Tidlig proteintilskudd hos ekstremt premature spedbarn som får human melk
11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Proteinberikede dietter med menneskemelk for tidlig liv for å øke mager kroppsmasseakkresjon og mangfoldet i tarmmikrobiomet hos ekstremt premature spedbarn: en randomisert prøvelse
Den sentrale hypotesen i denne kliniske studien er at hos ekstremt premature spedbarn vil proteinanrikede dietter med morsmelk sammenlignet med vanlige dietter med morsmelk i løpet av de første 2 ukene etter fødselen øke fettfri masse (FFM)-for-alder Z-poeng og fremme modning av tarmmikrobiomet ved terminkorrigert alder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maskert randomisert klinisk studie der ekstremt premature spedbarn matet morsmelk vil bli tilfeldig tildelt enten en proteinberiket diett (intervensjonsgruppe) eller en vanlig diett (kontrollgruppe) innen de første 96 timene etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≤ 28 uker med svangerskap
- Postnatal alder < 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
- Kromosomale anomalier
- Uhelbredelig sykdom som trenger å begrense eller holde tilbake støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein-anriket human melk diett
Spedbarn i denne gruppen vil motta proteinanriket utpresset morsmelk eller donormorsmelk i løpet av de første 2 ukene etter fødselen.
|
1,2 g human-basert protein vil bli tilsatt til hver 100 ml morsmelk administrert
|
|
Aktiv komparator: Vanlig morsmelk diett
Spedbarn i denne gruppen vil motta enten utpresset morsmelk eller donormorsmelk i løpet av de første 2 ukene etter fødselen.
|
Humanbasert protein vil ikke bli tilsatt til den administrerte humane melken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse (FFM)-For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Estimert ved luftforskyvningspletysmografi.
FFM-målinger ble konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte, kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn (Norris et al, 2019).
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen.
Z-score-verdier nærmere 0 representerer et bedre resultat.
Det er ikke definert noen relevante terskler.
|
36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse(FM)-For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Estimert ved luftforskyvningspletysmografi.
FM-målinger ble konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte, kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn (Norris et al, 2019).
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen.
Z-score-verdier nærmere 0 representerer et bedre resultat.
Det er ikke definert noen relevante terskler.
|
36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
|
Kroppsfett(BF)-For alder Z-score
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
Kroppsfett estimert ved luftfortrengningspletysmografi.
BF-målinger ble konvertert til Z-score ved hjelp av oppdaterte, kjønnsspesifikke referansekurver for kroppssammensetning hos premature spedbarn (Norris et al, 2019).
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen.
Z-score-verdier nærmere 0 representerer et bedre resultat.
Det er ikke definert noen relevante terskler.
|
36 uker eller utskrivning fra sykehus, inntil 120 dager etter fødselen, avhengig av hva som er lengst
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntraff først)
|
Mål for vekt, lengde og hodeomkrets. Målinger ble konvertert til Z-score basert på Fenton vekstkurver (2013). De ble beregnet ved fødsel og ved 36 uker. Dette utfallet representerer endringen i vekt, lengde og hodeomkrets Z-score i løpet av studien (dvs. Z-skåren ved fødselen ble trukket fra Z-skåren ved 36 uker). En verdi på 0 representerer at spedbarnets Z-score er den samme ved begynnelsen og slutten av studien. Positive verdier indikerer økningen i spedbarnets Z-score under studien; negative verdier indikerer reduksjonen i spedbarnets Z-score under studien. |
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntraff først)
|
|
Vekstrate
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntraff først)
|
Vektøkning i g/kg/dag
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntraff først)
|
|
Antall deltakere med postnatal vekstsvikt
Tidsramme: 36 uker eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som skjedde først)
|
Diagnose av vekstsvikt (vekt < 10. persentil ved bruk av 2013 Fenton-vekstkurvene)
|
36 uker eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som skjedde først)
|
|
Antall deltakere med diagnose nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
|
Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
|
Antall deltakere med diagnose av intestinal perforering
Tidsramme: Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
Diagnose av tarmperforasjon
|
Fra fødsel til 120 dager etter fødsel
|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Død før 121 dager av livet
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Kulturbevist sepsis
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Diagnose av sepsis med positive blodkulturer
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Antall dager i live og mottak av full enteral fôring
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Tid til full enteral fôringsdager
|
Fødsel til 28 dager
|
|
Antall episoder med fôringsintoleranse
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Avbrudd eller seponering av enteral mating i en periode på mer enn 12 timer for unormal abdominal undersøkelse
|
Fødsel til 28 dager
|
|
Sykehusoppholdets varighet i dager
Tidsramme: Fødsel til 120 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdagen til hjemmet
|
Fødsel til 120 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Serum BUN
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Høyeste serum BUN-verdi de første 28 dagene etter fødselen
|
Fødsel til 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
Bestemt ved molekylære analyser av fekale prøver
|
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder
|
|
Kognitive resultater
Tidsramme: 2 års korrigert alder
|
Bestemt av Bayley-vurdering
|
2 års korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salas AA, Gunawan E, Nguyen K, Reeves A, Argent V, Finck A, Carlo WA. Early Human Milk Fortification in Infants Born Extremely Preterm: A Randomized Trial. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2023061603. doi: 10.1542/peds.2023-061603.
- Tucker MJ, Jeffcoat SH, Argent T, Travers CP, Salas AA. Severity of Bronchopulmonary Dysplasia in Infants Born Extremely Preterm and Randomized to Early Human Milk Fortification with a Donor Milk-Derived Fortifier for 2 Weeks. J Pediatr. 2025 Dec;287:114750. doi: 10.1016/j.jpeds.2025.114750. Epub 2025 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Amming
- For tidlig fødsel
- Smittsomme sykdommer
- Unnlatelse av å trives
- Uttrykk for morsmelk
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005089
- K23HD102554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .