciación, disfrute presente, sentido de la actividad, esfuerzo, reminiscencia, proyección a futuro.
Los cuestionarios se envían 3 veces (fase de intervención) o 5 veces al día (fases basal, postintervención y seguimiento).
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Post-intervención (14 días): 5 disparadores/día
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Método de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Seguimiento (14 días): 5 disparadores/día
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Cuestionario de 14 preguntas sobre estado de ánimo, creencias desalentadoras, afrontamiento, confianza, motivación, energía, entorno social, actividad actual, iniciación, disfrute presente, sentido de la actividad, esfuerzo, reminiscencia, proyección a futuro.
Los cuestionarios se envían 3 veces (fase de intervención) o 5 veces al día (fases basal, postintervención y seguimiento).
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Seguimiento (14 días): 5 disparadores/día
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días): 5 disparadores/día
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Recuento de pasos diarios (total por día) a través de una banda de actividad.
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Línea de base (14 días): 5 disparadores/día
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Fase de intervención (60 días): 3 disparos/día
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Recuento de pasos diarios (total por día) a través de una banda de actividad.
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Fase de intervención (60 días): 3 disparos/día
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Post-intervención (14 días): 5 disparadores/día
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Recuento de pasos diarios (total por día) a través de una banda de actividad.
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Post-intervención (14 días): 5 disparadores/día
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Seguimiento (14 días): 5 disparadores/día
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Recuento de pasos diarios (total por día) a través de una banda de actividad.
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Seguimiento (14 días): 5 disparadores/día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frank Laroi, PhD, University of Liège
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B707201629105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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