Suplementación temprana con proteínas en lactantes extremadamente prematuros alimentados con leche humana
12 de marzo de 2024 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Dietas de leche humana enriquecidas con proteínas en la vida temprana para aumentar la acumulación de masa corporal magra y la diversidad del microbioma intestinal en bebés extremadamente prematuros: un ensayo aleatorizado
La hipótesis central de este ensayo clínico es que, en lactantes extremadamente prematuros, las dietas de leche humana enriquecidas con proteínas en comparación con las dietas de leche humana habituales durante las primeras 2 semanas después del nacimiento aumentan las puntuaciones Z de masa libre de grasa (FFM) para la edad y promueven maduración del microbioma intestinal a la edad corregida a término.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado enmascarado en el que los lactantes extremadamente prematuros alimentados con leche humana se asignarán al azar para recibir una dieta enriquecida con proteínas (grupo de intervención) o una dieta habitual (grupo de control) dentro de las primeras 96 horas después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariel Salas, MD, MSPH
- Número de teléfono: 205-934-4680
- Correo electrónico: asalas@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤ 28 semanas de gestación
- Edad posnatal < 96 horas
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas
- anomalías cromosómicas
- Enfermedad terminal que necesita limitar o retener apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de leche humana enriquecida con proteínas
Los bebés de este grupo recibirán leche humana extraída enriquecida con proteínas o leche humana de donante durante las primeras 2 semanas después del nacimiento.
|
Se añadirán 1,2 g de proteína de origen humano por cada 100 ml de leche humana administrados
|
|
Comparador activo: Dieta habitual de leche humana
Los bebés de este grupo recibirán leche humana extraída o leche humana de donante durante las primeras 2 semanas después del nacimiento.
|
No se agregará proteína de origen humano a la leche humana administrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa magra (FFM): puntuación Z para la edad
Periodo de tiempo: 36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
|
Estimado mediante pletismografía por desplazamiento de aire.
Las mediciones de la FFM se convirtieron en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas y específicas por sexo en bebés prematuros (Norris et al, 2019).
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional.
Los valores de puntuación Z más cercanos a 0 representan un mejor resultado.
No se han definido umbrales relevantes.
|
36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa grasa (FM): puntuación Z para la edad
Periodo de tiempo: 36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
|
Estimado mediante pletismografía por desplazamiento de aire.
Las mediciones de FM se convirtieron en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas y específicas por sexo en bebés prematuros (Norris et al, 2019).
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional.
Los valores de puntuación Z más cercanos a 0 representan un mejor resultado.
No se han definido umbrales relevantes.
|
36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
|
|
Grasa corporal (BF): puntuación Z para la edad
Periodo de tiempo: 36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
|
Grasa corporal estimada mediante pletismografía por desplazamiento de aire.
Las mediciones de BF se convirtieron en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia de composición corporal actualizadas y específicas por sexo en bebés prematuros (Norris et al, 2019).
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional.
Los valores de puntuación Z más cercanos a 0 representan un mejor resultado.
No se han definido umbrales relevantes.
|
36 semanas o alta hospitalaria, hasta 120 días después del nacimiento, lo que sea más largo
|
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Medidas de peso, longitud y circunferencia de la cabeza. Las mediciones se convirtieron en puntuaciones Z basadas en las curvas de crecimiento de Fenton (2013). Se calcularon al nacer y a las 36 semanas. Este resultado representa el cambio en la puntuación Z del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza durante el transcurso del estudio (es decir, la puntuación Z al nacer se restó de la puntuación Z a las 36 semanas). Un valor de 0 representa que la puntuación Z del bebé es la misma al principio y al final del estudio. Los valores positivos indican el aumento en la puntuación Z del bebé durante el estudio; los valores negativos indican la disminución en la puntuación Z del bebé durante el estudio. |
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
|
Tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Aumento de peso en g/kg/día
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
|
Número de participantes con retraso en el crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: 36 semanas o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Diagnóstico de retraso del crecimiento (peso < percentil 10 utilizando las curvas de crecimiento de Fenton de 2013)
|
36 semanas o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
|
Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
|
Diagnóstico de enterocolitis necrotizante estadio 2 o 3
|
Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
|
|
Número de participantes con diagnóstico de perforación intestinal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
|
Diagnóstico de perforación intestinal.
|
Desde el nacimiento hasta los 120 días siguientes al nacimiento.
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días
|
Muerte antes de los 121 días de vida
|
Desde el nacimiento hasta los 120 días
|
|
Sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días
|
Diagnóstico de sepsis con hemocultivos positivos.
|
Desde el nacimiento hasta los 120 días
|
|
Número de días de vida y que reciben alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Tiempo hasta los días completos de alimentación enteral
|
Nacimiento a 28 días
|
|
Número de episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Interrupción o cese de la alimentación enteral por un período superior a 12 horas por examen abdominal anormal
|
Nacimiento a 28 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
|
Desde el día del ingreso hasta el día del alta hospitalaria a domicilio
|
Desde el nacimiento hasta los 120 días o alta, lo que ocurra primero
|
|
BUN sérico
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Valor de BUN sérico más alto en los primeros 28 días después del nacimiento
|
Nacimiento a 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
|
Determinado por análisis moleculares de muestras fecales.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
|
Determinado por la evaluación de Bayley
|
2 años de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300005089
- K23HD102554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta de leche humana enriquecida con proteínas
-
KK Women's and Children's HospitalAún no reclutandoFalta de crecimiento | Lactante de muy bajo peso al nacer | Leche Materna de DonanteSingapur
-
Columbia UniversityReclutamientoFalta de crecimiento | Retraso del crecimiento | Precocidad; Extremo | Trastornos de la nutrición infantil | Falta de crecimiento en el recién nacidoEstados Unidos