母乳を与えられた超早産児における早期タンパク質補給
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
超早産児の除脂肪体重の増加と腸内微生物叢の多様性を高める早期のタンパク質強化母乳ダイエット：無作為化試験
この臨床試験の中心的な仮説は、極度の早産児では、出生後最初の 2 週間の通常の母乳ダイエットと比較して、タンパク質を強化した母乳ダイエットは無脂肪量 (FFM)-年齢 Z スコアを増加させ、促進するというものです。満期補正年齢での腸内微生物叢の成熟。
調査の概要
詳細な説明
母乳を与えられた超早産児が、生後96時間以内にタンパク質強化食（介入群）または通常食（対照群）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられる、マスクされた無作為化臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -妊娠期間≤妊娠28週
- 生後年齢 < 96 時間
除外基準:
- 先天奇形
- 染色体異常
- サポートを制限または保留する必要がある末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質強化母乳ダイエット
このグループの乳児は、出生後最初の 2 週間にタンパク質が豊富なさく乳した母乳またはドナーの母乳を受け取ります。
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1.2 g のヒト由来タンパク質が、投与される母乳 100 ml ごとに追加されます。
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アクティブコンパレータ：通常の母乳ダイエット
このグループの乳児は、生後 2 週間以内にさく乳した母乳またはドナーの母乳のいずれかを受け取ります。
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ヒト由来のタンパク質は、投与される母乳には追加されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪量(FFM)-年齢別Zスコア
時間枠：36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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空気変位プレチスモグラフィーによって推定されます。
FFM 測定値は、早産児の体組成の最新の性別固有参照曲線を使用して Z スコアに変換されました (Norris et al、2019)。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
Z スコア値が 0 に近いほど、結果が良好であることを示します。
関連するしきい値は定義されていません。
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36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量(FM)-年齢別Zスコア
時間枠：36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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空気変位プレチスモグラフィーによって推定されます。
FM 測定値は、早産児の体組成の最新の性別固有参照曲線を使用して Z スコアに変換されました (Norris et al、2019)。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
Z スコア値が 0 に近いほど、結果が良好であることを示します。
関連するしきい値は定義されていません。
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36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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体脂肪(BF)-年齢別Zスコア
時間枠：36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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体脂肪は空気置換プレチスモグラフィーによって推定されます。
BF 測定値は、早産児の体組成の最新の性別固有参照曲線を使用して Z スコアに変換されました (Norris et al、2019)。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
Z スコア値が 0 に近いほど、結果が良好であることを示します。
関連するしきい値は定義されていません。
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36週または退院、生後120日のいずれか長い方まで
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人体計測測定
時間枠：出産から月経後36週目まで、または退院（いずれか早い方）まで
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体重、長さ、頭囲の測定。 測定値は、Fenton 成長曲線 (2013) に基づいて Z スコアに変換されました。 それらは出生時と36週目に計算されました。 この結果は、研究期間中の体重、身長、頭囲の Z スコアの変化を表します (つまり、出生時の Z スコアが 36 週目の Z スコアから差し引かれます)。 値 0 は、乳児の Z スコアが研究の開始時と終了時で同じであることを表します。 正の値は、研究中に乳児の Z スコアが増加したことを示します。負の値は、研究中に乳児の Z スコアが減少したことを示します。 |
出産から月経後36週目まで、または退院（いずれか早い方）まで
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成長速度
時間枠：出産から月経後36週目まで、または退院（いずれか早い方）まで
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体重増加 (g/kg/日)
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出産から月経後36週目まで、または退院（いずれか早い方）まで
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産後の成長障害のある参加者の数
時間枠：36週間または退院（どちらか早い方）
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成長不全の診断 (2013 年のフェントン成長曲線を使用した体重 < 10 パーセンタイル)
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36週間または退院（どちらか早い方）
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壊死性腸炎と診断された参加者の数
時間枠：誕生から生後120日まで
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壊死性腸炎ステージ 2 または 3 の診断
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誕生から生後120日まで
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腸穿孔と診断された参加者の数
時間枠：誕生から生後120日まで
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腸穿孔の診断
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誕生から生後120日まで
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死
時間枠：生後120日まで
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生後121日未満で死亡した場合
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生後120日まで
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培養で証明された敗血症
時間枠：生後120日まで
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血液培養陽性による敗血症の診断
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生後120日まで
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生存日数および完全経腸栄養を受けられる日数
時間枠：生まれてから28日まで
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完全経腸栄養日数までの時間
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生まれてから28日まで
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摂食不耐症のエピソード数
時間枠：生まれてから28日まで
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腹部検査の異常のため、12時間を超える経腸栄養の中断または中止
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生まれてから28日まで
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入院期間（日数）
時間枠：誕生から120日まで、または退院までのいずれか早い方
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入院日から退院日、自宅まで
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誕生から120日まで、または退院までのいずれか早い方
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血清BUN
時間枠：生まれてから28日まで
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生後28日間の最高血清BUN値
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生まれてから28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の変化
時間枠：誕生から月経後36週目まで
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糞便サンプルの分子分析によって決定される
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誕生から月経後36週目まで
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認知的結果
時間枠：修正年齢2年
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Bayley の評価によって決定
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修正年齢2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariel Salas, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salas AA, Gunawan E, Nguyen K, Reeves A, Argent V, Finck A, Carlo WA. Early Human Milk Fortification in Infants Born Extremely Preterm: A Randomized Trial. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2023061603. doi: 10.1542/peds.2023-061603.
- Tucker MJ, Jeffcoat SH, Argent T, Travers CP, Salas AA. Severity of Bronchopulmonary Dysplasia in Infants Born Extremely Preterm and Randomized to Early Human Milk Fortification with a Donor Milk-Derived Fortifier for 2 Weeks. J Pediatr. 2025 Dec;287:114750. doi: 10.1016/j.jpeds.2025.114750. Epub 2025 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300005089
- K23HD102554 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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