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Supplémentation précoce en protéines chez les nourrissons extrêmement prématurés nourris au lait humain

12 mars 2024 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Régimes à base de lait humain enrichis en protéines en début de vie pour augmenter l'accumulation de masse corporelle maigre et la diversité du microbiome intestinal chez les nourrissons extrêmement prématurés : un essai randomisé

L'hypothèse centrale de cet essai clinique est que, chez les nourrissons extrêmement prématurés, les régimes à base de lait maternel enrichis en protéines par rapport aux régimes à base de lait maternel habituels au cours des 2 premières semaines après la naissance augmentent les scores Z de masse sans graisse (FFM) pour l'âge et favorisent maturation du microbiome intestinal à l'âge corrigé à terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique randomisé masqué dans lequel des nourrissons extrêmement prématurés nourris au lait humain seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime enrichi en protéines (groupe d'intervention) soit un régime habituel (groupe témoin) dans les 96 premières heures après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ariel Salas, MD, MSPH
  • Numéro de téléphone: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uabmc.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≤ 28 semaines de gestation
  • Âge postnatal < 96 heures

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales
  • Anomalies chromosomiques
  • Maladie en phase terminale nécessitant de limiter ou de refuser le soutien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime au lait humain enrichi en protéines
Les nourrissons de ce groupe recevront du lait humain exprimé enrichi en protéines ou du lait maternel de donneuse pendant les 2 premières semaines après la naissance.
1,2 g de protéines d'origine humaine seront ajoutés à chaque 100 ml de lait maternel administré
Comparateur actif: Alimentation habituelle au lait maternel
Les nourrissons de ce groupe recevront soit du lait maternel exprimé, soit du lait maternel de donneuse au cours des 2 premières semaines après la naissance.
Aucune protéine d'origine humaine ne sera ajoutée au lait maternel administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse sans gras (FFM) - Score Z pour l'âge
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Estimé par pléthysmographie par déplacement d'air. Les mesures FFM ont été converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés (Norris et al, 2019). Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs du score Z plus proches de 0 représentent un meilleur résultat. Aucun seuil pertinent n’a été défini.
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse (FM) - Score Z pour l'âge
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Estimé par pléthysmographie par déplacement d'air. Les mesures de FM ont été converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés (Norris et al, 2019). Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs du score Z plus proches de 0 représentent un meilleur résultat. Aucun seuil pertinent n’a été défini.
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Graisse corporelle (BF) - Score Z pour l'âge
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Graisse corporelle estimée par pléthysmographie par déplacement d'air. Les mesures de BF ont été converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés (Norris et al, 2019). Un score Z de 0 représente la moyenne de la population. Les valeurs du score Z plus proches de 0 représentent un meilleur résultat. Aucun seuil pertinent n’a été défini.
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
Mesures anthropométriques
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Mesures du poids, de la longueur et du tour de tête. Les mesures ont été converties en scores Z sur la base des courbes de croissance de Fenton (2013). Ils ont été calculés à la naissance et à 36 semaines. Ce résultat représente le changement du score Z du poids, de la longueur et du périmètre crânien au cours de l'étude (c'est-à-dire que le score Z à la naissance a été soustrait du score Z à 36 semaines).

Une valeur de 0 signifie que le score Z du nourrisson est le même au début et à la fin de l'étude. Les valeurs positives indiquent l'augmentation du score Z du nourrisson au cours de l'étude ; les valeurs négatives indiquent la diminution du score Z du nourrisson au cours de l'étude.

De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Taux de croissance
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Prise de poids en g/kg/jour
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Nombre de participants présentant un retard de croissance postnatal
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Diagnostic de retard de croissance (poids < 10e centile en utilisant les courbes de croissance de Fenton 2013)
36 semaines ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Diagnostic de l'entérocolite nécrosante stade 2 ou 3
De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Nombre de participants avec un diagnostic de perforation intestinale
Délai: De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
Diagnostic de perforation intestinale
De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
La mort
Délai: De la naissance à 120 jours
Décès avant 121 jours de vie
De la naissance à 120 jours
Sepsis prouvé par la culture
Délai: De la naissance à 120 jours
Diagnostic de sepsis avec hémocultures positives
De la naissance à 120 jours
Nombre de jours en vie et recevant une alimentation entérale complète
Délai: Naissance à 28 jours
Délai jusqu'aux jours d'alimentation entérale complète
Naissance à 28 jours
Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: Naissance à 28 jours
Interruption ou arrêt des alimentations entérales pendant une durée supérieure à 12 heures en cas d'examen abdominal anormal
Naissance à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: De la naissance à 120 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
Du jour de l’admission au jour de la sortie de l’hôpital jusqu’au domicile
De la naissance à 120 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
Sérum BUN
Délai: Naissance à 28 jours
Valeur sérique de BUN la plus élevée au cours des 28 premiers jours après la naissance
Naissance à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome intestinal
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Déterminé par des analyses moléculaires d'échantillons fécaux
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
Résultats cognitifs
Délai: 2 ans d'âge corrigé
Déterminé par l'évaluation de Bayley
2 ans d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300005089
  • K23HD102554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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