Suplementação precoce de proteína em prematuros extremos alimentados com leite humano
11 de junho de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Dietas de leite humano enriquecidas com proteínas no início da vida para aumentar o acréscimo de massa corporal magra e a diversidade do microbioma intestinal em bebês prematuros extremos: um estudo randomizado
A hipótese central deste ensaio clínico é que, em recém-nascidos extremamente prematuros, as dietas de leite humano enriquecidas com proteínas em comparação com as dietas usuais de leite humano durante as primeiras 2 semanas após o nascimento aumentam os escores Z de massa livre de gordura (MLG) para a idade e promovem maturação do microbioma intestinal na idade corrigida a termo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado mascarado no qual bebês prematuros extremos alimentados com leite humano serão aleatoriamente designados para receber uma dieta enriquecida com proteína (grupo intervenção) ou uma dieta usual (grupo controle) nas primeiras 96 horas após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤ 28 semanas de gestação
- Idade pós-natal < 96 horas
Critério de exclusão:
- Má formação congênita
- Anomalias cromossômicas
- Doença terminal que precisa limitar ou reter o apoio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta do leite humano enriquecido com proteína
Os bebês neste grupo receberão leite humano ordenhado enriquecido com proteínas ou leite humano doado durante as primeiras 2 semanas após o nascimento.
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1,2 g de proteína de origem humana será adicionado a cada 100 ml de leite humano administrado
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Comparador Ativo: Dieta habitual de leite humano
Os bebês neste grupo receberão leite humano ordenhado ou leite humano doado durante as primeiras 2 semanas após o nascimento.
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Proteína de origem humana não será adicionada ao leite humano administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa isenta de gordura (MLG) - escore Z para idade
Prazo: 36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
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Estimado por pletismografia de deslocamento de ar.
As medidas de MLG foram convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas e específicas para o sexo da composição corporal em bebês prematuros (Norris et al, 2019).
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Valores de pontuação Z próximos de 0 representam um resultado melhor.
Não foram definidos limiares relevantes.
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36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda (FM) - escore Z para idade
Prazo: 36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
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Estimado por pletismografia de deslocamento de ar.
As medidas de FM foram convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas e específicas para o sexo da composição corporal em bebês prematuros (Norris et al, 2019).
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Valores de pontuação Z próximos de 0 representam um resultado melhor.
Não foram definidos limiares relevantes.
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36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
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Gordura corporal (GC) - escore Z para idade
Prazo: 36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
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Gordura corporal estimada por pletismografia por deslocamento de ar.
As medidas de AM foram convertidas em escores Z usando curvas de referência atualizadas e específicas para o sexo da composição corporal em bebês prematuros (Norris et al, 2019).
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Valores de pontuação Z próximos de 0 representam um resultado melhor.
Não foram definidos limiares relevantes.
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36 semanas ou alta hospitalar, até 120 dias após o nascimento, o que for mais longo
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Medidas antropométricas
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de peso, comprimento e perímetro cefálico. As medidas foram convertidas em escores Z com base nas curvas de crescimento de Fenton (2013). Eles foram calculados ao nascimento e às 36 semanas. Este resultado representa a mudança no escore Z de peso, comprimento e perímetro cefálico durante o curso do estudo (ou seja, o escore Z no nascimento foi subtraído do escore Z às 36 semanas). Um valor 0 representa que o escore Z do bebê é o mesmo no início e no final do estudo. Valores positivos indicam aumento do escore Z do lactente durante o estudo; valores negativos indicam diminuição do escore Z do lactente durante o estudo. |
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de crescimento
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Ganho de peso em g/kg/dia
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com falha de crescimento pós-natal
Prazo: 36 semanas ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Diagnóstico de falha de crescimento (peso <percentil 10 usando as curvas de crescimento de Fenton de 2013)
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36 semanas ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrosante
Prazo: Desde o nascimento até 120 dias após o nascimento
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Diagnóstico de enterocolite necrosante estágio 2 ou 3
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Desde o nascimento até 120 dias após o nascimento
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Número de participantes com diagnóstico de perfuração intestinal
Prazo: Desde o nascimento até 120 dias após o nascimento
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Diagnóstico de perfuração intestinal
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Desde o nascimento até 120 dias após o nascimento
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Morte
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Morte antes dos 121 dias de vida
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Nascimento até 120 dias
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Sepse comprovada por cultura
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Diagnóstico de sepse com hemoculturas positivas
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Nascimento até 120 dias
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Número de dias vivos e recebendo alimentação enteral completa
Prazo: Nascimento até 28 dias
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Tempo para dias completos de alimentação enteral
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Nascimento até 28 dias
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Número de episódios de intolerância alimentar
Prazo: Nascimento até 28 dias
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Interrupção ou cessação da alimentação enteral por período superior a 12 horas por exame abdominal anormal
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Nascimento até 28 dias
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Duração da internação hospitalar em dias
Prazo: Nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Desde o dia da admissão até o dia da alta hospitalar para casa
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Nascimento até 120 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
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Soro BUN
Prazo: Nascimento até 28 dias
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Maior valor sérico de BUN nos primeiros 28 dias após o nascimento
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Nascimento até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Microbioma Intestinal
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Determinado por análises moleculares de amostras fecais
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Resultados Cognitivos
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Determinado pela avaliação Bayley
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2 anos de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salas AA, Gunawan E, Nguyen K, Reeves A, Argent V, Finck A, Carlo WA. Early Human Milk Fortification in Infants Born Extremely Preterm: A Randomized Trial. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2023061603. doi: 10.1542/peds.2023-061603.
- Tucker MJ, Jeffcoat SH, Argent T, Travers CP, Salas AA. Severity of Bronchopulmonary Dysplasia in Infants Born Extremely Preterm and Randomized to Early Human Milk Fortification with a Donor Milk-Derived Fortifier for 2 Weeks. J Pediatr. 2025 Dec;287:114750. doi: 10.1016/j.jpeds.2025.114750. Epub 2025 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Amamentação
- Nascimento prematuro
- Doenças Transmissíveis
- Falha em Prosperar
- Expressão do Leite Materno
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005089
- K23HD102554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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