Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna suplementacja białka u skrajnie wcześniaków karmionych mlekiem ludzkim

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Wzbogacone w białko diety mleka kobiecego we wczesnym okresie życia w celu zwiększenia przyrostu beztłuszczowej masy ciała i różnorodności mikrobiomu jelitowego u skrajnie wcześniaków: badanie z randomizacją

Główną hipotezą tego badania klinicznego jest to, że u skrajnie wcześniaków diety wzbogacone w białko na mleku kobiecym w porównaniu ze zwykłymi dietami opartymi na mleku kobiecym w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu zwiększają beztłuszczową masę ciała (FFM) dla wieku Z i promują dojrzewanie mikrobiomu jelitowego w wieku skorygowanym o termin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamaskowane randomizowane badanie kliniczne, w którym skrajnie wcześniaki karmione mlekiem kobiecym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę wzbogaconą w białko (grupa interwencyjna) lub zwykłą dietę (grupa kontrolna) w ciągu pierwszych 96 godzin po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≤ 28 tygodni ciąży
  • Wiek postnatalny < 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Anomalie chromosomalne
  • Nieuleczalna choroba wymagająca ograniczenia lub wstrzymania wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona w białko z mlekiem kobiecym
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać wzbogacone w białko odciągnięte mleko matki lub mleko matki przez pierwsze 2 tygodnie po urodzeniu.
Procedura: Dieta wzbogacona w białko z mlekiem kobiecym
Do każdych 100 ml podanego mleka kobiecego zostanie dodane 1,2 g białka pochodzenia ludzkiego
Aktywny komparator: Zwykła dieta na mleku kobiecym
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać odciągnięte mleko matki lub mleko matki w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu.
Procedura: Zwykła dieta na mleku kobiecym
Białko pochodzenia ludzkiego nie będzie dodawane do podawanego mleka kobiecego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa (FFM) – wynik Z dla wieku
Ramy czasowe: 36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Oszacowano za pomocą pletyzmografii wyporu powietrza. Pomiary FFM przeliczono na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych, specyficznych dla płci krzywych referencyjnych składu ciała u wcześniaków (Norris i in., 2019). Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wartości Z-score bliższe 0 oznaczają lepszy wynik. Nie określono odpowiednich progów.
36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa (FM) – wynik Z dla wieku
Ramy czasowe: 36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Oszacowano za pomocą pletyzmografii wyporu powietrza. Pomiary FM przeliczono na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych, specyficznych dla płci krzywych referencyjnych składu ciała u wcześniaków (Norris i in., 2019). Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wartości Z-score bliższe 0 oznaczają lepszy wynik. Nie określono odpowiednich progów.
36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Tkanka tłuszczowa (BF) – wynik Z dla wieku
Ramy czasowe: 36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Tłuszcz w organizmie oceniany metodą pletyzmografii wyporowej. Pomiary BF przeliczono na wyniki Z przy użyciu zaktualizowanych, specyficznych dla płci krzywych referencyjnych składu ciała u wcześniaków (Norris i in., 2019). Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wartości Z-score bliższe 0 oznaczają lepszy wynik. Nie określono odpowiednich progów.
36 tygodni lub wypis ze szpitala, do 120 dni po porodzie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Urodzenie do 36. tygodnia po menstruacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Pomiary wagi, długości i obwodu głowy. Pomiary przeliczono na wyniki Z w oparciu o krzywe wzrostu Fentona (2013). Obliczano je przy urodzeniu i w 36 tygodniu. Wynik ten przedstawia zmianę masy ciała, długości i obwodu głowy Z-score w trakcie badania (tj. Z-score przy urodzeniu odjęto od Z-score w 36 tygodniu).

Wartość 0 oznacza, że ​​wynik Z niemowlęcia jest taki sam na początku i na końcu badania. Wartości dodatnie wskazują na wzrost wskaźnika Z-score niemowlęcia w trakcie badania; wartości ujemne wskazują na zmniejszenie wskaźnika Z-score niemowlęcia podczas badania.
Urodzenie do 36. tygodnia po menstruacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo wzrostu
Ramy czasowe: Urodzenie do 36. tygodnia po menstruacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przyrost masy ciała w g/kg/dzień
Urodzenie do 36. tygodnia po menstruacji lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestniczek z zaburzeniami wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: 36 tygodni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Diagnoza zaburzeń wzrostu (masa ciała < 10 percentyla na podstawie krzywych wzrostu Fentona 2013)
36 tygodni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit w stadium 2 lub 3
Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Liczba uczestników ze zdiagnozowaną perforacją jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Diagnostyka perforacja jelita
Od urodzenia do 120 dni po urodzeniu
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
Śmierć przed 121 dniem życia
Narodziny do 120 dni
Sepsa sprawdzona kulturowo
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
Rozpoznanie sepsy na podstawie dodatnich posiewów krwi
Narodziny do 120 dni
Liczba dni życia i pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Czas do pełnych dni żywienia dojelitowego
Narodziny do 28 dni
Liczba epizodów nietolerancji żywieniowej
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Przerwanie lub zaprzestanie żywienia dojelitowego na okres dłuższy niż 12 godzin w przypadku nieprawidłowego badania jamy brzusznej
Narodziny do 28 dni
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Urodzenie do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala do domu
Urodzenie do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Serum BUN
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Najwyższa wartość BUN w surowicy w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Narodziny do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Określane na podstawie analiz molekularnych próbek kału
Urodzenie do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata skorygowanego wieku
Określone na podstawie oceny Bayleya
2 lata skorygowanego wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj