- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325308
Supplémentation précoce en protéines chez les nourrissons extrêmement prématurés nourris au lait humain
Régimes à base de lait humain enrichis en protéines en début de vie pour augmenter l'accumulation de masse corporelle maigre et la diversité du microbiome intestinal chez les nourrissons extrêmement prématurés : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariel Salas, MD, MSPH
- Numéro de téléphone: 205-934-4680
- E-mail: asalas@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≤ 28 semaines de gestation
- Âge postnatal < 96 heures
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales
- Anomalies chromosomiques
- Maladie en phase terminale nécessitant de limiter ou de refuser le soutien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime au lait humain enrichi en protéines
Les nourrissons de ce groupe recevront du lait humain exprimé enrichi en protéines ou du lait maternel de donneuse pendant les 2 premières semaines après la naissance.
|
1,2 g de protéines d'origine humaine seront ajoutés à chaque 100 ml de lait maternel administré
|
Comparateur actif: Alimentation habituelle au lait maternel
Les nourrissons de ce groupe recevront soit du lait maternel exprimé, soit du lait maternel de donneuse au cours des 2 premières semaines après la naissance.
|
Aucune protéine d'origine humaine ne sera ajoutée au lait maternel administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse sans gras (FFM) - Score Z pour l'âge
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
|
Estimé par pléthysmographie par déplacement d'air.
Les mesures FFM ont été converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés (Norris et al, 2019).
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population.
Les valeurs du score Z plus proches de 0 représentent un meilleur résultat.
Aucun seuil pertinent n’a été défini.
|
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse grasse (FM) - Score Z pour l'âge
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
|
Estimé par pléthysmographie par déplacement d'air.
Les mesures de FM ont été converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés (Norris et al, 2019).
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population.
Les valeurs du score Z plus proches de 0 représentent un meilleur résultat.
Aucun seuil pertinent n’a été défini.
|
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
|
Graisse corporelle (BF) - Score Z pour l'âge
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
|
Graisse corporelle estimée par pléthysmographie par déplacement d'air.
Les mesures de BF ont été converties en scores Z à l'aide de courbes de référence mises à jour et spécifiques au sexe de la composition corporelle chez les nourrissons prématurés (Norris et al, 2019).
Un score Z de 0 représente la moyenne de la population.
Les valeurs du score Z plus proches de 0 représentent un meilleur résultat.
Aucun seuil pertinent n’a été défini.
|
36 semaines ou sortie de l'hôpital, jusqu'à 120 jours après la naissance, selon la période la plus longue
|
Mesures anthropométriques
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Mesures du poids, de la longueur et du tour de tête. Les mesures ont été converties en scores Z sur la base des courbes de croissance de Fenton (2013). Ils ont été calculés à la naissance et à 36 semaines. Ce résultat représente le changement du score Z du poids, de la longueur et du périmètre crânien au cours de l'étude (c'est-à-dire que le score Z à la naissance a été soustrait du score Z à 36 semaines). Une valeur de 0 signifie que le score Z du nourrisson est le même au début et à la fin de l'étude. Les valeurs positives indiquent l'augmentation du score Z du nourrisson au cours de l'étude ; les valeurs négatives indiquent la diminution du score Z du nourrisson au cours de l'étude. |
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Taux de croissance
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Prise de poids en g/kg/jour
|
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre de participants présentant un retard de croissance postnatal
Délai: 36 semaines ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Diagnostic de retard de croissance (poids < 10e centile en utilisant les courbes de croissance de Fenton 2013)
|
36 semaines ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
|
Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
|
Diagnostic de l'entérocolite nécrosante stade 2 ou 3
|
De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
|
Nombre de participants avec un diagnostic de perforation intestinale
Délai: De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
|
Diagnostic de perforation intestinale
|
De la naissance jusqu'à 120 jours après la naissance
|
La mort
Délai: De la naissance à 120 jours
|
Décès avant 121 jours de vie
|
De la naissance à 120 jours
|
Sepsis prouvé par la culture
Délai: De la naissance à 120 jours
|
Diagnostic de sepsis avec hémocultures positives
|
De la naissance à 120 jours
|
Nombre de jours en vie et recevant une alimentation entérale complète
Délai: Naissance à 28 jours
|
Délai jusqu'aux jours d'alimentation entérale complète
|
Naissance à 28 jours
|
Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: Naissance à 28 jours
|
Interruption ou arrêt des alimentations entérales pendant une durée supérieure à 12 heures en cas d'examen abdominal anormal
|
Naissance à 28 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: De la naissance à 120 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
|
Du jour de l’admission au jour de la sortie de l’hôpital jusqu’au domicile
|
De la naissance à 120 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
|
Sérum BUN
Délai: Naissance à 28 jours
|
Valeur sérique de BUN la plus élevée au cours des 28 premiers jours après la naissance
|
Naissance à 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du microbiome intestinal
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
|
Déterminé par des analyses moléculaires d'échantillons fécaux
|
De la naissance à 36 semaines d'âge postmenstruel
|
Résultats cognitifs
Délai: 2 ans d'âge corrigé
|
Déterminé par l'évaluation de Bayley
|
2 ans d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300005089
- K23HD102554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime au lait humain enrichi en protéines
-
Jiangsu Gensciences lnc.Complété
-
Jiangsu Gensciences lnc.Complété